Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko wirusowi Nipah

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku od 18 do 49 lat w momencie wyrażenia zgody i podania IP.
2. Wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
3. Mieszka na terenie ośrodka badawczego i jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich protokołów wizyt i procedur, w tym plazmaferezy.
4. Zdrowy, zdefiniowany jako brak jakichkolwiek istotnych klinicznie stanów chorobowych, zarówno ostrych, jak i przewlekłych, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa i oceny klinicznej badacza.

5. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą stosować odpowiednią antykoncepcję** przez 28 dni przed podaniem IP i wyrazić zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji do czasu zakończenia sesji plazmaferezy lub Wizyty 5 (dzień 57) w przypadku pacjentek niewybranych do plazmaferezy.

   * Kobiety można uznać za niezdolne do zajścia w ciążę, jeśli mają obecne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, są po histerektomii, obustronnej owariektomii lub po menopauzie.

   ** Odpowiednia antykoncepcja jest zdefiniowana jako metoda antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo oraz tam, gdzie ma zastosowanie, zgodnie z etykietą produktu, na przykład:

   • Abstynencja od stosunku płciowo-pochwowego
   • Złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progesteron
   • Progestagen do wstrzykiwań
   • Implanty etonogestrelu lub lewonorgestrelu
   • Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy
   • Przezskórne plastry antykoncepcyjne
   • Urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny
   • Prezerwatywa dla mężczyzn w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianką, żelem, filmem, kremem lub czopkiem) i/lub doustnym środkiem antykoncepcyjnym z samym progesteronem
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed podaniem IP.

Kryteria wyłączenia:

1. Uprzednia immunizacja badaną szczepionką przeciwko wirusowi Nipah lub Hendra.
2. Historia choroby, o której wiadomo, że jest spowodowana wirusem Nipah lub Hendra.
3. Podróż do stanu Kerala w Indiach w ciągu ostatnich trzech lat lub planowana podróż do stanu Kerala lub Bangladeszu w okresie studiów.
4. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik IP.
5. Znana nadwrażliwość na cytrynian lub tlenek etylenu.
6. Historia nadwrażliwości na jakąkolwiek szczepionkę.
7. Podanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż IP w ciągu 28 dni przed podaniem IP lub planowanym podaniem do zakończenia plazmaferezy lub Wizyty 5 (dzień 57) u pacjentów niewybranych do plazmaferezy.
8. Podanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku w ciągu 90 dni przed podaniem IP lub planowanym podaniem w okresie badania.
9. Podanie immunoglobuliny lub dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed podaniem IP lub planowanym podaniem w okresie badania.
10. Podawanie jakichkolwiek długo działających leków modyfikujących układ odpornościowy (np. infliksymabu lub rytuksymabu) lub długotrwałe (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) podawanie leków immunosupresyjnych w ciągu 180 dni przed podaniem IP lub planowane podawanie w okresie badania (w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawki równoważne ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu; miejscowe steroidy, w tym steroidy wziewne i donosowe, nie są wykluczone).
11. Ostra choroba lub gorączka (temperatura ciała mierzona w jamie ustnej ≥ 38°C lub 100,4°F) w czasie podawania IP (po ustąpieniu ostrej choroby/gorączki, jeśli to właściwe, zgodnie z oceną badacza, pacjent może zostać ponownie przebadany).
12. Historia lub dowody na przewlekłe, istotne klinicznie (zgodnie z oceną badacza) zaburzenie lub chorobę (w tym między innymi niedobór odporności, autoimmunizację, krwawienie lub zaburzenie psychiczne oraz chorobę płuc, układu krążenia, metaboliczną, neurologiczną, nerek lub wątroby).
13. Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub zagrozić przestrzeganiu procedur protokołu lub zakłócić planowane oceny bezpieczeństwa i immunogenności.
14. Historia przewlekłego spożywania alkoholu lub nadużywania leków, które w opinii badacza mogą zagrozić przestrzeganiu procedur protokołu lub zakłócać planowane oceny bezpieczeństwa i immunogenności.
15. Oddanie krwi lub planowane oddanie krwi w ciągu 28 dni przed podaniem IP do 28 dni po zakończeniu sesji plazmaferezy lub Wizyty 5 (dzień 57) dla osób niewybranych do plazmaferezy.
16. W ciąży.
17. Masa ciała < 50 kg.
18. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2.
19. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 lub 2.
20. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
21. Następujące wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego zostaną uznane za wykluczające, niezależnie od oceny znaczenia klinicznego:

Hemoglobina (mężczyźni) < 13,3 g/dl Hemoglobina (kobiety) < 12,8 g/dl Hematokryt > 55% Liczba neutrofili < 1500 komórek/mm3 Liczba eozynofili > 600 komórek/mm3 Liczba płytek krwi < 130 000 komórek/mm3 Kreatynina > 1,4 mg/dl ALT > 1,1 x górna granica normy (GGN)* [* na zakresy referencyjne laboratorium klinicznego ośrodka]