ニパウイルスワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

1. -同意およびIP投与時の18歳から49歳の男性または妊娠していない女性。
2. -研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
3. -研究サイトエリアに居住し、プラズマフェレーシスを含むすべてのプロトコルの訪問と手順を順守することができます。
4. 病歴、身体検査、安全性検査結果、および治験責任医師の臨床評価によって決定される、急性または慢性のいずれかの臨床的に重大な病状がないことによって定義される健康。

5. 妊娠の可能性のある*女性被験者は、IP投与前の28日間、適切な避妊**を実践していなければならず、血漿交換セッションが完了するまで、または血漿交換に選択されていない被験者の訪問5（57日目）まで、適切な避妊を継続することに同意する必要があります。

   *女性は、現在両側卵管結紮または閉塞、または子宮摘出後、両側卵巣摘出後、または閉経後の場合、出産の可能性がないと見なすことができます。

   ** 適切な避妊とは、製品ラベルに従って、適切な場合に一貫して正しく使用された場合に、失敗率が年間 1% 未満の避妊方法として定義されます。例:

   • 陰茎膣性交の禁欲
   • エストロゲンとプロゲステロンを組み合わせた経口避妊薬
   • 注射用プロゲストーゲン
   • エトノゲストレルまたはレボノルゲストレルのインプラント
   • 避妊膣リング
   • 経皮避妊パッチ
   • 子宮内器具または子宮内システム
   • 男性用コンドームと膣用殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリームまたは坐剤）、および/またはプロゲステロン単独の経口避妊薬と組み合わせたもの
6. 出産の可能性のある女性被験者は、IP投与前の24時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -治験中のニパまたはヘンドラウイルスワクチンによる以前の予防接種。
2. -ニパまたはヘンドラウイルスによって引き起こされることが知られている疾患の病歴。
3. 過去3年以内にインドのケララ州に旅行したか、研究期間中にケララ州またはバングラデシュに旅行する予定がある。
4. -IPの任意のコンポーネントに対する既知の過敏症。
5. -クエン酸またはエチレンオキシドに対する既知の過敏症。
6. -ワクチンに対する過敏症の病歴。
7. -IP投与前の28日以内のIP以外のワクチンの投与 または血漿交換の完了による計画的投与 血漿交換のために選択されていない被験者の5回目（57日目）。
8. -IP投与前の90日以内の治験薬または未登録薬の投与または研究期間中の計画された投与。
9. -IP投与前の90日以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の投与 または研究期間中の計画された投与。
10. -IP投与前の180日以内の長時間作用型免疫修飾薬（例、インフリキシマブまたはリツキシマブ）または免疫抑制剤の慢性投与（14日以上と定義）または研究期間中の計画的投与（全身性コルチコステロイドを含む） ≥ 0.5 mg/kg/日のプレドニゾンに相当する用量; 吸入および鼻腔内ステロイドを含む局所ステロイドは除外されません)。
11. -IP投与時の急性疾患または発熱（経口で測定された体温が≥38°Cまたは100.4°F）（適切な場合、治験責任医師の評価に従って、急性疾患/発熱が解消されると、被験者は再度スクリーニングされる場合があります）。
12. -慢性の臨床的に重要な（研究者の評価による）障害または疾患の病歴または証拠（免疫不全、自己免疫、出血または精神障害、および肺、心血管、代謝、神経、腎臓、または肝臓の疾患を含むがこれらに限定されない）。
13. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または幸福を損なう可能性がある、またはプロトコル手順の順守を損なう可能性がある、または計画された安全性および免疫原性評価を妨げる可能性がある状態。
14. -研究者の意見では、プロトコル手順の順守を危うくする可能性がある、または計画された安全性および免疫原性評価を妨げる可能性がある慢性的なアルコール消費または薬物乱用の履歴。
15. -IP投与前の28日以内の献血または計画された献血から、血漿交換セッションの完了後28日まで、または血漿交換に選択されていない被験者の訪問5（57日目）。
16. 妊娠中。
17. 体重 < 50 kg。
18. ボディマス指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2。
19. ヒト免疫不全ウイルス1型または2型の感染。
20. B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる感染。
21. 以下の臨床安全性検査結果は、臨床的意義の評価に関係なく、除外されるものと見なされます。

ヘモグロビン (男性) < 13.3 g/dL ヘモグロビン (女性) < 12.8 g/dL ヘマトクリット > 55% 好中球数 < 1,500 細胞/mm3 好酸球数 > 600 細胞/mm3 血小板数 < 130,000 細胞/mm3 クレアチニン > 1.4 mg/dL ALT > 1.1 x 正常範囲の上限 (ULN)* [* サイトの臨床検査室の基準範囲による]