Безопасность и иммуногенность вакцины против вируса Нипах

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 49 лет на момент получения согласия и администрирования IP.
2. Предоставляет письменное информированное согласие до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
3. Проживает в районе исследовательского центра и может и желает соблюдать все протокольные визиты и процедуры, включая плазмаферез.
4. Здоров, что определяется отсутствием каких-либо клинически значимых заболеваний, острых или хронических, что определяется историей болезни, физическим осмотром, результатами лабораторных тестов безопасности и клинической оценкой исследователя.

5. Субъекты женского пола, способные к деторождению*, должны практиковать адекватную контрацепцию** в течение 28 дней до введения IP и согласиться продолжать адекватную контрацепцию до завершения сеанса плазмафереза ​​или визита 5 (день 57) для субъектов, не отобранных для плазмафереза.

   * Женщины могут считаться неспособными к деторождению, если у них имеется текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, или постгистерэктомия, или постдвусторонняя овариэктомия, или постменопауза.

   ** Адекватная контрацепция определяется как метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании и, когда это применимо, в соответствии с этикеткой продукта, например:

   • Воздержание от пенильно-вагинального полового акта
   • Комбинированные эстроген-прогестероновые оральные контрацептивы
   • Инъекционный прогестаген
   • Имплантаты этоногестрела или левоноргестрела
   • Противозачаточное вагинальное кольцо
   • Пластыри для чрескожной контрацепции
   • Внутриматочная спираль или внутриматочная система
   • Мужской презерватив в сочетании с вагинальным спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий) и/или пероральный контрацептив, содержащий только прогестерон
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 24 часов до внутрибрюшинного введения.

Критерий исключения:

1. Предыдущая иммунизация экспериментальной вакциной против вируса Нипах или Хендра.
2. История болезни, которая, как известно, вызвана вирусом Нипах или Хендра.
3. Поездка в штат Керала, Индия, в течение предыдущих трех лет или запланированная поездка в штат Керала или Бангладеш в течение периода обучения.
4. Известная гиперчувствительность к любому компоненту ИС.
5. Известная гиперчувствительность к цитрату или этиленоксиду.
6. История гиперчувствительности к какой-либо вакцине.
7. Введение любой вакцины, кроме IP, в течение 28 дней до IP-введения или запланированного введения через завершение плазмафереза ​​или визит 5 (день 57) для субъектов, не отобранных для плазмафереза.
8. Введение любого исследуемого или незарегистрированного препарата в течение 90 дней до внутрибрюшинного введения или запланированного введения в течение периода исследования.
9. Введение иммуноглобулина или любого продукта крови в течение 90 дней до внутрибрюшинного введения или запланированное введение в течение периода исследования.
10. Введение любых иммуномодулирующих препаратов длительного действия (например, инфликсимаб или ритуксимаб) или хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов в течение 180 дней до внутрибрюшинного введения или запланированное введение в течение периода исследования (включая системные кортикостероиды в дозы, эквивалентные ≥ 0,5 мг/кг/день преднизолона; топические стероиды, включая ингаляционные и интраназальные стероиды, не являются исключением).
11. Острое заболевание или лихорадка (температура тела, измеренная перорально, ≥ 38 °C или 100,4 °F) во время внутрибрюшинного введения (после разрешения острого заболевания/лихорадки, если это уместно, по оценке исследователя, субъект может быть повторно обследован).
12. История или доказательства хронического клинически значимого (по оценке исследователя) расстройства или заболевания (включая, помимо прочего, иммунодефицит, аутоиммунитет, кровотечение или психическое расстройство, а также легочные, сердечно-сосудистые, метаболические, неврологические, почечные или печеночные заболевания).
13. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или благополучие субъекта или поставить под угрозу соблюдение протокольных процедур или помешать запланированным оценкам безопасности и иммуногенности.
14. Хроническое употребление алкоголя или наркотиков в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может нарушить соблюдение протокольных процедур или помешать запланированным оценкам безопасности и иммуногенности.
15. Донорство крови или запланированное донорство крови в течение 28 дней до внутрибрюшинного введения через 28 дней после завершения сеанса плазмафереза ​​или посещения 5 (день 57) для субъектов, не отобранных для плазмафереза.
16. Беременная.
17. Масса тела < 50 кг.
18. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2.
19. Заражение вирусом иммунодефицита человека 1 или 2.
20. Заражение вирусом гепатита В или гепатита С.
21. Следующие результаты лабораторных исследований клинической безопасности будут считаться исключительными, независимо от оценки клинической значимости:

Гемоглобин (мужской) < 13,3 г/дл Гемоглобин (женский) < 12,8 г/дл Гематокрит > 55% Количество нейтрофилов < 1500 клеток/мм3 Количество эозинофилов > 600 клеток/мм3 Количество тромбоцитов < 130 000 клеток/мм3 Креатинин > 1,4 мг/дл АЛТ > 1,1 x верхний предел нормального диапазона (ВГН)* [* в соответствии с референтными диапазонами клинической лаборатории]