尼帕病毒疫苗的安全性和免疫原性

纳入标准：

1. 在同意和知识产权管理时年龄在 18 至 49 岁之间的男性或未怀孕女性。
2. 在执行任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
3. 居住在研究地点区域，能够并愿意遵守所有协议访问和程序，包括血浆置换。
4. 健康，定义为没有任何具有临床意义的医学病症，无论是急性还是慢性，由病史、体格检查、安全实验室测试结果和研究者的临床评估确定。

5. 有生育能力的女性受试者*必须在 IP 给药前 28 天采取充分的避孕措施**，并同意继续采取充分的避孕措施，直至完成血浆置换疗程或未选择进行血浆置换的受试者的第 5 次访视（第 57 天）。

   * 如果女性目前正在接受双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除术后、双侧卵巢切除术后或绝经后，则可以认为她们没有生育能力。

   ** 充分避孕的定义是，根据产品标签，在持续正确使用且适用时，每年失败率低于 1% 的避孕方法，例如：

   • 禁止阴茎-阴道性交
   • 联合雌激素和孕激素口服避孕药
   • 注射孕激素
   • 依托孕烯或左炔诺孕酮植入物
   • 避孕环
   • 经皮避孕贴
   • 宫内节育器或宫内节育系统
   • 男用避孕套结合阴道杀精子剂（泡沫、凝胶、薄膜、乳膏或栓剂）和/或单独使用黄体酮口服避孕药
6. 有生育能力的女性受试者必须在 IP 给药前 24 小时内进行阴性妊娠试验。

排除标准：

1. 先前使用研究性尼帕病毒或亨德拉病毒疫苗进行过免疫接种。
2. 已知由尼帕病毒或亨德拉病毒引起的疾病史。
3. 在过去三年内前往印度喀拉拉邦或计划在学习期间前往喀拉拉邦或孟加拉国。
4. 已知对 IP 的任何成分过敏。
5. 已知对柠檬酸盐或环氧乙烷过敏。
6. 对任何疫苗过敏史。
7. 在 IP 给药或计划给药前 28 天内给药 IP 以外的任何疫苗，直至完成血浆除去法或未选择血浆除去法的受试者的第 5 次访视（第 57 天）。
8. 在研究期间 IP 给药或计划给药前 90 天内给药任何研究或未注册药物。
9. 在研究期间 IP 给药或计划给药前 90 天内给药免疫球蛋白或任何血液制品。
10. 在研究期间 IP 给药或计划给药前 180 天内服用任何长效免疫调节药物（例如英夫利昔单抗或利妥昔单抗）或长期服用免疫抑制剂（定义为超过 14 天）（包括全身性皮质类固醇剂量相当于 ≥ 0.5 mg/kg/天的泼尼松；外用类固醇包括吸入类固醇和鼻内类固醇不排除在外）。
11. 在 IP 给药时患有急性疾病或发烧（经口测量的体温≥ 38°C 或 100.4°F）（一旦急性疾病/发烧得到解决，根据研究者的评估，如果合适，可以再次筛选受试者）。
12. 慢性临床显着（根据研究者评估）障碍或疾病（包括但不限于免疫缺陷、自身免疫、出血或精神障碍，以及肺、心血管、代谢、神经、肾脏或肝脏疾病）的病史或证据。
13. 研究者认为可能危及受试者的安全或健康或危及对方案程序的遵守或干扰计划的安全性和免疫原性评估的任何情况。
14. 研究者认为可能会影响对方案程序的遵守或干扰计划的安全性和免疫原性评估的长期饮酒或药物滥用史。
15. 在 IP 给药前 28 天内至完成血浆置换后 28 天内或未选择进行血浆置换的受试者的第 5 次访视（第 57 天）献血或计划献血。
16. 孕。
17. 体重 < 50 公斤。
18. 身体质量指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2。
19. 感染人类免疫缺陷病毒 1 或 2。
20. 感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒。
21. 无论对临床意义的评估如何，以下临床安全性实验室测试结果都将被视为排除性结果：

血红蛋白（男性）< 13.3 g/dL 血红蛋白（女性）< 12.8 g/dL 血细胞比容 > 55% 中性粒细胞计数 < 1,500 个细胞/mm3 嗜酸性粒细胞计数 > 600 个细胞/mm3 血小板计数 < 130,000 个细胞/mm3 肌酐 > 1.4 mg/dL ALT > 1.1 x 正常范围上限 (ULN)* [* 根据现场临床实验室的参考范围]