Sikkerhet og immunogenisitet til en Nipah-virusvaksine

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller ikke-gravid kvinne 18 til 49 år på tidspunktet for samtykke og IP-administrasjon.
2. Gir skriftlig informert samtykke før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
3. Bor i studieområdet og er i stand til og villig til å følge alle protokollbesøk og prosedyrer, inkludert plasmaferese.
4. Sunn, som definert ved fravær av noen klinisk signifikante medisinske tilstander, enten akutte eller kroniske, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, sikkerhetslaboratorietestresultater og klinisk vurdering av etterforskeren.

5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder* må ha praktisert adekvat prevensjon** i 28 dager før administrering av IP og godta å fortsette med adekvat prevensjon inntil plasmafereseøkten er fullført eller besøk 5 (dag 57) for forsøkspersoner som ikke er valgt for plasmaferese.

   * Kvinner kan anses som ikke i fertil alder hvis de har nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, eller post-hysterektomi, eller post-bilateral ovariektomi, eller post-menopause.

   ** Adekvat prevensjon er definert som en prevensjonsmetode med feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig og når det er aktuelt, i samsvar med produktetiketten, for eksempel:

   • Avholdenhet fra penis-vaginalt samleie
   • Kombinerte østrogen- og progesteron-p-piller
   • Injiserbart gestagen
   • Implantater av etonogestrel eller levonorgestrel
   • Prevensjonsvaginal ring
   • Perkutane prevensjonsplaster
   • Intrauterin enhet eller intrauterint system
   • Mannskondom kombinert med et vaginalt sæddrepende middel (skum, gel, film, krem ​​eller stikkpiller), og/eller progesteron alene oral prevensjon
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 24 timer før IP-administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere vaksine med Nipah- eller Hendra-virusvaksine.
2. Sykdomshistorie kjent for å være forårsaket av Nipah- eller Hendra-virus.
3. Reis til Kerala delstat, India i løpet av de tre foregående årene eller planlagt reise til Kerala sate eller Bangladesh i løpet av studieperioden.
4. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i IP-ene.
5. Kjent overfølsomhet overfor sitrat eller etylenoksid.
6. Anamnese med overfølsomhet overfor enhver vaksine.
7. Administrering av en hvilken som helst annen vaksine enn IP innen 28 dager før IP-administrering eller planlagt administrering gjennom fullføring av plasmaferese eller besøk 5 (dag 57) for forsøkspersoner som ikke er valgt for plasmaferese.
8. Administrering av ethvert forsøkslegemiddel eller ikke-registrert legemiddel innen 90 dager før IP-administrering eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
9. Administrering av immunglobulin eller et hvilket som helst blodprodukt innen 90 dager før IP-administrering eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
10. Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler (f.eks. infliximab eller rituximab) eller kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva innen 180 dager før IP-administrering eller planlagt administrering i løpet av studieperioden (inkluderer systemiske kortikosteroider kl. doser tilsvarende ≥ 0,5 mg/kg/dag av prednison; topikale steroider inkludert inhalerte og intranasale steroider er ikke utelukkende).
11. Akutt sykdom eller feber (kroppstemperatur målt oralt ≥ 38°C eller 100,4°F) på tidspunktet for IP-administrering (når akutt sykdom/feber er forsvunnet, hvis det er aktuelt, i henhold til etterforskerens vurdering, kan personen screenes på nytt).
12. Historie om eller bevis for kronisk klinisk signifikant (i henhold til etterforskers vurdering) lidelse eller sykdom (inkludert, men ikke begrenset til immunsvikt, autoimmunitet, blødning eller psykiatrisk lidelse, og lunge-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, nyre- eller leversykdom).
13. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere sikkerheten eller velværet til forsøkspersonen eller kompromittere overholdelse av protokollprosedyrer eller forstyrre planlagte sikkerhets- og immunogenisitetsvurderinger.
14. Historie om kronisk alkoholforbruk eller narkotikamisbruk som etter etterforskerens mening kan kompromittere overholdelse av protokollprosedyrer eller forstyrre planlagte sikkerhets- og immunogenisitetsvurderinger.
15. Bloddonasjon eller planlagt bloddonasjon innen 28 dager før IP-administrering til og med 28 dager etter fullført plasmaferese eller besøk 5 (dag 57) for personer som ikke er valgt for plasmaferese.
16. Gravid.
17. Kroppsvekt < 50 kg.
18. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2.
19. Infeksjon med humant immunsviktvirus 1 eller 2.
20. Infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C-virus.
21. Følgende kliniske sikkerhetslaboratorietestresultater vil bli ansett som ekskluderende, uavhengig av vurdering av klinisk betydning:

Hemoglobin (Hann) < 13,3 g/dL Hemoglobin (Hunn) < 12,8 g/dL Hematokrit > 55 % nøytrofiltall < 1500 celler/mm3 Eosinofiltall > 600 celler/mm3 Blodplateantall < 130 000 mgLT4/mmd3 Kreatinin/mmd3 Kreatinin/mmd3 > 1,1 x øvre grense for normalområdet (ULN)* [* i henhold til det kliniske laboratoriets referanseområder]