- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04199039
Effets des méthodes de fixation du tube endotrachéal sur les paramètres hémodynamiques pendant l'aspiration endotrachéale
Les effets des méthodes de fixation du tube endotrachéal sur les paramètres hémodynamiques lors de l'aspiration endotrachéale chez les patients en soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire
Contexte : L'aspiration endotrachéale (ES) peut entraîner des changements tels qu'une augmentation de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque (FC) et une diminution de la saturation périphérique en oxygène (SpO2), ce qui peut entraîner des modifications des paramètres hémodynamiques (PS) qui augmentent la charge de travail du cœur après chirurgie.
Objectif : Le but de cette étude est de déterminer l'effet des méthodes utilisées dans la fixation du tube endotrachéal (ET) sur les HP [pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD), FC et SpO2] pendant la SE.
Conception de l'étude : L'échantillon de cette étude d'essai clinique prospective, en simple aveugle et non randomisée comprenait 86 patients intubés qui ont été traités dans l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire (CVSICU) d'un hôpital universitaire entre septembre 2016 et décembre 2017.
Méthodes : Les fixations ET du groupe expérimental (n = 43) ont été réalisées avec des porte-tubes tandis que les fixations ET du groupe témoin (n = 43) ont été réalisées avec des plâtres. Les HP des patients ont été mesurés avant, pendant, en fin d'aspiration et 5 et 15 minutes après aspiration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les informations recueillies auprès des proches du patient, du dossier du patient et des travailleurs de la santé ont été utilisées pour remplir le « formulaire d'information du patient ».
Au début de l'étude, les 43 premiers patients ont été affectés au groupe témoin et les 43 patients suivants ont été affectés au groupe d'étude dans l'unité de soins intensifs CVS. La fixation ET dans le groupe témoin a été réalisée avec des plâtres, qui sont couramment utilisés dans l'unité de soins intensifs où l'étude a été menée. La fixation ET des patients du groupe d'étude a été réalisée avec un support ET (AnchorFast Oral Endotracheal Tube Fastener, Hollister, Liberlyville, USA) à leur arrivée à l'USI CVS.
Lorsque les résultats des besoins d'aspiration des patients ont été observés (augmentation de la fréquence respiratoire, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression artérielle artérielle, alarme de haute pression dans le ventilateur, mucus dans ET, cyanose, dyspnée, agitation, transpiration, perturbation des paramètres des gaz sanguins, respiration sifflante, etc. .), l'aspiration endotrachéale a été réalisée selon les normes d'application. Les valeurs de PAS, PAD, FC et SpO2 des patients, qui étaient affichées sur le moniteur de chevet (Nihon Kohden, Tokyo), ont été enregistrées sur le "Formulaire des paramètres hémodynamiques" juste avant, pendant et à la fin de l'aspiration endotrachéale, et en les 5e et 15e minutes suivantes.
Pendant le processus d'aspiration, on s'est assuré que les patients étaient en décubitus dorsal dans lequel la tête du lit était soulevée de 30 degrés. Avant la mesure de la PA intra-artérielle, le transducteur était réinitialisé au niveau de l'oreillette droite (plébostatique axe) et la position n'a pas changé pendant toutes les mesures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie cardiaque
- avoir un tube endotrachéal
Critère d'exclusion:
- problèmes pulmonaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fixation ET avec support ET
La fixation ET des patients du groupe d'étude a été réalisée avec un support ET à leur arrivée à l'USI CVS
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Au début de l'étude, les 43 premiers patients ont été affectés au groupe témoin et les 43 patients suivants ont été affectés au groupe d'étude dans l'unité de soins intensifs CVS. La fixation ET dans le groupe témoin a été réalisée avec des plâtres, qui sont couramment utilisés dans l'unité de soins intensifs où l'étude a été menée. La fixation ET des patients du groupe d'étude a été réalisée avec un support ET (AnchorFast Oral Endotracheal Tube Fastener, Hollister, Liberlyville, USA) à leur arrivée à l'USI CVS. Les valeurs de PAS, PAD, FC et SpO2 des patients, qui étaient affichées sur le moniteur de chevet (Nihon Kohden, Tokyo), ont été enregistrées sur le "Formulaire des paramètres hémodynamiques" juste avant, pendant et à la fin de l'aspiration endotrachéale, et en les 5e et 15e minutes suivantes. |
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Aucune intervention: Fixation ET avec plâtre
La fixation ET dans le groupe témoin a été réalisée avec des plâtres, qui sont couramment utilisés dans l'unité de soins intensifs où l'étude a été menée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Pendant le processus d'aspiration
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pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD), mmHg
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Pendant le processus d'aspiration
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Rythme cardiaque
Délai: Pendant le processus d'aspiration
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battements par minute
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Pendant le processus d'aspiration
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saturation périphérique en oxygène
Délai: Pendant le processus d'aspiration
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%, pourcentage d'hémoglobine oxygénée dans le sang artériel périphérique
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Pendant le processus d'aspiration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Gülay Altun Ugras (Autre identifiant: MersinU)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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