- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04199169
Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el virus Nipah
Un ensayo de fase 1 aleatorizado, controlado con placebo y ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna Nipah, HeV-sG-V (vacuna de glicoproteína soluble contra el virus Hendra), en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase 1 aleatorizado, controlado con placebo, ciego para el observador, en hombres adultos sanos y mujeres no embarazadas de 18 a 49 años de edad, diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de tres dosis ascendentes de HeV-sG-V. También se explorarán diferentes regímenes de dosificación y número de dosis.
El estudio planea acumular sujetos elegibles en tres cohortes de escalada de dosis sucesivas que constan de 12, 72 y 108 sujetos, respectivamente (un total de 192 sujetos). Las tres dosis de HeV-sG-V serán de 10 mcg, 30 mcg y 100 mcg.
En la primera cohorte, los sujetos recibirán dos dosis del producto en investigación (IP) a intervalos de 28 días. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 5:1, de los cuales 10 recibirán dos dosis de HeV-sG-V (dosis de 10 mcg) y dos sujetos recibirán placebo.
En la segunda cohorte, los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 5:5:2 y 30 recibirán una dosis de 30 mcg de HeV-sG-V en las Visitas 1 y 2 (Días 1 y 8) con placebo en la Visita 3 (Día 29) , 30 recibieron una dosis de 30 mcg de HeV-sG-V en las Visitas 1 y 3 (Días 1 y 29) con placebo en la Visita 2 (Día 8), mientras que 12 sujetos recibieron placebo en cada una de las mismas visitas.
La tercera cohorte se aleatorizará en una proporción de 5:5:5:3 para que 30 sujetos se asignen a cada uno de los tres regímenes diferentes que consisten en una dosis de 100 mcg de HeV-sG-V y placebo administrados en tres dosis, HeV-sG -V en la Visita 1 (Día 1) con placebo en las Visitas 2 y 3 (Días 8 y 29), o HeV-sG-V en las Visitas 1 y 2 (Días 1 y 8) con placebo en la Visita 3 (Día 29), o HeV-sG-V en las Visitas 1 y 3 (Días 1 y 29) con placebo en la Visita 2 (Día 8), mientras que los 18 restantes recibirán una dosis de placebo en cada una de las mismas visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada de 18 a 49 años de edad en el momento del consentimiento y administración de IP.
- Proporciona consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Reside en el área del sitio de estudio y puede y está dispuesto a cumplir con todas las visitas y procedimientos del protocolo, incluida la plasmaféresis.
- Sano, definido por la ausencia de cualquier condición médica clínicamente significativa, ya sea aguda o crónica, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio de seguridad y la evaluación clínica del investigador.
Las mujeres en edad fértil* deben haber practicado una anticoncepción adecuada** durante 28 días antes de la administración de IP y aceptar continuar con la anticoncepción adecuada hasta completar la sesión de plasmaféresis o la visita 5 (día 57) para las mujeres no seleccionadas para la plasmaféresis.
* Se puede considerar que las mujeres no están en edad fértil si tienen una oclusión o ligadura de trompas bilateral actual, o después de una histerectomía, o después de una ovariectomía bilateral, o después de la menopausia.
** La anticoncepción adecuada se define como un método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta y cuando corresponde, de acuerdo con la etiqueta del producto, por ejemplo:
- Abstinencia del coito peneano-vaginal
- Anticonceptivos orales combinados de estrógeno y progesterona
- Progestágeno inyectable
- Implantes de etonogestrel o levonorgestrel
- anillo vaginal anticonceptivo
- Parches anticonceptivos percutáneos
- Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
- Condón masculino combinado con un espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema o supositorio) y/o anticonceptivo oral de progesterona sola
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas anteriores a la administración de IP.
Criterio de exclusión:
- Inmunización previa con una vacuna de virus Nipah o Hendra en investigación.
- Antecedentes de enfermedad que se sabe que es causada por el virus Nipah o Hendra.
- Viaje al estado de Kerala, India en los tres años anteriores o viaje planeado al estado de Kerala o Bangladesh durante el período de estudio.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los IP.
- Hipersensibilidad conocida al citrato o al óxido de etileno.
- Antecedentes de hipersensibilidad a alguna vacuna.
- Administración de cualquier vacuna que no sea la IP dentro de los 28 días anteriores a la administración IP o la administración planificada hasta completar la plasmaféresis o la Visita 5 (Día 57) para sujetos no seleccionados para plasmaféresis.
- Administración de cualquier fármaco en investigación o no registrado dentro de los 90 días anteriores a la administración IP o administración planificada durante el período de estudio.
- Administración de inmunoglobulina o cualquier hemoderivado dentro de los 90 días anteriores a la administración IP o administración planificada durante el período de estudio.
- La administración de cualquier fármaco modificador del sistema inmunitario de acción prolongada (p. ej., infliximab o rituximab) o la administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores en los 180 días anteriores a la administración IP o la administración planificada durante el período de estudio (incluye corticosteroides sistémicos en dosis equivalentes a ≥ 0,5 mg/kg/día de prednisona; los esteroides tópicos, incluidos los esteroides inhalados e intranasales, no son excluyentes).
- Enfermedad aguda o fiebre (temperatura corporal medida por vía oral ≥ 38 °C o 100,4 °F) en el momento de la administración IP (una vez que se resuelve la enfermedad aguda/fiebre, si corresponde, según la evaluación del investigador, el sujeto puede volver a ser evaluado).
- Antecedentes o evidencia de un trastorno o enfermedad crónica clínicamente significativa (según la evaluación del investigador) (que incluye, entre otros, inmunodeficiencia, autoinmunidad, trastorno hemorrágico o psiquiátrico y enfermedad pulmonar, cardiovascular, metabólica, neurológica, renal o hepática).
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el bienestar del sujeto o comprometer el cumplimiento de los procedimientos del protocolo o interferir con las evaluaciones planificadas de seguridad e inmunogenicidad.
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol o abuso de drogas que, en opinión del investigador, puedan comprometer el cumplimiento de los procedimientos del protocolo o interferir con las evaluaciones planificadas de seguridad e inmunogenicidad.
- Donación de sangre o donación de sangre planificada dentro de los 28 días anteriores a la administración IP hasta los 28 días posteriores a la finalización de la sesión de plasmaféresis o la Visita 5 (Día 57) para sujetos no seleccionados para plasmaféresis.
- Embarazada.
- Peso corporal < 50 kg.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 o 2.
- Infección por el virus de la hepatitis B o hepatitis C.
- Los siguientes resultados de pruebas de laboratorio de seguridad clínica se considerarán excluyentes, independientemente de la evaluación de la importancia clínica:
Hemoglobina (hombre) < 13,3 g/dL Hemoglobina (mujer) < 12,8 g/dL Hematocrito > 55 % Recuento de neutrófilos < 1500 células/mm3 Recuento de eosinófilos > 600 células/mm3 Recuento de plaquetas < 130 000 células/mm3 Creatinina > 1,4 mg/dL ALT > 1,1 x límite superior del rango normal (LSN)* [* según los rangos de referencia del laboratorio clínico del sitio]
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte 1, Grupo 1
Diez sujetos de la primera cohorte recibirán una dosis de 10 mcg de HeV-sG-V en las Visitas 1 y 6.5 (Días 1 y 169*). *La segunda dosis se administró a los 6 meses debido a la pausa del estudio debido al cierre local por COVID-19. |
Vacuna de glicoproteína soluble del virus Hendra formulada en tampón fosfato y adyuvada con hidróxido de aluminio.
El placebo es solución salina normal.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Cohorte 1, Grupo 2
Dos sujetos de la primera cohorte recibirán una dosis del placebo en las Visitas 1 y 6.5 (Días 1 y 169*). *La segunda dosis se administró a los 6 meses debido a la pausa del estudio debido al cierre local por COVID-19. |
0,9 % de solución salina
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte 2, Grupo 3
Treinta sujetos de la segunda cohorte recibirán una dosis de 30 mcg de HeV-sG-V en las Visitas 1 y 2 (Días 1 y 8) con placebo en la Visita 3 (Día 29).
|
Vacuna de glicoproteína soluble del virus Hendra formulada en tampón fosfato y adyuvada con hidróxido de aluminio.
El placebo es solución salina normal.
Otros nombres:
0,9 % de solución salina
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte 2, Grupo 4
Treinta sujetos en la segunda cohorte recibirán una dosis de 30 mcg de HeV-sG-V en las Visitas 1 y 3 (Días 1 y 29) con placebo en la Visita 2 (Día 8)
|
Vacuna de glicoproteína soluble del virus Hendra formulada en tampón fosfato y adyuvada con hidróxido de aluminio.
El placebo es solución salina normal.
Otros nombres:
0,9 % de solución salina
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Cohorte 2, Grupo 5
Doce sujetos de la segunda cohorte recibirán una dosis del placebo en las visitas 1, 2 y 3 (días 1, 8 y 29).
|
0,9 % de solución salina
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte 3, Grupo 6
Treinta sujetos en la tercera cohorte recibirán una dosis de 100 mcg de HeV-sG-V en la Visita 1 (Día 1) y placebo en las Visitas 2 y 3 (Días 8 y 29).
|
Vacuna de glicoproteína soluble del virus Hendra formulada en tampón fosfato y adyuvada con hidróxido de aluminio.
El placebo es solución salina normal.
Otros nombres:
0,9 % de solución salina
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte 3, Grupo 7
Treinta sujetos de la tercera cohorte recibirán una dosis de 100 mcg de HeV-sG-V en las visitas 1 y 2 (días 1 y 8) y placebo en la visita 3 (día 29).
|
Vacuna de glicoproteína soluble del virus Hendra formulada en tampón fosfato y adyuvada con hidróxido de aluminio.
El placebo es solución salina normal.
Otros nombres:
0,9 % de solución salina
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte 3, Grupo 8
Treinta sujetos de la tercera cohorte recibirán una dosis de 100 mcg de HeV-sG-V en las Visitas 1 y 3 (Días 1 y 29) y placebo en la Visita 2 (Día 8).
|
Vacuna de glicoproteína soluble del virus Hendra formulada en tampón fosfato y adyuvada con hidróxido de aluminio.
El placebo es solución salina normal.
Otros nombres:
0,9 % de solución salina
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Cohorte 3, Grupo 9
Dieciocho sujetos de la tercera cohorte recibirán una dosis del placebo en las visitas 1, 2 y 3 (días 1, 8 y 29).
|
0,9 % de solución salina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de eventos adversos locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: durante 1 semana después de cada inoculación
|
por ejemplo, dolor de cabeza, fatiga, fiebre, etc. sobre los que el médico pregunta específicamente
|
durante 1 semana después de cada inoculación
|
Incidencia de anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio de seguridad clínica informadas como eventos adversos no solicitados.
Periodo de tiempo: durante 1 semana después de cada inoculación
|
p.ej.
hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, recuento de neutrófilos, creatinina, etc.
|
durante 1 semana después de cada inoculación
|
Incidencia de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: durante 1 mes después de la última vacunación
|
Eventos adversos que se informan al médico más allá de lo que el médico pregunta.
Un evento adverso es cualquier experiencia indeseable asociada con el uso de un producto médico en un paciente.
|
durante 1 mes después de la última vacunación
|
Incidencia de eventos adversos atendidos médicamente y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta el día 197
|
Una reacción a la vacuna que requiere atención médica.
Los eventos adversos graves pueden incluir muerte, hospitalización, discapacidad y muerte.
|
hasta el día 197
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar el número de dosis y el momento de las dosis requeridas
Periodo de tiempo: hasta el día 57
|
Medición cuantitativa de la respuesta de anticuerpos al virus.
|
hasta el día 57
|
Determinar el número de dosis y el momento de las dosis requeridas
Periodo de tiempo: hasta el día 57
|
Medición cualitativa de la respuesta de anticuerpos al virus.
|
hasta el día 57
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert W. Frenck Jr., MD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVIA 077; HeV-sG-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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