- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04199039
Wpływ metod mocowania rurki dotchawiczej na parametry hemodynamiczne podczas odsysania dotchawiczego
Wpływ metod mocowania rurki dotchawiczej na parametry hemodynamiczne podczas odsysania dotchawiczego u pacjentów intensywnej terapii kardiochirurgii
Wstęp: Odsysanie dotchawicze (ES) może powodować zmiany w postaci wzrostu ciśnienia tętniczego krwi, częstości akcji serca (HR) oraz spadku obwodowej saturacji tlenem (SpO2), co może powodować zmiany parametrów hemodynamicznych (HPs) zwiększające obciążenie serca po chirurgia.
Cel: Celem pracy jest określenie wpływu metod mocowania rurki dotchawiczej (ET) na HP [skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), HR i SpO2] podczas ES.
Projekt badania: Próba tego prospektywnego, nierandomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą obejmowała 86 zaintubowanych pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii kardiochirurgii (CVSICU) szpitala uniwersyteckiego w okresie od września 2016 do grudnia 2017.
Metody: Utrwalenia dotchawicze grupy eksperymentalnej (n=43) wykonano za pomocą uchwytów do rurek, natomiast utrwalenia dotchawicze grupy kontrolnej (n=43) wykonano za pomocą plastrów. HP pacjentów mierzono przed, w trakcie, na końcu odsysania oraz 5 i 15 minut po odsysaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do wypełnienia „Karty informacyjnej pacjenta” wykorzystano informacje zebrane od krewnych pacjenta, kartoteki pacjenta oraz pracowników służby zdrowia.
Na początku badania pierwszych 43 pacjentów przydzielono do grupy kontrolnej, a kolejnych 43 pacjentów do grupy badanej na OIT CVS. Unieruchomienie rurki dotchawiczej w grupie kontrolnej wykonano za pomocą plastrów, które są rutynowo stosowane na OIT, w którym przeprowadzono badanie. Unieruchomienie rurki dotchawiczej u pacjentów z grupy badanej wykonano za pomocą uchwytu do rurki dotchawiczej AnchorFast Oral Endotracheal Tube Fastener, Hollister, Liberlyville, USA, gdy przybyli oni na OIOM CVS.
W przypadku stwierdzenia potrzeb odsysania pacjentów (przyspieszenie częstości oddechów, wzrost HR, wzrost ciśnienia tętniczego, alarm wysokiego ciśnienia w respiratorze, śluz w ET, sinica, duszność, niepokój, pocenie się, zaburzenia parametrów gazometrii, świszczący oddech itp.) .), odsysanie dotchawicze wykonano zgodnie ze standardami stosowania. Wartości SBP, DBP, HR i SpO2 pacjentów, które były wyświetlane na monitorze przyłóżkowym (Nihon Kohden, Tokio), rejestrowano w „Formularzu parametrów hemodynamicznych” tuż przed, w trakcie i na końcu odsysania dotchawiczego oraz w kolejne 5 i 15 minut.
W trakcie procesu odsysania upewniono się, że pacjenci znajdują się w pozycji leżącej z podniesionym wezgłowiem łóżka o 30 stopni. Przed pomiarem ciśnienia tętniczego przetwornik został zresetowany na poziomie prawego przedsionka (plebostatyczny oś) i pozycja nie była zmieniana podczas wszystkich pomiarów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacja pokardiochirurgiczna
- posiadanie rurki dotchawiczej
Kryteria wyłączenia:
- problemy z płucami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mocowanie ET z uchwytem ET
Unieruchomienie ET pacjentów z grupy badanej zostało wykonane za pomocą uchwytu ET, gdy przybyli oni na OIOM CVS
|
Na początku badania pierwszych 43 pacjentów przydzielono do grupy kontrolnej, a kolejnych 43 pacjentów do grupy badanej na OIT CVS. Unieruchomienie rurki dotchawiczej w grupie kontrolnej wykonano za pomocą plastrów, które są rutynowo stosowane na OIT, w którym przeprowadzono badanie. Unieruchomienie rurki dotchawiczej u pacjentów z grupy badanej wykonano za pomocą uchwytu do rurki dotchawiczej AnchorFast Oral Endotracheal Tube Fastener, Hollister, Liberlyville, USA, gdy przybyli oni na OIOM CVS. Wartości SBP, DBP, HR i SpO2 pacjentów, które były wyświetlane na monitorze przyłóżkowym (Nihon Kohden, Tokio), rejestrowano w „Formularzu parametrów hemodynamicznych” tuż przed, w trakcie i na końcu odsysania dotchawiczego oraz w kolejne 5 i 15 minut. |
Brak interwencji: Mocowanie ET za pomocą gipsu
Unieruchomienie rurki dotchawiczej w grupie kontrolnej wykonano za pomocą plastrów, które są rutynowo stosowane na OIT, w którym przeprowadzono badanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas procesu ssania
|
skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), mmHg
|
Podczas procesu ssania
|
Tętno
Ramy czasowe: Podczas procesu ssania
|
uderzenia na minutę
|
Podczas procesu ssania
|
obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Podczas procesu ssania
|
%, procent utlenowanej hemoglobiny w obwodowej krwi tętniczej
|
Podczas procesu ssania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gulay altun ugras
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .