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Sicherheit und Wirksamkeit eines Hepatitis-B-Impfstoffs bei immunsupprimierten Patienten

24. Februar 2022 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Immunologische Wirksamkeit des Heplisav-B-Impfstoffs bei Patienten, die sich einer Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten unterziehen

Dies ist eine vorläufige Studie mit einem Hepatitis-B-Impfstoff (Heplisav-B) bei medizinisch immunsupprimierten Patienten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von Heplisav-B zu testen, hohe Konzentrationen von Antikörpern zu produzieren, die das Virus neutralisieren und ein erneutes Auftreten von Hepatitis B verhindern. Ein weiterer wichtiger Zweck besteht darin, die Sicherheit dieses Impfstoffs bei Patienten zu testen, die immunsuppressive Arzneimittel einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene explorative Studie zur immunologischen Wirksamkeit und Sicherheit eines von der FDA zugelassenen Hepatitis-B-Impfstoffs namens Heplisav-B. Es wird bei Patienten angewendet, die mit einer immunsuppressiven Langzeittherapie behandelt werden. Die Patienten erhalten zwei Dosen Heplisav-B, die erste bei der Erstuntersuchung und die zweite in Woche 4. Die Antikörperspiegel gegen das Hepatitis-B-Virus werden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12, 24 und 60 gemessen . Der Anteil dieser Patienten mit schützenden Antikörperspiegeln wird mit nicht immungeschwächten Patienten verglichen, die das gleiche Dosierungsschema erhalten. Patienten, die in Woche 8 keine schützenden Antikörperspiegel aufweisen, erhalten in Woche 12 eine dritte Auffrischimpfung, und alle Patienten werden bis Woche 60 nachbeobachtet.

Diese Forschung wird durchgeführt, weil aktuelle alternative Hepatitis-B-Impfstoffe geringere Antikörperspiegel gegen Hepatitis B produzieren und der Antikörperspiegel wichtig sein kann, um das Wiederauftreten des Virus zu verhindern. Die Verabreichung von Heplisav-B wurde jedoch mit höheren Spiegeln an schützenden Antikörpern bei gesunden Personen, Menschen mit Diabetes und Menschen mit Nierenerkrankungen in Verbindung gebracht. Es ist zu hoffen, dass die gleiche vorteilhafte Wirkung eines höheren Antikörperspiegels auch bei Patienten eintritt, die ein immunsupprimierendes Medikament zur Behandlung einer zugrunde liegenden entzündlichen Erkrankung (entweder Arthritis, Colitis oder chronische Hautentzündung), einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Anti-Abstoßungstherapie einnehmen Lebertransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter und erklären sich damit einverstanden, die Studienanforderungen einzuhalten
  • Muss bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Serologisches Profil im Einklang mit abgeklungener Hepatitis B (HBsAg-negativ, aber Anti-HBc-positiv)
  • Muss eine der folgenden Anforderungen erfüllen: Empfänger einer Anti-HBc-positiven Leber (Gruppe C), chronisch entzündliche Erkrankung, die eine TNF- oder Interleukin-Inhibitor-Therapie erfordert (Gruppe A), solide Organbösartigkeit, die eine systemische Krebschemotherapie erfordert (Gruppe B) oder Post Leber Transplantation wegen chronischer HBV-Infektion (Gruppe C).
  • Empfänger von immunsuppressiven Arzneimitteln wie oben beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • HBsAg-Positivität
  • Anti-HBs-Spiegel > 20 mIU/ml zu Studienbeginn
  • HIV infektion
  • HCV-Infektion
  • Vorherige Hepatitis-B-Impfung
  • In den letzten 4 Monaten Hepatitis-B-Immunglobulin erhalten
  • Hämatologische Malignität
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Aktiver Alkoholkonsum > 20 Gramm täglich
  • Instabile entzündliche Grunderkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer schweren Depression oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung
  • Erhaltene Lebertransplantation < 3 Jahre zuvor
  • Transplantationsabstoßung innerhalb des letzten Jahres
  • Instabile oder schlecht ansprechende entzündliche Erkrankungen
  • Patienten mit einem unangemessenen Risiko für Komplikationen
  • Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als ein Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Heplisav-B-Impfstoffempfänger
Es wird eine einzelne Gruppe von 18 immungeschwächten Patienten geben, die den Heplisav-B-Impfstoff erhalten.
Biologisch: Heplisav-B
Dies ist ein von der FDA zugelassener Impfstoff gegen Hepatitis B, der von Dynavax Technologies hergestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Heplisav-B-Impfstoffs bei immunsupprimierten Patienten
Zeitfenster: 60 Wochen
Die Patienten werden 60 Wochen lang beobachtet, um unerwünschte Ereignisse zu erfassen. Die Sicherheit wird durch den Anteil der Patienten mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach der Verabreichung des Impfstoffs, den Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, den Anteil der Patienten mit medizinisch behandelten unerwünschten Ereignissen, den Anteil der Patienten mit potenziell immunvermittelten Erkrankungen und den Anteil der Patienten bestimmt Anteil der Patienten, die eine Erhöhung der immunsuppressiven Medikation benötigen.
60 Wochen
Immunologische Wirksamkeit des Heplisav-B-Impfstoffs bei immunsupprimierten Patienten
Zeitfenster: 60 Wochen
Die Wirksamkeit wird bestimmt durch den Anteil der Patienten, die in jedem Studienintervall mit seroprotektiven Spiegeln (> 10 mIE/ml) von Anti-HBs ansprechen, und dem Anteil der Patienten mit Anti-HBs-Titern > 100 mIE/ml in jedem Studienintervall.
60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Perrillo, MD, FAASLD, Baylor Scott & White Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND 18850

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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