Säkerhet och immunogenicitet hos ett Nipah-virusvaccin

Inklusionskriterier:

1. Man eller icke-gravid kvinna 18 till 49 år vid tidpunkten för samtycke och IP-administration.
2. Ger skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur utförs.
3. Bor i studieområdet och kan och vill följa alla protokollbesök och procedurer, inklusive plasmaferes.
4. Frisk, enligt definitionen av frånvaro av några kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, antingen akuta eller kroniska, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, säkerhetslaboratorietestresultat och klinisk bedömning av utredaren.

5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder* måste ha använt adekvat preventivmedel** i 28 dagar före administrering av IP och samtycka till att fortsätta med adekvat preventivmedel tills plasmaferesessionen avslutats eller besök 5 (dag 57) för försökspersoner som inte valts ut för plasmaferes.

   * Kvinnor kan anses inte vara i fertil ålder om de har pågående bilateral äggledarligation eller ocklusion, eller post-hysterektomi, eller post-bilateral ovariektomi, eller post-menopaus.

   ** Lämplig preventivmetod definieras som en preventivmetod med felfrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt och när det är tillämpligt, i enlighet med produktetiketten, till exempel:

   • Avhållsamhet från penis-vaginalt samlag
   • Kombinerade östrogen och progesteron p-piller
   • Injicerbart gestagen
   • Implantat av etonogestrel eller levonorgestrel
   • Preventivmedel vaginal ring
   • Perkutana p-plåster
   • Intrauterin enhet eller intrauterint system
   • Kondom för män i kombination med en vaginal spermiedödande medel (skum, gel, film, kräm eller stolpiller) och/eller enbart progesteron p-piller
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 24 timmar före IP-administrering.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare immunisering med ett prövningsvaccin mot Nipah eller Hendra virus.
2. Anamnes på sjukdom som är känd för att vara orsakad av Nipah- eller Hendra-virus.
3. Resa till delstaten Kerala, Indien under de senaste tre åren eller planerad resa till Kerala sate eller Bangladesh under studieperioden.
4. Känd överkänslighet mot någon komponent i IP:erna.
5. Känd överkänslighet mot citrat eller etylenoxid.
6. Historik med överkänslighet mot något vaccin.
7. Administrering av något annat vaccin än IP inom 28 dagar före IP-administrering eller planerad administrering genom slutförande av plasmaferes eller besök 5 (dag 57) för försökspersoner som inte valts ut för plasmaferes.
8. Administrering av alla prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel inom 90 dagar före IP-administrering eller planerad administrering under studieperioden.
9. Administrering av immunglobulin eller någon blodprodukt inom 90 dagar före IP-administrering eller planerad administrering under studieperioden.
10. Administrering av alla långtidsverkande immunmodifierande läkemedel (t.ex. infliximab eller rituximab) eller kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel inom 180 dagar före IP-administrering eller planerad administrering under studieperioden (inkluderar systemiska kortikosteroider vid doser motsvarande ≥ 0,5 mg/kg/dag av prednison; topikala steroider inklusive inhalerade och intranasala steroider är inte uteslutande).
11. Akut sjukdom eller feber (kroppstemperatur uppmätt oralt ≥ 38°C eller 100,4°F) vid tidpunkten för IP-administrering (när akut sjukdom/feber är löst, om så är lämpligt, enligt utredarens bedömning, kan patienten screenas igen).
12. Historik om eller bevis för kroniskt kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) störning eller sjukdom (inklusive, men inte begränsat till immunbrist, autoimmunitet, blödning eller psykiatrisk störning, och lung-, kardiovaskulär, metabolisk, neurologisk, njur- eller leversjukdom).
13. Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller välbefinnande eller äventyra efterlevnaden av protokollprocedurer eller störa planerade säkerhets- och immunogenicitetsbedömningar.
14. Historik av kronisk alkoholkonsumtion eller drogmissbruk som enligt utredarens åsikt kan äventyra efterlevnaden av protokollprocedurer eller störa planerade säkerhets- och immunogenicitetsbedömningar.
15. Blodgivning eller planerad blodgivning inom 28 dagar före IP-administrering till 28 dagar efter avslutad plasmaferes-session eller besök 5 (dag 57) för försökspersoner som inte valts ut för plasmaferes.
16. Gravid.
17. Kroppsvikt < 50 kg.
18. Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
19. Infektion med humant immunbristvirus 1 eller 2.
20. Infektion med hepatit B eller hepatit C-virus.
21. Följande kliniska säkerhetslaboratorietestresultat kommer att betraktas som uteslutande, oavsett bedömning av klinisk betydelse:

Hemoglobin (man) < 13,3 g/dL Hemoglobin (hona) < 12,8 g/dL Hematokrit > 55 % Neutrofilantal < 1 500 celler/mm3 Eosinofilantal > 600 celler/mm3 Trombocytantal < 130 000 mg/mm3 Kreatinin/mmd3 Kreatinin/mmd3 > 1,1 x övre gräns för normalområdet (ULN)* [* enligt det kliniska laboratoriets referensintervall]