Säkerhet och effekt av ett hepatit B-vaccin hos immunsupprimerade patienter

Detta är en öppen explorativ studie av den immunologiska effektiviteten och säkerheten hos ett FDA-godkänt hepatit B-vaccin som kallas Heplisav-B. Det kommer att användas till patienter som behandlas med långvarig immunsuppressiv läkemedelsbehandling. Patienterna kommer att ges två doser Heplisav-B, den första ges vid baslinjebesöket och den andra vid vecka 4. Antikroppsnivåer mot Hepatit B-viruset kommer att mätas vid baslinjen och vid vecka 4, 8, 12, 24 och 60 . Andelen patienter med skyddande antikroppsnivåer kommer att jämföras med icke-immunkomprometterade patienter som får samma doseringsschema. Patienter som inte lyckas visa skyddande antikroppsnivåer vid vecka 8 kommer att ges en tredje boosterdos vid vecka 12, och alla patienter kommer att följas till vecka 60.

Denna forskning görs eftersom nuvarande alternativa hepatit B-vacciner producerar lägre nivåer av antikroppar mot hepatit B, och nivån av antikroppar kan vara viktig för att förhindra att viruset kommer tillbaka. Administrering av Heplisav-B har dock associerats med högre nivåer av skyddande antikroppar hos friska individer, personer med diabetes och personer med njursjukdom. Förhoppningen är att samma gynnsamma effekt av högre antikroppsnivåer också kommer att uppstå hos patienter som tar ett immunhämmande läkemedel för att behandla underliggande inflammatorisk sjukdom (antingen artrit, kolit eller kronisk hudinflammation), kemoterapi mot cancer eller anti-avstötningsterapi för levertransplantation.