Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti viru Nipah

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 49 let v době udělení souhlasu a podávání IP.
2. Poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
3. Bydlí v oblasti studijního místa a je schopen a ochoten dodržovat všechny protokolární návštěvy a postupy, včetně plazmaferézy.
4. Zdravý, jak je definováno nepřítomností jakýchkoli klinicky významných zdravotních stavů, ať akutních nebo chronických, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, výsledky bezpečnostních laboratorních testů a klinickým hodnocením zkoušejícího.

5. Ženy ve fertilním věku* musí používat adekvátní antikoncepci** po dobu 28 dnů před podáním IP a souhlasit s pokračováním adekvátní antikoncepce až do dokončení plazmaferézy nebo návštěvy 5 (den 57) u subjektů, které nebyly vybrány pro plazmaferézu.

   * Ženy mohou být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud mají současnou bilaterální tubární ligaci nebo okluzi, nebo po hysterektomii nebo po bilaterální ovariektomii nebo po menopauze.

   ** Adekvátní antikoncepce je definována jako antikoncepční metoda s mírou selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně a je-li to použitelné, v souladu s etiketou produktu, například:

   • Abstinence od penilně-vaginálního styku
   • Kombinovaná estrogenová a progesteronová perorální antikoncepce
   • Injekční gestagen
   • Implantáty etonogestrelu nebo levonorgestrelu
   • Antikoncepční vaginální kroužek
   • Perkutánní antikoncepční náplasti
   • Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém
   • Mužský kondom kombinovaný s vaginálním spermicidem (pěna, gel, film, krém nebo čípek) a/nebo perorální antikoncepcí se samotným progesteronem
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin před IP aplikací.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí imunizace zkoumanou vakcínou proti viru Nipah nebo Hendra.
2. Historie onemocnění, o kterém je známo, že je způsobeno virem Nipah nebo Hendra.
3. Cestování do státu Kerala, Indie během předchozích tří let nebo plánované cesty do Kerala sate nebo Bangladéše během studijního období.
4. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku IP.
5. Známá přecitlivělost na citrát nebo ethylenoxid.
6. Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli vakcínu.
7. Podání jakékoli vakcíny jiné než IP během 28 dnů před IP podáním nebo plánované podání prostřednictvím dokončení plazmaferézy nebo návštěvy 5 (den 57) pro subjekty nevybrané pro plazmaferézu.
8. Podávání jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku během 90 dnů před IP podáváním nebo plánovaným podáváním během období studie.
9. Podávání imunoglobulinu nebo jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před IP podáním nebo plánovaným podáním během období studie.
10. Podávání jakýchkoli dlouhodobě působících imunomodulačních léků (např. infliximab nebo rituximab) nebo chronické podávání (definované jako více než 14 dní) imunosupresiv během 180 dnů před IP podáním nebo plánované podávání během studijního období (zahrnuje systémové kortikosteroidy při dávky ekvivalentní ≥ 0,5 mg/kg/den prednisonu; topické steroidy včetně inhalačních a intranazálních steroidů nejsou vyloučeny).
11. Akutní onemocnění nebo horečka (tělesná teplota měřená orálně ≥ 38 °C nebo 100,4 °F) v době IP podání (po vymizení akutního onemocnění/horečky, je-li to vhodné, podle hodnocení zkoušejícího, může být subjekt znovu vyšetřen).
12. Anamnéza nebo důkaz pro chronickou klinicky významnou (podle hodnocení zkoušejícího) poruchu nebo onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, imunodeficience, autoimunity, krvácení nebo psychiatrické poruchy a plicních, kardiovaskulárních, metabolických, neurologických, ledvinových nebo jaterních onemocnění).
13. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo ohrozit dodržování protokolových postupů nebo narušit plánovaná hodnocení bezpečnosti a imunogenicity.
14. Chronická konzumace alkoholu nebo zneužívání drog v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit dodržování protokolárních postupů nebo narušit plánované hodnocení bezpečnosti a imunogenicity.
15. Darování krve nebo plánované darování krve během 28 dnů před IP podáním až do 28 dnů po dokončení plazmaferézy nebo návštěvy 5 (den 57) pro subjekty nevybrané pro plazmaferézu.
16. Těhotná.
17. Tělesná hmotnost < 50 kg.
18. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2.
19. Infekce virem lidské imunodeficience 1 nebo 2.
20. Infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
21. Následující výsledky laboratorních testů klinické bezpečnosti budou považovány za vylučující, bez ohledu na posouzení klinické významnosti:

Hemoglobin (muži) < 13,3 g/dl Hemoglobin (ženy) < 12,8 g/dl Hematokrit > 55 % Počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm3 Počet eozinofilů > 600 buněk/mm3 Počet krevních destiček < 130 000 buněk/mm1 kreatininu > 4 mg/ml ALT > 1,1 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)* [* podle referenčních rozmezí místní klinické laboratoře]