Nipah-virusrokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys
Vaiheen 1 satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkotutkimus Nipah-rokotteen, HeV-sG-V (Hendra Virus Soluble Glycoprotein Vaccine) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu, vaiheen 1 koe terveillä miehillä ja ei-raskaana olevilla 18–49-vuotiailla naisilla, joiden tarkoituksena on arvioida kolmen nousevan HeV-sG-V-annoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Myös erilaisia annostusohjelmia ja annosten määrää tutkitaan.
Tutkimus aikoo kerätä kelvolliset koehenkilöt kolmeen peräkkäiseen annosten korotuskohorttiin, jotka koostuvat 12, 72 ja 108 koehenkilöstä, vastaavasti (yhteensä 192 koehenkilöä). Kolme HeV-sG-V-annosta ovat 10 mikrogrammaa, 30 mikrogrammaa ja 100 mikrogrammaa.
Ensimmäisessä kohortissa koehenkilöt saavat kaksi annosta tutkimustuotetta (IP) 28 päivän välein. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 5:1 siten, että 10 saa kaksi annosta HeV-sG-V:tä (10 mikrogramman annos) ja kaksi koehenkilöä saa lumelääkettä.
Toisessa kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 5:5:2 siten, että 30 sai 30 mikrogramman annoksen HeV-sG-V:tä vierailuilla 1 ja 2 (päivät 1 ja 8) ja lumelääkettä vierailulla 3 (päivä 29). 30 sai 30 mikrogramman annoksen HeV-sG-V:tä vierailuilla 1 ja 3 (päivät 1 ja 29) lumelääkkeen kanssa käynnillä 2 (päivä 8), kun taas 12 koehenkilöä saa lumelääkettä kullakin samalla käynnillä.
Kolmas kohortti satunnaistetaan suhteessa 5:5:5:3 siten, että 30 potilasta määrätään kuhunkin kolmesta eri hoito-ohjelmasta, jotka koostuvat 100 mikrogramman annoksesta HeV-sG-V:tä ja lumelääkettä kolmena annoksena, HeV-sG. -V käynnillä 1 (päivä 1) lumelääkkeellä käynneillä 2 ja 3 (päivät 8 ja 29) tai HeV-sG-V käynneillä 1 ja 2 (päivät 1 ja 8) lumelääkkeellä vierailulla 3 (päivä 29), tai HeV-sG-V käynneillä 1 ja 3 (päivät 1 ja 29) lumelääkkeellä vierailulla 2 (päivä 8), kun taas loput 18 saavat annoksen lumelääkettä jokaisella samoilla käyntikerroilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen 18-49-vuotias suostumuksen ja IP-hallinnon ajankohtana.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Asuu tutkimusalueen alueella ja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia protokollakäyntejä ja -toimenpiteitä, mukaan lukien plasmafereesi.
- Terve, joka määritellään kliinisesti merkittävien akuuttien tai kroonisten sairauksien puuttumisena sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, turvallisuuslaboratoriotestien tulosten ja tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella.
Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden* on täytynyt harjoittaa asianmukaista ehkäisyä** 28 päivän ajan ennen IP:n antamista, ja he suostuvat jatkamaan riittävää ehkäisyä plasmafereesijakson loppuun tai käyntiin 5 (päivä 57) potilaille, joita ei ole valittu plasmafereesiin.
* Naisia ei voida katsoa olevan hedelmällisessä iässä, jos heillä on nykyinen molemminpuolinen munanjohtimien sidonta tai tukos, tai kohdunpoiston tai kahdenvälisen munasarjanpoiston jälkeinen tai postmenopaussi.
** Riittävä ehkäisy on määritelty ehkäisymenetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein ja soveltuvin osin tuotteen etiketin mukaisesti, esimerkiksi:
- Peniksen ja emättimen yhdynnästä pidättäytyminen
- Yhdistetyt estrogeeni- ja progesteroniehkäisyvalmisteet
- Injektoitava progestiini
- Etonogestreelin tai levonorgestreelin implantit
- Ehkäisy emätinrengas
- Perkutaaniset ehkäisylaastarit
- Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä
- Miesten kondomi yhdistettynä emättimen spermisidiin (vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko) ja/tai pelkkä progesteroni oraalinen ehkäisyvalmiste
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen IP-antoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi immunisaatio tutkittavalla Nipah- tai Hendra-virusrokotteella.
- Aiempi sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan Nipah- tai Hendra-virus.
- Matkustaa Keralan osavaltioon, Intiaan edellisten kolmen vuoden aikana tai suunnitellut matkat Keralan osavaltioon tai Bangladeshiin opintojakson aikana.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin IP:n komponentille.
- Tunnettu yliherkkyys sitraatille tai etyleenioksidille.
- Aiempi yliherkkyys jollekin rokotteelle.
- Minkä tahansa muun kuin IP-rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen IP-antoa tai suunniteltua antoa plasmafereesin tai käynnin 5 (päivä 57) kautta potilaille, joita ei ole valittu plasmafereesiin.
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen anto 90 päivän sisällä ennen IP-antoa tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinin tai minkä tahansa verituotteen antaminen 90 päivän sisällä ennen IP-antoa tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden (esim. infliksimabi tai rituksimabi) anto tai immunosuppressanttien krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) 180 päivän sisällä ennen IP-antoa tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit klo. annoksia, jotka vastaavat ≥ 0,5 mg/kg/vrk prednisonia; paikalliset steroidit, mukaan lukien inhaloitavat ja intranasaaliset steroidit, eivät ole poissulkevia).
- Akuutti sairaus tai kuume (ruumiinlämpö mitattuna suun kautta ≥ 38 °C tai 100,4 °F) IP-antamisen aikana (kun akuutti sairaus/kuume on ratkaistu, tutkijan arvion mukaan kohde voidaan seuloa uudelleen).
- Aiempi krooninen kliinisesti merkittävä (tutkijan arvion mukaan) häiriö tai sairaus (mukaan lukien immuunikato, autoimmuniteetti, verenvuoto tai psykiatriset häiriöt sekä keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, aineenvaihdunta-, neurologinen, munuais- tai maksasairaus, mutta ei niihin rajoittuen) tai näyttöä niistä.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hyvinvoinnin tai vaarantaa protokollamenettelyjen noudattamisen tai häiritä suunniteltuja turvallisuus- ja immunogeenisyysarviointeja.
- Krooninen alkoholinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa protokollamenettelyjen noudattamisen tai häiritä suunniteltuja turvallisuus- ja immunogeenisyysarviointeja.
- Verenluovutus tai suunniteltu verenluovutus 28 päivän sisällä ennen IP-antoa ja 28 päivää plasmafereesijakson päättymisen jälkeen tai käynti 5 (päivä 57) potilaille, joita ei ole valittu plasmafereesiin.
- Raskaana.
- Kehon paino < 50 kg.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2.
- Ihmisen immuunikatoviruksen 1 tai 2 aiheuttama infektio.
- Hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektio.
- Seuraavia kliinisen turvallisuuden laboratoriotestien tuloksia pidetään poissulkevina kliinisen merkityksen arvioinnista riippumatta:
Hemoglobiini (mies) < 13,3 g/dl Hemoglobiini (nainen) < 12,8 g/dl Hematokriitti > 55 % Neutrofiilien määrä < 1 500 solua/mm3 Eosinofiilien määrä > 600 solua/mm3 Verihiutalemäärä < 130 000 solua/mm3 ALT4 mg/mm3 ALT4 mg/mm3 > 1,1 x normaalin alueen yläraja (ULN)* [* kliinisen laboratorion vertailualueita kohti]
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 1
Ensimmäisen kohortin kymmenen henkilöä saavat 10 mikrogramman annoksen HeV-sG-V:tä vierailuilla 1 ja 6.5 (päivät 1 ja 169*). *Toinen annos annettiin kuuden kuukauden kohdalla paikallisen COVID-19-tilanteen pysäyttämisen aiheuttaman tutkimustauon vuoksi. |
Hendra-virus liukoinen glykoproteiinirokote, joka on formuloitu fosfaattipuskuriin ja lisätty alumiinihydroksidilla.
Placebo on normaali suolaliuos.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1, ryhmä 2
Ensimmäisen kohortin kaksi henkilöä saavat annoksen lumelääkettä vierailuilla 1 ja 6.5 (päivät 1 ja 169*). *Toinen annos annettiin kuuden kuukauden kohdalla paikallisen COVID-19-tilanteen pysäyttämisen aiheuttaman tutkimustauon vuoksi. |
0,9 % suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, ryhmä 3
Toisen kohortin 30 henkilöä saavat 30 mikrogramman annoksen HeV-sG-V:tä vierailuilla 1 ja 2 (päivät 1 ja 8) ja lumelääkettä vierailulla 3 (päivä 29).
|
Hendra-virus liukoinen glykoproteiinirokote, joka on formuloitu fosfaattipuskuriin ja lisätty alumiinihydroksidilla.
Placebo on normaali suolaliuos.
Muut nimet:
0,9 % suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, ryhmä 4
Toisen kohortin 30 henkilöä saavat 30 mikrogramman annoksen HeV-sG-V:tä vierailuilla 1 ja 3 (päivät 1 ja 29) sekä lumelääkettä vierailulla 2 (päivä 8)
|
Hendra-virus liukoinen glykoproteiinirokote, joka on formuloitu fosfaattipuskuriin ja lisätty alumiinihydroksidilla.
Placebo on normaali suolaliuos.
Muut nimet:
0,9 % suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2, ryhmä 5
Toisen kohortin 12 henkilöä saavat annoksen lumelääkettä vierailuilla 1, 2 ja 3 (päivät 1, 8 ja 29).
|
0,9 % suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3, ryhmä 6
Kolmannen kohortin 30 henkilöä saavat 100 mikrogramman annoksen HeV-sG-V:tä vierailulla 1 (päivä 1) ja lumelääkettä vierailuilla 2 ja 3 (päivät 8 ja 29).
|
Hendra-virus liukoinen glykoproteiinirokote, joka on formuloitu fosfaattipuskuriin ja lisätty alumiinihydroksidilla.
Placebo on normaali suolaliuos.
Muut nimet:
0,9 % suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3, ryhmä 7
Kolmannen kohortin 30 henkilöä saavat 100 mikrogramman annoksen HeV-sG-V:tä vierailuilla 1 ja 2 (päivät 1 ja 8) ja lumelääkettä vierailulla 3 (päivä 29).
|
Hendra-virus liukoinen glykoproteiinirokote, joka on formuloitu fosfaattipuskuriin ja lisätty alumiinihydroksidilla.
Placebo on normaali suolaliuos.
Muut nimet:
0,9 % suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3, ryhmä 8
Kolmannen kohortin 30 henkilöä saavat 100 mikrogramman annoksen HeV-sG-V:tä vierailuilla 1 ja 3 (päivät 1 ja 29) ja lumelääkettä vierailulla 2 (päivä 8).
|
Hendra-virus liukoinen glykoproteiinirokote, joka on formuloitu fosfaattipuskuriin ja lisätty alumiinihydroksidilla.
Placebo on normaali suolaliuos.
Muut nimet:
0,9 % suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3, ryhmä 9
Kahdeksantoista kolmannen kohortin tutkittavaa saavat annoksen lumelääkettä vierailuilla 1, 2 ja 3 (päivät 1, 8 ja 29).
|
0,9 % suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten ja systeemisten tilattujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 viikon ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
|
esim. päänsärky, väsymys, kuume jne., joista lääkäri on erityisesti kysynyt
|
1 viikon ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien ilmaantuvuus kliinisen turvallisuuden laboratoriotestien tuloksissa, jotka on raportoitu ei-toivottuina haittavaikutuksina.
Aikaikkuna: 1 viikon ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
|
esimerkiksi.
hemoglobiini, valkosolujen määrä, neutrofiilien määrä, kreatiniini jne.
|
1 viikon ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtumat, joista ilmoitetaan lääkärille enemmän kuin mitä lääkäri on kysynyt.
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu kokemus, joka liittyy lääketieteellisen tuotteen käyttöön potilaalla.
|
1 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Lääketieteellisesti seurattujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: päivään 197 asti
|
Reaktio rokotteeseen, joka vaatii lääkärinhoitoa.
Vakavia haittatapahtumia voivat olla kuolema, sairaalahoito, vamma ja kuolema.
|
päivään 197 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä annosten lukumäärä ja tarvittavien annosten ajoitus
Aikaikkuna: päivään 57 asti
|
Viruksen vasta-ainevasteen kvantitatiivinen mittaus
|
päivään 57 asti
|
|
Määritä annosten lukumäärä ja tarvittavien annosten ajoitus
Aikaikkuna: päivään 57 asti
|
Viruksen vasta-ainevasteen kvalitatiivinen mittaus
|
päivään 57 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert W. Frenck Jr., MD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVIA 077; HeV-sG-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nipah-virusinfektio
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Moderna TX, IncAktiivinen, ei rekrytointi
-
Public Health Vaccines LLCCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsValmis
-
Public Health Vaccines LLCCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsRekrytointi
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Valmis
-
ModernaTX, Inc.RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Panama
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Korean tasavalta, Singapore, Kanada, Belgia, Suomi, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Puerto Rico, Argentiina, Costa Rica, Puola, Bangladesh, Kolu... ja enemmän
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyQuantify ResearchAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
Kliiniset tutkimukset HeV-sG-V
-
Columbia UniversityValmisBurnout, ammattilainen | Tunneäly | VertaisvaikutusYhdysvallat
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointiaTNBC - kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
-
Zhen Jun WangTuntematonSleeve Gastrectomy | Liiallinen painonpudotus | Total Painonpudotus | Jejunojejunalin ohitustie | LeikkaamatonKiina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDavid Grant U.S. Air Force Medical Center; 59th Medical Wing; United States... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
The Catholic University of KoreaTuntematonLiimautuva suolitukosKorean tasavalta
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)ValmisSydämen vajaatoiminta | Ventrikulaariset rytmihäiriötYhdysvallat
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaatti | Bariatrinen kirurginen toimenpideYhdysvallat
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.ValmisKudosten tarttuminen, leikkauksen aiheuttamaKorean tasavalta
-
Istituto di Farmacologia Traslazionale - sede di...Ei vielä rekrytointiaAstma lapsilla | Lapset, vain | Vakava peli