Innocuité et immunogénicité d'un vaccin contre le virus Nipah

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme non enceinte âgé de 18 à 49 ans au moment du consentement et de l'administration de la propriété intellectuelle.
2. Fournit un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
3. Réside dans la zone du site d'étude et est capable et disposé à adhérer à toutes les visites et procédures de protocole, y compris la plasmaphérèse.
4. Sain, tel que défini par l'absence de toute condition médicale cliniquement significative, aiguë ou chronique, telle que déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, les résultats des tests de sécurité en laboratoire et l'évaluation clinique de l'investigateur.

5. Les sujets féminins en âge de procréer* doivent avoir pratiqué une contraception adéquate** pendant 28 jours avant l'administration d'IP et accepter de continuer une contraception adéquate jusqu'à la fin de la séance de plasmaphérèse ou de la visite 5 (jour 57) pour les sujets non sélectionnés pour la plasmaphérèse.

   * Les femmes peuvent être considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles présentent actuellement une ligature ou une occlusion bilatérale des trompes, ou une post-hystérectomie, une ovariectomie post-bilatérale ou une post-ménopause.

   ** Une contraception adéquate est définie comme une méthode contraceptive avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement et, le cas échéant, conformément à l'étiquette du produit, par exemple :

   • Abstinence de rapports péniens-vaginaux
   • Contraceptifs oraux combinés oestrogènes et progestérone
   • Progestatif injectable
   • Implants d'étonogestrel ou de lévonorgestrel
   • Anneau vaginal contraceptif
   • Patchs contraceptifs percutanés
   • Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin
   • Préservatif masculin associé à un spermicide vaginal (mousse, gel, film, crème ou suppositoire) et/ou à la progestérone seule contraceptif oral
6. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant l'administration IP.

Critère d'exclusion:

1. Immunisation antérieure avec un vaccin expérimental contre le virus Nipah ou Hendra.
2. Antécédents de maladie connue pour être causée par le virus Nipah ou Hendra.
3. Voyage dans l'État du Kerala, en Inde, au cours des trois dernières années ou voyage prévu dans l'État du Kerala ou au Bangladesh pendant la période d'étude.
4. Hypersensibilité connue à tout composant des IP.
5. Hypersensibilité connue au citrate ou à l'oxyde d'éthylène.
6. Antécédents d'hypersensibilité à tout vaccin.
7. Administration de tout vaccin autre que l'IP dans les 28 jours précédant l'administration IP ou l'administration planifiée jusqu'à l'achèvement de la plasmaphérèse ou de la visite 5 (jour 57) pour les sujets non sélectionnés pour la plasmaphérèse.
8. Administration de tout médicament expérimental ou non enregistré dans les 90 jours précédant l'administration IP ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
9. Administration d'immunoglobuline ou de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant l'administration IP ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
10. L'administration de tout médicament immunomodulateur à action prolongée (par exemple, l'infliximab ou le rituximab) ou l'administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs dans les 180 jours précédant l'administration IP ou l'administration planifiée pendant la période d'étude (comprend les corticostéroïdes systémiques à doses équivalentes à ≥ 0,5 mg/kg/jour de prednisone ; les stéroïdes topiques, y compris les stéroïdes inhalés et intranasaux, ne sont pas exclusifs).
11. Maladie aiguë ou fièvre (température corporelle mesurée par voie orale ≥ 38 °C ou 100,4 °F) au moment de l'administration IP (une fois que la maladie/fièvre aiguë est résolue, le cas échéant, selon l'évaluation de l'investigateur, le sujet peut être à nouveau dépisté).
12. Antécédents ou preuves d'un trouble ou d'une maladie chronique cliniquement significatif (selon l'évaluation de l'investigateur) (y compris, mais sans s'y limiter, l'immunodéficience, l'auto-immunité, les troubles hémorragiques ou psychiatriques et les maladies pulmonaires, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, rénales ou hépatiques).
13. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité ou le bien-être du sujet ou compromettre le respect des procédures du protocole ou interférer avec les évaluations de sécurité et d'immunogénicité prévues.
14. Antécédents de consommation chronique d'alcool ou d'abus de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre le respect des procédures du protocole ou interférer avec les évaluations prévues de l'innocuité et de l'immunogénicité.
15. Don de sang ou don de sang planifié dans les 28 jours précédant l'administration IP jusqu'à 28 jours après la fin de la séance de plasmaphérèse ou de la visite 5 (jour 57) pour les sujets non sélectionnés pour la plasmaphérèse.
16. Enceinte.
17. Poids corporel < 50 kg.
18. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2.
19. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine 1 ou 2.
20. Infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
21. Les résultats des tests de laboratoire de sécurité clinique suivants seront considérés comme exclusifs, quelle que soit l'évaluation de la signification clinique :

Hémoglobine (Homme) < 13,3 g/dL Hémoglobine (Femme) < 12,8 g/dL Hématocrite > 55 % Numération des neutrophiles < 1 500 cellules/mm3 Numération des éosinophiles > 600 cellules/mm3 Numération plaquettaire < 130 000 cellules/mm3 Créatinine > 1,4 mg/dL ALT > 1,1 x limite supérieure de la plage normale (LSN)* [* selon les plages de référence du laboratoire clinique du site]