Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina contra o Vírus Nipah

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher não grávida de 18 a 49 anos de idade no momento do consentimento e administração do IP.
2. Fornece consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
3. Reside na área do centro de estudo e está apto e disposto a aderir a todas as visitas e procedimentos do protocolo, incluindo plasmaférese.
4. Saudável, definido pela ausência de quaisquer condições médicas clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais de segurança e avaliação clínica do investigador.

5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar* devem ter praticado contracepção adequada** por 28 dias antes da administração de IP e concordar em continuar a contracepção adequada até a conclusão da sessão de plasmaférese ou Visita 5 (Dia 57) para indivíduos não selecionados para plasmaférese.

   * As mulheres podem ser consideradas sem potencial para engravidar se estiverem com laqueadura ou oclusão bilateral atual, ou pós-histerectomia, ou pós-ovariectomia bilateral, ou pós-menopausa.

   **A contracepção adequada é definida como um método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta e quando aplicável, de acordo com o rótulo do produto, por exemplo:

   • Abstinência de relação peniana-vaginal
   • Contraceptivos orais combinados de estrogênio e progesterona
   • Progestágeno injetável
   • Implantes de etonogestrel ou levonorgestrel
   • anel vaginal anticoncepcional
   • Adesivos anticoncepcionais percutâneos
   • Dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino
   • Preservativo masculino combinado com espermicida vaginal (espuma, gel, filme, creme ou supositório) e/ou contraceptivo oral de progesterona isolada
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas antes da administração IP.

Critério de exclusão:

1. Imunização anterior com uma vacina experimental do vírus Nipah ou Hendra.
2. Histórico de doença sabidamente causada pelo vírus Nipah ou Hendra.
3. Viagem para o estado de Kerala, Índia nos últimos três anos ou viagem planejada para o estado de Kerala ou Bangladesh durante o período do estudo.
4. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos IPs.
5. Hipersensibilidade conhecida ao citrato ou óxido de etileno.
6. Histórico de hipersensibilidade a qualquer vacina.
7. Administração de qualquer vacina que não seja a IP dentro de 28 dias antes da administração IP ou administração planejada até a conclusão da plasmaférese ou Visita 5 (Dia 57) para indivíduos não selecionados para plasmaférese.
8. Administração de qualquer medicamento experimental ou não registrado dentro de 90 dias antes da administração IP ou administração planejada durante o período do estudo.
9. Administração de imunoglobulina ou qualquer produto sanguíneo dentro de 90 dias antes da administração IP ou administração planejada durante o período do estudo.
10. Administração de quaisquer drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada (por exemplo, infliximabe ou rituximabe) ou administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores dentro de 180 dias antes da administração IP ou administração planejada durante o período do estudo (inclui corticosteroides sistêmicos em doses equivalentes a ≥ 0,5 mg/kg/dia de prednisona; esteroides tópicos, incluindo esteroides inalatórios e intranasais, não são excludentes).
11. Doença aguda ou febre (temperatura corporal medida por via oral ≥ 38°C ou 100,4°F) no momento da administração IP (uma vez que a doença aguda/febre seja resolvida, se apropriado, de acordo com a avaliação do investigador, o sujeito pode ser rastreado novamente).
12. Histórico ou evidência de distúrbio ou doença crônica clinicamente significativa (conforme avaliação do investigador) (incluindo, entre outros, imunodeficiência, autoimunidade, sangramento ou distúrbio psiquiátrico e doença pulmonar, cardiovascular, metabólica, neurológica, renal ou hepática).
13. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou o bem-estar do sujeito ou comprometer a adesão aos procedimentos do protocolo ou interferir nas avaliações planejadas de segurança e imunogenicidade.
14. História de consumo crônico de álcool ou abuso de drogas que, na opinião do investigador, pode comprometer a adesão aos procedimentos do protocolo ou interferir nas avaliações planejadas de segurança e imunogenicidade.
15. Doação de sangue ou doação de sangue planejada dentro de 28 dias antes da administração IP até 28 dias após a conclusão da sessão de plasmaférese ou Visita 5 (Dia 57) para indivíduos não selecionados para plasmaférese.
16. Grávida.
17. Peso corporal < 50 kg.
18. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2.
19. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 ou 2.
20. Infecção pelo vírus da hepatite B ou hepatite C.
21. Os seguintes resultados de testes laboratoriais de segurança clínica serão considerados excludentes, independentemente da avaliação de significância clínica:

Hemoglobina (masculino) < 13,3 g/dL Hemoglobina (feminino) < 12,8 g/dL Hematócrito > 55% Contagem de neutrófilos < 1.500 células/mm3 Contagem de eosinófilos > 600 células/mm3 Contagem de plaquetas < 130.000 células/mm3 Creatinina > 1,4 mg/dL ALT > 1,1 x limite superior da faixa normal (LSN)* [* de acordo com as faixas de referência do laboratório clínico local]