Veiligheid en immunogeniciteit van een Nipah-virusvaccin

Inclusiecriteria:

1. Man of niet-zwangere vrouw van 18 tot en met 49 jaar op het moment van toestemming en IP-toediening.
2. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
3. Woont in het onderzoeksgebied en is in staat en bereid zich te houden aan alle protocolbezoeken en procedures, inclusief plasmaferese.
4. Gezond, zoals gedefinieerd door de afwezigheid van klinisch significante medische aandoeningen, acuut of chronisch, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratoriumtestresultaten en klinische beoordeling van de onderzoeker.

5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden* moeten gedurende 28 dagen voorafgaand aan de toediening van IP adequate anticonceptie** hebben toegepast en ermee instemmen om door te gaan met adequate anticonceptie tot voltooiing van de plasmaferesesessie of bezoek 5 (dag 57) voor proefpersonen die niet zijn geselecteerd voor plasmaferese.

   * Vrouwen kunnen worden beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd als ze momenteel bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders hebben, of post-hysterectomie, of post-bilaterale ovariëctomie, of post-menopauze hebben.

   ** Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als een anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik en indien van toepassing, in overeenstemming met het productlabel, bijvoorbeeld:

   • Onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap
   • Gecombineerde orale anticonceptiva met oestrogeen en progesteron
   • Injecteerbaar progestageen
   • Implantaten van etonogestrel of levonorgestrel
   • Anticonceptie vaginale ring
   • Percutane anticonceptiepleisters
   • Spiraaltje of spiraaltje
   • Mannencondoom gecombineerd met een vaginaal zaaddodend middel (schuim, gel, film, crème of zetpil) en/of alleen progesteron oraal anticonceptivum
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 24 uur voorafgaand aan IP-toediening een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere immunisatie met een experimenteel Nipah- of Hendra-virusvaccin.
2. Voorgeschiedenis van een ziekte waarvan bekend is dat deze wordt veroorzaakt door het Nipah- of Hendra-virus.
3. Reis naar de staat Kerala, India in de afgelopen drie jaar of geplande reizen naar de staat Kerala of Bangladesh tijdens de studieperiode.
4. Bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van de IP's.
5. Bekende overgevoeligheid voor citraat of ethyleenoxide.
6. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een vaccin.
7. Toediening van een ander vaccin dan het IP binnen 28 dagen voorafgaand aan IP-toediening of geplande toediening tot voltooiing van plasmaferese of bezoek 5 (dag 57) voor proefpersonen die niet zijn geselecteerd voor plasmaferese.
8. Toediening van een experimenteel of niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan IP-toediening of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
9. Toediening van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen 90 dagen voorafgaand aan IP-toediening of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
10. Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen (bijv. infliximab of rituximab) of de chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva binnen 180 dagen voorafgaand aan IP-toediening of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode (inclusief systemische corticosteroïden op doses equivalent aan ≥ 0,5 mg/kg/dag prednison; topische steroïden, waaronder geïnhaleerde en intranasale steroïden, sluiten niet uit).
11. Acute ziekte of koorts (oraal gemeten lichaamstemperatuur ≥ 38 °C of 100,4 °F) op het moment van IP-toediening (zodra de acute ziekte/koorts is verdwenen, indien van toepassing, kan de proefpersoon opnieuw worden gescreend).
12. Voorgeschiedenis van of bewijs voor chronische klinisch significante (volgens beoordeling door de onderzoeker) stoornis of ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot immunodeficiëntie, auto-immuniteit, bloeding of psychiatrische stoornis, en long-, cardiovasculaire, metabole, neurologische, nier- of leverziekte).
13. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de naleving van protocolprocedures in gevaar kan brengen of geplande veiligheids- en immunogeniciteitsbeoordelingen kan verstoren.
14. Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik of drugsmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker de naleving van protocolprocedures in gevaar kan brengen of geplande veiligheids- en immunogeniciteitsbeoordelingen kan verstoren.
15. Bloeddonatie of geplande bloeddonatie binnen 28 dagen voorafgaand aan IP-toediening tot en met 28 dagen na voltooiing van de plasmaferesesessie of bezoek 5 (dag 57) voor proefpersonen die niet zijn geselecteerd voor plasmaferese.
16. Zwanger.
17. Lichaamsgewicht < 50 kg.
18. Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
19. Infectie met humaan immunodeficiëntievirus 1 of 2.
20. Infectie met het hepatitis B- of hepatitis C-virus.
21. De volgende laboratoriumtestresultaten voor klinische veiligheid worden als uitsluitend beschouwd, ongeacht de beoordeling van de klinische significantie:

Hemoglobine (mannelijk) < 13,3 g/dl Hemoglobine (vrouwelijk) < 12,8 g/dl Hematocriet > 55% Aantal neutrofielen < 1.500 cellen/mm3 Aantal eosinofielen > 600 cellen/mm3 Aantal bloedplaatjes < 130.000 cellen/mm3 Creatinine > 1,4 mg/dL ALAT > 1,1 x bovengrens van het normale bereik (ULN)* [* volgens de referentiebereiken van het klinische laboratorium ter plaatse]