乙型肝炎疫苗在免疫抑制患者中的安全性和有效性
2022年2月24日 更新者：Baylor Research Institute
Heplisav B 疫苗在接受免疫抑制药物治疗的患者中的免疫功效
这是乙型肝炎疫苗 (Heplisav-B) 在医学免疫抑制患者中的初步试验。
这项研究的目的是测试 Heplisav-B 产生高水平抗体的能力，以中和病毒并防止乙型肝炎复发。
另一个重要目的是测试这种疫苗在服用免疫抑制药物的患者中的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项针对 FDA 批准的名为 Heplisav-B 的乙型肝炎疫苗的免疫功效和安全性的开放标签探索性研究。 它将用于接受长期免疫抑制药物治疗的患者。 患者将接受两剂 Heplisav-B，第一剂在基线访视时给药，第二剂在第 4 周给药。将在基线和第 4、8、12、24 和 60 周测量针对乙型肝炎病毒的抗体水平. 将那些具有保护性抗体水平的患者的比例与接受相同给药方案的非免疫受损患者进行比较。 在第 8 周未能证明抗体达到保护水平的患者将在第 12 周接受第三次加强剂量，所有患者将被随访至第 60 周。
正在进行这项研究是因为目前的替代乙型肝炎疫苗产生的乙型肝炎抗体水平较低，而抗体水平对于预防病毒卷土重来可能很重要。 然而，Heplisav-B 的给药与健康个体、糖尿病患者和肾病患者体内更高水平的保护性抗体有关。 希望在服用免疫抑制药物治疗潜在炎症性疾病（关节炎、结肠炎或慢性皮肤炎症）、癌症化疗或抗排斥治疗的患者中，抗体水平也会产生同样的有益效果。肝移植。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并同意遵守学习要求
- 必须愿意提供知情同意
- 与已解决的乙型肝炎一致的血清学特征（HBsAg 阴性但抗 HBc 阳性）
- 必须满足以下要求之一：接受抗 HBc 阳性肝脏（C 组）、需要 TNF 或白细胞介素抑制剂治疗的慢性炎症性疾病（A 组）、需要全身性癌症化疗的实体器官恶性肿瘤（B 组）或肝后慢性 HBV 感染的移植（C 组）。
- 如上所述接受免疫抑制药物治疗
排除标准：
- HBsAg阳性
- 基线时抗 HBs 水平 > 20 mIU/mL
- 艾滋病毒感染
- 丙肝病毒感染
- 预先接种乙型肝炎疫苗
- 在过去 4 个月内接受过乙型肝炎免疫球蛋白
- 血液系统恶性肿瘤
- 肝细胞癌
- 每天主动饮酒 > 20 克
- 不稳定的潜在炎症性疾病
- 怀孕或哺乳
- 严重抑郁症或其他严重精神疾病史
- < 3 年前接受肝移植
- 过去一年内移植排斥
- 不稳定或反应不良的炎症性疾病
- 有不合理的并发症风险的患者
- 预期寿命不足一年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Heplisav-B 疫苗接受者
将有一组 18 名免疫受损患者将接受 Heplisav-B 疫苗。
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这是 FDA 批准的乙型肝炎疫苗，由 Dynavax Technologies 生产。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Heplisav-B 疫苗在免疫抑制患者中的安全性
大体时间：60周
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患者将被随访 60 周以捕捉不良事件。
安全性将取决于接种疫苗后出现主动不良事件的患者比例、出现严重不良事件的患者比例、出现就医不良事件的患者比例、出现潜在免疫介导疾病的患者比例，以及需要增加免疫抑制药物的患者比例。
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60周
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Heplisav-B 疫苗在免疫抑制患者中的免疫功效
大体时间：60周
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疗效将取决于在每个研究间隔时抗-HBs 血清保护水平（> 10 mIU/ml）有反应的患者比例，以及在每个研究间隔时抗-HBs 滴度> 100 mIU/ml 的患者比例。
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60周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Perrillo, MD, FAASLD、Baylor Scott & White Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schillie S, Vellozzi C, Reingold A, Harris A, Haber P, Ward JW, Nelson NP. Prevention of Hepatitis B Virus Infection in the United States: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Recomm Rep. 2018 Jan 12;67(1):1-31. doi: 10.15585/mmwr.rr6701a1.
- Paul S, Dickstein A, Saxena A, Terrin N, Viveiros K, Balk EM, Wong JB. Role of surface antibody in hepatitis B reactivation in patients with resolved infection and hematologic malignancy: A meta-analysis. Hepatology. 2017 Aug;66(2):379-388. doi: 10.1002/hep.29082. Epub 2017 Jun 22.
- Splawn LM, Bailey CA, Medina JP, Cho JC. Heplisav-B vaccination for the prevention of hepatitis B virus infection in adults in the United States. Drugs Today (Barc). 2018 Jul;54(7):399-405. doi: 10.1358/dot.2018.54.7.2833984.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月3日
初级完成 (实际的)
2022年1月20日
研究完成 (实际的)
2022年1月20日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月24日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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