Innocuité et efficacité d'un vaccin contre l'hépatite B chez les patients immunodéprimés
Efficacité immunologique du vaccin Heplisav B chez les patients subissant un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire ouverte sur l'efficacité et l'innocuité immunologiques d'un vaccin contre l'hépatite B approuvé par la FDA appelé Heplisav-B. Il sera utilisé chez les patients traités par un traitement médicamenteux immunosuppresseur à long terme. Les patients recevront deux doses d'Heplisav-B, la première délivrée lors de la visite de référence et la seconde à la semaine 4. Les niveaux d'anticorps contre le virus de l'hépatite B seront mesurés au départ et aux semaines 4, 8, 12, 24 et 60 . La proportion de ces patients présentant des taux d'anticorps protecteurs sera comparée à celle des patients non immuns compromis recevant le même schéma posologique. Les patients qui ne parviennent pas à démontrer des niveaux protecteurs d'anticorps à la semaine 8 recevront une troisième dose de rappel à la semaine 12, et tous les patients seront suivis jusqu'à la semaine 60.
Cette recherche est effectuée parce que les vaccins alternatifs actuels contre l'hépatite B produisent des niveaux inférieurs d'anticorps contre l'hépatite B, et le niveau d'anticorps peut être important dans la prévention du retour du virus. Cependant, l'administration d'Heplisav-B a été associée à des niveaux plus élevés d'anticorps protecteurs chez les personnes en bonne santé, les personnes atteintes de diabète et les personnes atteintes d'insuffisance rénale. On espère que le même effet bénéfique d'un niveau d'anticorps plus élevé se produira également chez les patients qui prennent un médicament immunosuppresseur pour traiter un trouble inflammatoire sous-jacent (arthrite, colite ou inflammation cutanée chronique), une chimiothérapie pour le cancer ou une thérapie anti-rejet pour transplantation hépatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus et accepter de se conformer aux exigences de l'étude
- Doit être disposé à fournir un consentement éclairé
- Profil sérologique compatible avec une hépatite B résolue (HBsAg négatif mais anti-HBc positif)
- Doit répondre à l'une des exigences suivantes : Titulaire d'un foie positif anti-HBc (groupe C), maladie inflammatoire chronique nécessitant un traitement par inhibiteur du TNF ou de l'interleukine (groupe A), tumeur maligne d'un organe solide nécessitant une chimiothérapie anticancéreuse systémique (groupe B) ou greffe pour infection chronique par le VHB (groupe C).
- Bénéficiaire de médicaments immunosuppresseurs comme décrit ci-dessus
Critère d'exclusion:
- Positivité HBsAg
- Taux d'anticorps anti-HBs > 20 mUI/mL au départ
- Infection par le VIH
- Infection par le VHC
- Vaccination antérieure contre l'hépatite B
- A reçu des immunoglobulines anti-hépatite B au cours des 4 derniers mois
- Hématologie maligne
- Carcinome hépatocellulaire
- Consommation active d'alcool > 20 grammes par jour
- Trouble inflammatoire sous-jacent instable
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de dépression sévère ou autre trouble psychiatrique sévère
- Transplantation hépatique < 3 ans plus tôt
- Rejet de greffe au cours de la dernière année
- Troubles inflammatoires instables ou peu réactifs
- Patients présentant un risque déraisonnable de complications
- Espérance de vie prévue inférieure à un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Receveur du vaccin Heplisav-B
Il y aura un seul groupe de 18 patients immunodéprimés qui recevront le vaccin Heplisav-B.
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Il s'agit d'un vaccin contre l'hépatite B approuvé par la FDA et fabriqué par Dynavax Technologies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité du vaccin Heplisav-B chez les patients immunodéprimés
Délai: 60 semaines
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Les patients seront suivis pendant 60 semaines pour saisir les événements indésirables.
L'innocuité sera déterminée par la proportion de patients présentant des événements indésirables non sollicités après l'administration du vaccin, la proportion de patients présentant des événements indésirables graves, la proportion de patients présentant des événements indésirables nécessitant une assistance médicale, la proportion de patients présentant des conditions médicales potentiellement à médiation immunitaire et la proportion de patients qui ont besoin d'une augmentation des médicaments immunosuppresseurs.
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60 semaines
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Efficacité immunologique du vaccin Heplisav-B chez les patients immunodéprimés
Délai: 60 semaines
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L'efficacité sera déterminée par la proportion de patients qui répondent avec des niveaux séroprotecteurs (> 10 mUI/ml) d'anti-HBs à chaque intervalle d'étude et la proportion de patients avec des titres d'anti-HBs > 100 mUI/ml à chaque intervalle d'étude.
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60 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Perrillo, MD, FAASLD, Baylor Scott & White Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schillie S, Vellozzi C, Reingold A, Harris A, Haber P, Ward JW, Nelson NP. Prevention of Hepatitis B Virus Infection in the United States: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Recomm Rep. 2018 Jan 12;67(1):1-31. doi: 10.15585/mmwr.rr6701a1.
- Paul S, Dickstein A, Saxena A, Terrin N, Viveiros K, Balk EM, Wong JB. Role of surface antibody in hepatitis B reactivation in patients with resolved infection and hematologic malignancy: A meta-analysis. Hepatology. 2017 Aug;66(2):379-388. doi: 10.1002/hep.29082. Epub 2017 Jun 22.
- Splawn LM, Bailey CA, Medina JP, Cho JC. Heplisav-B vaccination for the prevention of hepatitis B virus infection in adults in the United States. Drugs Today (Barc). 2018 Jul;54(7):399-405. doi: 10.1358/dot.2018.54.7.2833984.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
Autres numéros d'identification d'étude
- IND 18850
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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