Sikkerhed og immunogenicitet af en Nipah-virusvaccine

Inklusionskriterier:

1. Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 49 år på tidspunktet for samtykke og IP-administration.
2. Giver skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
3. Bor i undersøgelsesområdet og er i stand til og villig til at overholde alle protokolbesøg og -procedurer, inklusive plasmaferese.
4. Sund, som defineret ved fravær af nogen klinisk signifikante medicinske tilstande, enten akutte eller kroniske, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, sikkerhedslaboratorietestresultater og klinisk vurdering af investigator.

5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder* skal have praktiseret tilstrækkelig prævention** i 28 dage før administration af IP og acceptere at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil afslutningen af ​​plasmaferese-sessionen eller besøg 5 (dag 57) for forsøgspersoner, der ikke er udvalgt til plasmaferese.

   * Kvinder kan betragtes som ikke i den fødedygtige alder, hvis de har aktuel bilateral tubal ligering eller okklusion, eller post-hysterektomi, eller post-bilateral ovariektomi eller post-menopause.

   ** Tilstrækkelig prævention er defineret som en præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt og når det er relevant, i overensstemmelse med produktetiketten, for eksempel:

   • Afholdenhed fra penis-vaginalt samleje
   • Kombineret østrogen og progesteron orale præventionsmidler
   • Injicerbart gestagen
   • Implantater af etonogestrel eller levonorgestrel
   • Svangerskabsforebyggende vaginal ring
   • Perkutane præventionsplastre
   • Intrauterin enhed eller intrauterint system
   • Mandligt kondom kombineret med et vaginalt spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille) og/eller progesteron alene oralt præventionsmiddel
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før IP-administration.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere immunisering med en Nipah- eller Hendra-virusvaccine til undersøgelse.
2. Anamnese med sygdom, der vides at være forårsaget af Nipah- eller Hendra-virus.
3. Rejs til Kerala stat, Indien inden for de foregående tre år eller planlagt rejse til Kerala sate eller Bangladesh i løbet af undersøgelsesperioden.
4. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i IP'erne.
5. Kendt overfølsomhed over for citrat eller ethylenoxid.
6. Anamnese med overfølsomhed over for enhver vaccine.
7. Administration af enhver anden vaccine end IP inden for 28 dage før IP-administration eller planlagt administration gennem afslutning af plasmaferese eller besøg 5 (dag 57) for forsøgspersoner, der ikke er udvalgt til plasmaferese.
8. Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 90 dage før IP-administration eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
9. Administration af immunoglobulin eller et hvilket som helst blodprodukt inden for 90 dage før IP-administration eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
10. Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler (f.eks. infliximab eller rituximab) eller kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva inden for 180 dage før IP administration eller planlagt administration i undersøgelsesperioden (inkluderer systemiske kortikosteroider kl. doser svarende til ≥ 0,5 mg/kg/dag af prednison; topiske steroider inklusive inhalerede og intranasale steroider er ikke udelukkende).
11. Akut sygdom eller feber (kropstemperatur målt oralt ≥ 38°C eller 100,4°F) på tidspunktet for IP-administration (når akut sygdom/feber er løst, hvis det er relevant, i henhold til investigatorvurdering, kan forsøgspersonen screenes igen).
12. Anamnese med eller evidens for kronisk klinisk signifikant (ifølge investigator vurdering) lidelse eller sygdom (herunder, men ikke begrænset til, immundefekt, autoimmunitet, blødning eller psykiatrisk lidelse og lunge-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, nyre- eller leversygdom).
13. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller velbefindende eller kompromittere overholdelse af protokolprocedurer eller forstyrre planlagte sikkerheds- og immunogenicitetsvurderinger.
14. Anamnese med kronisk alkoholforbrug eller stofmisbrug, som efter investigatorens mening kan kompromittere overholdelse af protokolprocedurer eller forstyrre planlagte sikkerheds- og immunogenicitetsvurderinger.
15. Bloddonation eller planlagt bloddonation inden for 28 dage før IP-administration gennem 28 dage efter afslutning af plasmaferese-sessionen eller besøg 5 (dag 57) for forsøgspersoner, der ikke er udvalgt til plasmaferese.
16. Gravid.
17. Kropsvægt < 50 kg.
18. Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
19. Infektion med human immundefektvirus 1 eller 2.
20. Infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus.
21. Følgende kliniske sikkerhedslaboratorietestresultater vil blive betragtet som ekskluderende, uanset vurdering af klinisk betydning:

Hæmoglobin (Han) < 13,3 g/dL Hæmoglobin (Hun) < 12,8 g/dL Hæmatokrit > 55 % Neutrofiltal < 1.500 celler/mm3 Eosinofiltal > 600 celler/mm3 Blodpladeantal < 130.000 celler mgLT/mmd3 Kreatinin/mmL3 Kreatinin/mmL3 > 1,1 x øvre grænse for normalområdet (ULN)* [* pr. stedets kliniske laboratoriums referenceområder]