- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04199039
Effetti dei metodi di fissazione del tubo endotracheale sui parametri emodinamici durante l'aspirazione endotracheale
Gli effetti dei metodi di fissazione del tubo endotracheale sui parametri emodinamici durante l'aspirazione endotracheale nei pazienti in terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare
Sfondo: L'aspirazione endotracheale (ES), può causare cambiamenti come l'aumento della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca (HR) e la diminuzione della saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2), che può causare cambiamenti nei parametri emodinamici (HPs) che aumentano il carico di lavoro del cuore dopo chirurgia.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dei metodi utilizzati nella fissazione del tubo endotracheale (ET) sugli HP [pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), HR e SpO2] durante l'ES.
Disegno dello studio: il campione di questo studio clinico prospettico, in singolo cieco, non randomizzato comprendeva 86 pazienti intubati che sono stati trattati nell'unità di terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare (CVSICU) di un ospedale universitario tra settembre 2016 e dicembre 2017.
Metodi: Le fissazioni ET del gruppo sperimentale (n=43) sono state eseguite con portatubi mentre le fissazioni ET del gruppo di controllo (n=43) sono state eseguite utilizzando cerotti. Gli HP dei pazienti sono stati misurati prima, durante, alla fine dell'aspirazione e 5 e 15 minuti dopo l'aspirazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le informazioni raccolte dai parenti del paziente, la cartella del paziente e gli operatori sanitari sono state utilizzate per compilare il "Modulo informazioni sul paziente".
All'inizio dello studio, i primi 43 pazienti sono stati assegnati al gruppo di controllo e i successivi 43 pazienti sono stati assegnati al gruppo di studio nell'unità di terapia intensiva CVS. La fissazione di ET nel gruppo di controllo è stata eseguita con cerotti, che vengono abitualmente utilizzati nell'unità di terapia intensiva in cui è stato condotto lo studio. La fissazione ET dei pazienti nel gruppo di studio è stata eseguita con un supporto ET (AnchorFast Oral Endotracheal Tube Fastener, Hollister, Liberlyville, USA) quando sono arrivati all'ICU CVS.
Quando sono stati osservati i risultati delle esigenze di aspirazione dei pazienti (aumento della frequenza respiratoria, aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, allarme di alta pressione nel ventilatore, muco in ET, cianosi, dispnea, irrequietezza, sudorazione, disturbo dei parametri dei gas ematici, respiro sibilante, ecc. .), l'aspirazione endotracheale è stata eseguita secondo gli standard applicativi. I valori di SBP, DBP, HR e SpO2 dei pazienti, che sono stati visualizzati sul monitor al posto letto (Nihon Kohden, Tokyo), sono stati registrati sulla "scheda dei parametri emodinamici" poco prima, durante e al termine dell'aspirazione endotracheale, e in i successivi 5° e 15° minuto.
Durante il processo di aspirazione, è stato assicurato che i pazienti fossero in posizione supina in cui la testata del letto è stata sollevata di 30 gradi. Prima di misurare la PA intra-arteriosa, il trasduttore è stato ripristinato a livello dell'atrio destro (plebostatico asse) e la posizione non è stata modificata durante tutte le misurazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia cartolina
- con tubo endotracheale
Criteri di esclusione:
- problemi polmonari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fissaggio ET con supporto ET
La fissazione ET dei pazienti nel gruppo di studio è stata eseguita con un titolare di ET quando sono arrivati all'ICU CVS
|
All'inizio dello studio, i primi 43 pazienti sono stati assegnati al gruppo di controllo e i successivi 43 pazienti sono stati assegnati al gruppo di studio nell'unità di terapia intensiva CVS. La fissazione di ET nel gruppo di controllo è stata eseguita con cerotti, che vengono abitualmente utilizzati nell'unità di terapia intensiva in cui è stato condotto lo studio. La fissazione ET dei pazienti nel gruppo di studio è stata eseguita con un supporto ET (AnchorFast Oral Endotracheal Tube Fastener, Hollister, Liberlyville, USA) quando sono arrivati all'ICU CVS. I valori di SBP, DBP, HR e SpO2 dei pazienti, che sono stati visualizzati sul monitor al posto letto (Nihon Kohden, Tokyo), sono stati registrati sulla "scheda dei parametri emodinamici" poco prima, durante e al termine dell'aspirazione endotracheale, e in i successivi 5° e 15° minuto. |
Nessun intervento: Fissaggio ET con gesso
La fissazione di ET nel gruppo di controllo è stata eseguita con cerotti, che vengono abitualmente utilizzati nell'unità di terapia intensiva in cui è stato condotto lo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante il processo di aspirazione
|
pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), mmHg
|
Durante il processo di aspirazione
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il processo di aspirazione
|
battiti al minuto
|
Durante il processo di aspirazione
|
saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Durante il processo di aspirazione
|
%, percentuale di emoglobina ossigenata nel sangue arterioso periferico
|
Durante il processo di aspirazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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