Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro il virus Nipah

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina non incinta di età compresa tra 18 e 49 anni al momento del consenso e dell'amministrazione della proprietà intellettuale.
2. Fornisce il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
3. Risiede nell'area del sito dello studio ed è in grado e disposto ad aderire a tutte le visite e le procedure del protocollo, inclusa la plasmaferesi.
4. Sano, come definito dall'assenza di condizioni mediche clinicamente significative, acute o croniche, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai risultati dei test di laboratorio di sicurezza e dalla valutazione clinica dello sperimentatore.

5. I soggetti di sesso femminile in età fertile* devono aver praticato un'adeguata contraccezione** per 28 giorni prima della somministrazione dell'IP e accettare di continuare un'adeguata contraccezione fino al completamento della sessione di plasmaferesi o della Visita 5 (Giorno 57) per i soggetti non selezionati per la plasmaferesi.

   * Le donne possono essere considerate non potenzialmente fertili se sono in corso di legatura o occlusione tubarica bilaterale, o post-isterectomia, o post-ovariectomia bilaterale o post-menopausa.

   ** Per contraccezione adeguata si intende un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto e, ove applicabile, in conformità con l'etichetta del prodotto, ad esempio:

   • Astinenza dal rapporto pene-vaginale
   • Contraccettivi orali combinati a base di estrogeni e progesterone
   • Progestinico iniettabile
   • Impianti di etonogestrel o levonorgestrel
   • Anello vaginale contraccettivo
   • Cerotti contraccettivi percutanei
   • Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
   • Preservativo maschile combinato con uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta) e/o contraccettivo orale da solo progesterone
6. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della somministrazione dell'IP.

Criteri di esclusione:

1. Precedente immunizzazione con un vaccino sperimentale contro il virus Nipah o Hendra.
2. Storia della malattia nota per essere causata dal virus Nipah o Hendra.
3. Viaggio nello stato del Kerala, in India, nei tre anni precedenti o viaggio programmato nello stato del Kerala o in Bangladesh durante il periodo di studio.
4. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente degli IP.
5. Ipersensibilità nota al citrato o all'ossido di etilene.
6. Storia di ipersensibilità a qualsiasi vaccino.
7. Somministrazione di qualsiasi vaccino diverso dall'IP entro 28 giorni prima della somministrazione dell'IP o somministrazione pianificata fino al completamento della plasmaferesi o della visita 5 (giorno 57) per i soggetti non selezionati per la plasmaferesi.
8. Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale o non registrato entro 90 giorni prima della somministrazione dell'IP o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
9. Somministrazione di immunoglobuline o qualsiasi prodotto sanguigno entro 90 giorni prima della somministrazione IP o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
10. Somministrazione di qualsiasi farmaco immuno-modificante a lunga durata d'azione (ad es. dosi equivalenti a ≥ 0,5 mg/kg/die di prednisone; gli steroidi topici inclusi gli steroidi per via inalatoria e intranasale non sono esclusi).
11. Malattia acuta o febbre (temperatura corporea misurata per via orale ≥ 38 ° C o 100,4 ° F) al momento della somministrazione dell'IP (una volta che la malattia acuta / la febbre si è risolta, se appropriato, secondo la valutazione dello sperimentatore, il soggetto può essere nuovamente sottoposto a screening).
12. Anamnesi o evidenza di disturbo o malattia cronica clinicamente significativa (secondo la valutazione dello sperimentatore) (inclusi, ma non limitati a immunodeficienza, autoimmunità, sanguinamento o disturbo psichiatrico e malattia polmonare, cardiovascolare, metabolica, neurologica, renale o epatica).
13. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza o il benessere del soggetto o compromettere l'aderenza alle procedure del protocollo o interferire con le valutazioni pianificate di sicurezza e immunogenicità.
14. Storia di consumo cronico di alcol o abuso di droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere l'aderenza alle procedure del protocollo o interferire con le valutazioni pianificate di sicurezza e immunogenicità.
15. Donazione di sangue o donazione di sangue pianificata entro 28 giorni prima della somministrazione dell'IP fino a 28 giorni dopo il completamento della sessione di plasmaferesi o visita 5 (giorno 57) per i soggetti non selezionati per la plasmaferesi.
16. Incinta.
17. Peso corporeo < 50 kg.
18. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2.
19. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 o 2.
20. Infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
21. I seguenti risultati dei test di laboratorio sulla sicurezza clinica saranno considerati esclusivi, indipendentemente dalla valutazione della significatività clinica:

Emoglobina (maschile) < 13,3 g/dL Emoglobina (femminile) < 12,8 g/dL Ematocrito > 55% Conta neutrofili < 1.500 cellule/mm3 Conta eosinofili > 600 cellule/mm3 Conta piastrinica < 130.000 cellule/mm3 Creatinina > 1,4 mg/dL ALT > 1,1 x limite superiore dell'intervallo normale (ULN)* [* per gli intervalli di riferimento del laboratorio clinico del sito]