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Segurança e eficácia de uma vacina contra hepatite B em pacientes imunossuprimidos

24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Baylor Research Institute

Eficácia imunológica da vacina Heplisav B em pacientes submetidos a tratamento com medicamentos imunossupressores

Este é um ensaio preliminar de uma vacina contra hepatite B (Heplisav-B) em pacientes clinicamente imunossuprimidos. O objetivo deste estudo é testar a capacidade do Heplisav-B de produzir altos níveis de anticorpos que neutralizam o vírus e impedem a recorrência da hepatite B. Outra finalidade importante é testar a segurança desta vacina em pacientes que tomam medicamentos imunossupressores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo exploratório aberto da eficácia imunológica e segurança de uma vacina contra hepatite B aprovada pela FDA chamada Heplisav-B. Ele será usado em pacientes tratados com terapia medicamentosa imunossupressora de longo prazo. Os pacientes receberão duas doses de Heplisav-B, a primeira administrada na consulta inicial e a segunda na semana 4. Os níveis de anticorpos contra o vírus da hepatite B serão medidos na consulta inicial e nas semanas 4, 8, 12, 24 e 60 . A proporção desses pacientes com níveis de anticorpos protetores será comparada com pacientes não imunocomprometidos recebendo o mesmo esquema de dosagem. Os pacientes que não demonstrarem níveis protetores de anticorpos na semana 8 receberão uma terceira dose de reforço na semana 12 e todos os pacientes serão acompanhados até a semana 60.

Esta pesquisa está sendo realizada porque as atuais vacinas alternativas contra a hepatite B produzem níveis mais baixos de anticorpos contra a hepatite B, e o nível de anticorpos pode ser importante na prevenção do retorno do vírus. No entanto, a administração de Heplisav-B foi associada a níveis mais altos de anticorpos protetores em indivíduos saudáveis, pessoas com diabetes e pessoas com doença renal. Espera-se que o mesmo efeito benéfico do nível mais alto de anticorpos também ocorra em pacientes que tomam um medicamento imunossupressor para tratar distúrbios inflamatórios subjacentes (artrite, colite ou inflamação crônica da pele), quimioterapia para câncer ou terapia anti-rejeição para transplante de fígado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais e concordar em aderir aos requisitos do estudo
  • Deve estar disposto a fornecer consentimento informado
  • Perfil sorológico consistente com hepatite B resolvida (HBsAg negativo, mas anti-HBc positivo)
  • Deve atender a um dos seguintes requisitos: Receptor de fígado anti-HBc positivo (Grupo C), Doença inflamatória crônica que requer TNF ou terapia com inibidor de interleucina (Grupo A), Malignidade de órgão sólido que requer quimioterapia sistêmica para câncer (Grupo B) ou Pós-hepatite transplante para infecção crônica por HBV (Grupo C).
  • Receptor de medicamento imunossupressor conforme descrito acima

Critério de exclusão:

  • positividade de HBsAg
  • Nível de anti-HBs > 20 mIU/mL no início do estudo
  • infecção pelo HIV
  • infecção por HCV
  • Vacinação prévia contra hepatite B
  • Recebeu imunoglobulina para hepatite B durante os últimos 4 meses
  • Malignidade hematológica
  • Carcinoma hepatocelular
  • Uso ativo de álcool > 20 gramas por dia
  • Distúrbio inflamatório subjacente instável
  • Gravidez ou amamentação
  • História de depressão grave ou outro transtorno psiquiátrico grave
  • Recebeu transplante de fígado < 3 anos antes
  • Rejeição de transplante no último ano
  • Distúrbios inflamatórios instáveis ​​ou pouco responsivos
  • Pacientes com risco irracional de complicações
  • Esperança de vida prevista inferior a um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Receptor da Vacina Heplisav-B
Haverá um único grupo de 18 pacientes imunocomprometidos que receberão a vacina Heplisav-B.
Biológico: Heplisav-B
Esta é uma vacina aprovada pela FDA para Hepatite B produzida pela Dynavax Technologies.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da Vacina Heplisav-B em Pacientes Imunossuprimidos
Prazo: 60 semanas
Os pacientes serão acompanhados por 60 semanas para capturar eventos adversos. A segurança será determinada pela proporção de pacientes com eventos adversos não solicitados após a administração da vacina, a proporção de pacientes com eventos adversos graves, a proporção de pacientes com eventos adversos atendidos por médicos, a proporção de pacientes com condições médicas potencialmente imunomediadas e a proporção de pacientes que precisam de um aumento na medicação imunossupressora.
60 semanas
Eficácia imunológica da vacina Heplisav-B em pacientes imunossuprimidos
Prazo: 60 semanas
A eficácia será determinada pela proporção de pacientes que respondem com níveis soroprotetores (> 10 mIU/ml) de anti-HBs em cada intervalo do estudo e a proporção de pacientes com títulos de anti-HBs > 100 mUI/ml em cada intervalo do estudo.
60 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Perrillo, MD, FAASLD, Baylor Scott & White Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

20 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND 18850

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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