Sikkerhet og effekt av en hepatitt B-vaksine hos immunsupprimerte pasienter

Dette er en åpen undersøkelse av den immunologiske effekten og sikkerheten til en FDA-godkjent hepatitt B-vaksine kalt Heplisav-B. Det vil bli brukt til pasienter som behandles med langvarig immunsuppressiv medikamentell behandling. Pasientene vil få to doser Heplisav-B, den første levert ved baseline-besøket og den andre i uke 4. Antistoffnivåer mot Hepatitt B-viruset vil bli målt ved baseline og i uke 4, 8, 12, 24 og 60 . Andelen av de pasientene med beskyttende antistoffnivåer vil bli sammenlignet med ikke-immunkompromitterte pasienter som får samme doseringsskjema. Pasienter som ikke klarer å demonstrere beskyttende nivåer av antistoffer i uke 8 vil få en tredje boosterdose i uke 12, og alle pasienter vil bli fulgt til uke 60.

Denne forskningen gjøres fordi dagens alternative hepatitt B-vaksiner produserer lavere nivåer av antistoff mot hepatitt B, og nivået av antistoff kan være viktig for å forhindre at viruset kommer tilbake. Imidlertid har administrasjon av Heplisav-B vært assosiert med høyere nivåer av beskyttende antistoff hos friske individer, personer med diabetes og personer med nyresykdom. Det er å håpe at den samme fordelaktige effekten av høyere antistoffnivå også vil oppstå hos pasienter som tar en immundempende medisin for å behandle underliggende inflammatorisk lidelse (enten leddgikt, kolitt eller kronisk hudbetennelse), kjemoterapi mot kreft eller anti-avstøtingsbehandling for levertransplantasjon.