A Nipah vírus vakcina biztonsága és immunogenitása

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nem terhes nő 18 és 49 év közötti a beleegyezés és az IP-kezelés időpontjában.
2. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt írásos beleegyezést ad.
3. A vizsgálati helyszín területén tartózkodik, és képes és hajlandó betartani az összes protokoll látogatást és eljárást, beleértve a plazmaferézist is.
4. Egészséges, az akut vagy krónikus klinikailag jelentős egészségügyi állapot hiánya alapján, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok eredményei és a vizsgáló klinikai értékelése alapján.

5. A fogamzóképes korú női alanyoknak* az IP beadása előtt 28 napon keresztül megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk**, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás folytatásába a plazmaferezis befejezéséig vagy az 5. látogatásig (57. nap) a plazmaferezisre nem kiválasztott alanyok esetében.

   * A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha jelenleg kétoldali petevezeték-lekötésben vagy -elzáródásban, vagy poszthysterectomián, kétoldali petefészek-eltávolításon vagy menopauza után állnak.

   ** Megfelelő fogamzásgátlás alatt olyan fogamzásgátló módszert értünk, amelynek meghibásodási aránya kevesebb, mint évi 1%, következetesen és helyesen alkalmazva, és adott esetben a termék címkéjének megfelelően, például:

   • A pénisz-hüvelyi közösüléstől való tartózkodás
   • Kombinált ösztrogén és progeszteron orális fogamzásgátlók
   • Injekciós progesztogén
   • Etonogestrel vagy levonorgestrel implantátumok
   • Fogamzásgátló hüvelygyűrű
   • Perkután fogamzásgátló tapaszok
   • Méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer
   • Férfi óvszer hüvelyi spermiciddel (hab, gél, film, krém vagy kúp) és/vagy önmagában progeszteron orális fogamzásgátlóval kombinálva
6. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell mutatniuk az IP beadása előtt 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi immunizálás vizsgálati Nipah vagy Hendra vírus vakcinával.
2. Nipah vagy Hendra vírus által okozott betegség a kórtörténetében.
3. Utazás Kerala államba, Indiába az előző három évben, vagy tervezett utazás Kerala államba vagy Bangladesbe a tanulmányi időszak alatt.
4. Ismert túlérzékenység az IP-k bármely összetevőjével szemben.
5. Citráttal vagy etilén-oxiddal szembeni ismert túlérzékenység.
6. Bármely vakcinával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
7. Bármilyen, az IP-től eltérő vakcina beadása az IP beadást megelőző 28 napon belül, vagy tervezett beadás a plazmaferezis vagy az 5. vizit (57. nap) befejezésével a plazmaferézisre nem kiválasztott alanyok esetében.
8. Bármilyen vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszer beadása az IP beadást megelőző 90 napon belül vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
9. Immunglobulin vagy bármely vérkészítmény beadása az IP beadást megelőző 90 napon belül vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
10. Bármilyen hosszú hatású immunmoduláló gyógyszer (pl. infliximab vagy rituximab) beadása vagy immunszuppresszánsok krónikus beadása (14 napnál hosszabb ideig) az IP beadást megelőző 180 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadást megelőzően (ideértve a szisztémás kortikoszteroidokat is ≥ 0,5 mg/ttkg/nap prednizon dózissal egyenértékű; a helyi szteroidok, beleértve az inhalációs és intranazális szteroidokat, nem kizáróak).
11. Akut betegség vagy láz (orálisan mért testhőmérséklet ≥ 38°C vagy 100,4°F) az IP beadás időpontjában (ha az akut betegség/láz megszűnt, adott esetben a vizsgáló értékelése szerint, az alany ismételten szűrhető).
12. Krónikus klinikailag jelentős (a vizsgáló értékelése szerint) rendellenesség vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (beleértve, de nem kizárólagosan az immunhiányt, az autoimmunitást, a vérzést vagy a pszichiátriai rendellenességet, valamint a tüdő-, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, neurológiai, vese- vagy májbetegséget).
13. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy jólétét, vagy veszélyeztetheti a protokolleljárások betartását, vagy megzavarhatja a tervezett biztonsági és immunogenitási értékeléseket.
14. Krónikus alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a protokolleljárások betartását, vagy megzavarhatja a tervezett biztonsági és immunogenitási értékeléseket.
15. Véradás vagy tervezett véradás az IP beadást megelőző 28 napon belül és a plazmaferezis befejezését követő 28 napon belül vagy az 5. látogatás (57. nap) a plazmaferezisre nem kiválasztott alanyok esetében.
16. Terhes.
17. Testtömeg < 50 kg.
18. Testtömeg-index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
19. Humán immunhiány vírus 1-es vagy 2-es fertőzése.
20. Hepatitis B vagy hepatitis C vírus fertőzése.
21. A következő klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálati eredmények kizáróak, függetlenül a klinikai jelentőség értékelésétől:

Hemoglobin (férfi) < 13,3 g/dL Hemoglobin (nő) < 12,8 g/dL Hematokrit > 55% Neutrophil szám < 1500 sejt/mm3 Eozinofilszám > 600 sejt/mm3 Thrombocytaszám < 130 000 sejt/mm3 ALT4 mg/mm3 ALT4 mg/mm3. > a normál tartomány felső határának 1,1-szerese (ULN)* [* a helyszíni klinikai laboratórium referenciatartományai szerint]