니파 바이러스 백신의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

1. 동의 및 IP 관리 시점에 18세에서 49세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
2. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
3. 연구 장소 지역에 거주하며 혈장교환술을 포함한 모든 프로토콜 방문 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
4. 건강: 병력, 신체 검사, 안전 실험실 테스트 결과 및 조사자의 임상 평가에 의해 결정된 급성 또는 만성의 임상적으로 중요한 의학적 상태가 없는 것으로 정의됩니다.

5. 가임기* 여성 피험자는 IP 투여 전 28일 동안 적절한 피임법**을 수행해야 하며 혈장교환술 세션 또는 혈장교환술 대상으로 선택되지 않은 피험자의 방문 5(57일) 완료까지 적절한 피임법을 계속하는 데 동의해야 합니다.

   * 여성은 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색 상태이거나 자궁 절제술 후, 양측 난소 절제 후 또는 폐경 후인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주될 수 있습니다.

   ** 적절한 피임은 예를 들어 다음과 같은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법으로 정의됩니다.

   • 음경-질 성교 금욕
   • 복합 에스트로겐 및 프로게스테론 경구 피임약
   • 주사 가능한 프로게스토겐
   • 에토노게스트렐 또는 레보노르게스트렐 임플란트
   • 피임 질 링
   • 경피적 피임 패치
   • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템
   • 질 살정제(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약) 및/또는 프로게스테론 단독 경구 피임제와 결합된 남성용 콘돔
6. 가임 여성 피험자는 IP 투여 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 조사용 Nipah 또는 Hendra 바이러스 백신으로 이전에 예방접종을 받은 경우.
2. Nipah 또는 Hendra 바이러스에 의해 유발되는 것으로 알려진 질병의 병력.
3. 지난 3년 이내에 인도 케랄라 주로 여행했거나 연구 기간 동안 케랄라 주 또는 방글라데시로 계획된 여행.
4. IP의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
5. 구연산염 또는 에틸렌옥사이드에 대해 알려진 과민증.
6. 모든 백신에 대한 과민증의 병력.
7. IP 투여 전 28일 이내에 IP 이외의 백신 투여 또는 혈장반출술을 위해 선택되지 않은 피험자의 경우 혈장반출술 완료 또는 방문 5(57일)를 통해 계획된 투여.
8. 연구 기간 동안 IP 투여 또는 계획된 투여 전 90일 이내에 조사 또는 미등록 약물의 투여.
9. 연구 기간 동안 IP 투여 또는 계획된 투여 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 임의의 혈액 제제 투여.
10. 지속성 면역 조절 약물(예: 인플릭시맙 또는 리툭시맙)의 투여 또는 IP 투여 전 180일 이내에 면역억제제의 만성 투여(14일 이상으로 정의됨) 또는 연구 기간 동안 계획된 투여(전신성 코르티코스테로이드 포함) ≥ 0.5 mg/kg/일의 프레드니손에 해당하는 용량, 흡입 및 비강내 스테로이드를 포함한 국소 스테로이드는 배타적이지 않습니다.
11. IP 투여 시점의 급성 질환 또는 발열(입으로 측정한 체온 ≥ 38°C 또는 100.4°F)(적절한 경우 조사자 평가에 따라 급성 질환/열이 해결되면 대상체를 다시 선별할 수 있음).
12. 만성 임상적으로 유의한(조사자 평가에 따름) 장애 또는 질병(면역결핍, 자가면역, 출혈 또는 정신 장애, 폐, 심혈관, 대사, 신경, 신장 또는 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 증거.
13. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 복지를 손상시키거나 프로토콜 절차 준수를 손상시키거나 계획된 안전성 및 면역원성 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
14. 연구자의 의견에 따라 프로토콜 절차 준수를 손상시키거나 계획된 안전성 및 면역원성 평가를 방해할 수 있는 만성 알코올 소비 또는 약물 남용의 이력.
15. IP 투여 전 28일 이내에 혈장반출술 세션 또는 방문 5(57일) 완료 후 28일까지 헌혈 또는 계획된 헌혈(혈장반출술을 위해 선택되지 않은 대상체의 경우).
16. 임신한.
17. 체중 < 50kg.
18. 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m2.
19. 인간 면역 결핍 바이러스 1 또는 2에 의한 감염.
20. B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염.
21. 다음과 같은 임상 안전성 실험실 테스트 결과는 임상적 중요성 평가와 상관없이 배타적인 것으로 간주됩니다.

헤모글로빈(남성) < 13.3g/dL 헤모글로빈(여성) < 12.8g/dL 헤마토크릿 > 55% 호중구 수 < 1,500개 세포/mm3 호산구 수 > 600개 세포/mm3 혈소판 수 < 130,000개 세포/mm3 크레아티닌 > 1.4mg/dL ALT > 1.1 x 정상 범위의 상한(ULN)* [* 현장 임상 실험실의 참조 범위에 따름]