Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B -rokotteen turvallisuus ja teho immunosuppressiopotilailla

torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: Baylor Research Institute

Heplisav B -rokotteen immunologinen teho potilailla, jotka saavat hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä

Tämä on alustava koe hepatiitti B -rokotteesta (Heplisav-B) lääketieteellisesti immunosuppressoituneilla potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Heplisav-B:n kykyä tuottaa korkeita vasta-aineita, jotka neutraloivat viruksen ja estävät hepatiitti B:n uusiutumisen. Toinen tärkeä tarkoitus on testata tämän rokotteen turvallisuutta potilailla, jotka käyttävät immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimustutkimus FDA:n hyväksymän Heplisav-B-hepatiitti B -rokotteen immunologisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Sitä käytetään potilailla, joita hoidetaan pitkäaikaisella immunosuppressiivisella lääkehoidolla. Potilaille annetaan kaksi annosta Heplisav-B:tä, joista ensimmäinen annetaan lähtötilanteessa ja toinen viikolla 4. Hepatiitti B -viruksen vasta-ainetasot mitataan lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12, 24 ja 60 . Niiden potilaiden osuutta, joilla on suojaavia vasta-aineita, verrataan potilaisiin, joilla ei ole immuunivastetta ja jotka saavat samaa annostusohjelmaa. Potilaille, jotka eivät pysty osoittamaan suojaavia vasta-ainetasoja viikolla 8, annetaan kolmas tehosteannos viikolla 12, ja kaikkia potilaita seurataan viikkoon 60 asti.

Tätä tutkimusta tehdään, koska nykyiset vaihtoehtoiset hepatiitti B -rokotteet tuottavat vähemmän vasta-aineita hepatiitti B:tä vastaan, ja vasta-ainetasolla voi olla merkitystä viruksen uusiutumisen estämisessä. Heplisav-B:n antaminen on kuitenkin yhdistetty korkeampiin suojaavien vasta-aineiden tasoihin terveillä henkilöillä, diabeetikoilla ja ihmisillä, joilla on munuaissairaus. Toivotaan, että sama korkeamman vasta-ainetason suotuisa vaikutus ilmenee myös potilailla, jotka käyttävät immuunivastetta heikentävää lääkettä taustalla olevan tulehdussairauden (joko niveltulehdus, paksusuolitulehdus tai krooninen ihotulehdus), syövän kemoterapiaa tai hyljintähoitoa. maksansiirto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi ja sitoutuu noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  • On oltava valmis antamaan tietoinen suostumus
  • Serologinen profiili, joka vastaa parantunutta hepatiitti B:tä (HBsAg-negatiivinen mutta anti-HBc-positiivinen)
  • On täytettävä jokin seuraavista vaatimuksista: anti-HBc-positiivisen maksan saaja (ryhmä C), krooninen tulehdussairaus, joka vaatii TNF- tai interleukiini-inhibiittorihoitoa (ryhmä A), kiinteän elimen pahanlaatuisuus, joka vaatii systeemistä syövän kemoterapiaa (ryhmä B) tai maksan jälkeinen sairaus elinsiirto krooniseen HBV-infektioon (ryhmä C).
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden saaja edellä kuvatulla tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • HBsAg-positiivisuus
  • Anti-HBs-taso > 20 mIU/ml lähtötilanteessa
  • HIV-infektio
  • HCV-infektio
  • Aiempi hepatiitti B -rokotus
  • Sai hepatiitti B -immunoglobuliinia viimeisten 4 kuukauden aikana
  • Hematologinen pahanlaatuisuus
  • Maksasolukarsinooma
  • Aktiivinen alkoholinkäyttö > 20 grammaa päivässä
  • Epästabiili taustalla oleva tulehdussairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Aiemmin vakava masennus tai muu vakava psykiatrinen häiriö
  • Sai maksansiirron < 3 vuotta aiemmin
  • Elinsiirron hylkääminen viimeisen vuoden aikana
  • Epästabiilit tai huonosti reagoivat tulehdussairaudet
  • Potilaat, joilla on kohtuuton komplikaatioriski
  • Arvioitu elinajanodote alle vuoden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Heplisav-B-rokotteen saaja
Heplisav-B-rokotteen saavassa ryhmässä on yksi 18 immuunipuutteisen potilaan ryhmä.
Biologinen: Heplisav-B
Tämä on FDA:n hyväksymä hepatiitti B -rokote, jonka valmistaa Dynavax Technologies.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heplisav-B-rokotteen turvallisuus immuunivastetta heikentävillä potilailla
Aikaikkuna: 60 viikkoa
Potilaita seurataan 60 viikon ajan haittatapahtumien havaitsemiseksi. Turvallisuus määräytyy niiden potilaiden osuuden perusteella, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia rokotteen antamisen jälkeen, niiden potilaiden osuuden mukaan, joilla on vakavia haittatapahtumia, niiden potilaiden osuuden perusteella, joilla on lääkärin vastaanotossa olevia haittatapahtumia, niiden potilaiden osuuden mukaan, joilla on mahdollisesti immuunivälitteisiä sairauksia ja osa potilaista, jotka tarvitsevat lisää immuunivastetta heikentävää lääkitystä.
60 viikkoa
Heplisav-B-rokotteen immunologinen teho immunosuppressoituneilla potilailla
Aikaikkuna: 60 viikkoa
Teho määräytyy niiden potilaiden osuuden perusteella, jotka reagoivat seroprotektiivisilla anti-HBs-tasoilla (> 10 mIU/ml) kullakin tutkimusvälillä, ja niiden potilaiden osuudella, joiden anti-HBs-tiitterit ovat > 100 mIU/ml kullakin tutkimusvälillä.
60 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Perrillo, MD, FAASLD, Baylor Scott & White Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND 18850

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Heplisav-B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa