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Sicurezza ed efficacia di un vaccino contro l'epatite B nei pazienti immunosoppressi

24 febbraio 2022 aggiornato da: Baylor Research Institute

Efficacia immunologica del vaccino Heplisav B nei pazienti sottoposti a trattamento con farmaci immunosoppressori

Questa è una sperimentazione preliminare di un vaccino contro l'epatite B (Heplisav-B) in pazienti immunosoppressi dal punto di vista medico. Lo scopo di questo studio è testare la capacità di Heplisav-B di produrre alti livelli di anticorpi che neutralizzano il virus e prevengono il ritorno dell'epatite B. Un altro scopo importante è testare la sicurezza di questo vaccino nei pazienti che assumono farmaci immunosoppressori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo in aperto sull'efficacia immunologica e la sicurezza di un vaccino contro l'epatite B approvato dalla FDA chiamato Heplisav-B. Sarà utilizzato in pazienti trattati con terapia farmacologica immunosoppressiva a lungo termine. Ai pazienti verranno somministrate due dosi di Heplisav-B, la prima somministrata alla visita basale e la seconda alla settimana 4. I livelli di anticorpi contro il virus dell'epatite B saranno misurati al basale e alle settimane 4, 8, 12, 24 e 60 . La proporzione di quei pazienti con livelli di anticorpi protettivi sarà confrontata con pazienti non immunocompromessi che ricevono lo stesso programma di dosaggio. I pazienti che non riescono a dimostrare livelli protettivi di anticorpi alla settimana 8 riceveranno una terza dose di richiamo alla settimana 12 e tutti i pazienti saranno seguiti fino alla settimana 60.

Questa ricerca viene condotta perché gli attuali vaccini alternativi contro l'epatite B producono livelli più bassi di anticorpi contro l'epatite B e il livello di anticorpi può essere importante nella prevenzione del ritorno del virus. Tuttavia, la somministrazione di Heplisav-B è stata associata a livelli più elevati di anticorpi protettivi in ​​individui sani, persone con diabete e persone con malattie renali. Si spera che lo stesso effetto benefico di un livello anticorpale più elevato si verifichi anche nei pazienti che assumono un medicinale immunosoppressore per trattare un disturbo infiammatorio sottostante (artrite, colite o infiammazione cronica della pelle), chemioterapia per il cancro o terapia antirigetto per trapianto di fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più e accetta di aderire ai requisiti di studio
  • Deve essere disposto a fornire il consenso informato
  • Profilo sierologico compatibile con epatite B risolta (HBsAg negativo ma anti-HBc positivo)
  • Deve soddisfare uno dei seguenti requisiti: Destinatario di fegato positivo per anti-HBc (Gruppo C), Malattia infiammatoria cronica che richiede una terapia con inibitori del TNF o dell'interleuchina (Gruppo A), Tumore maligno di organi solidi che richiede chemioterapia sistemica del cancro (Gruppo B) o Post fegato trapianto per infezione cronica da HBV (Gruppo C).
  • Destinatario di farmaci immunosoppressivi come descritto sopra

Criteri di esclusione:

  • positività HBsAg
  • Livello di anti-HBs > 20 mIU/mL al basale
  • Infezione da HIV
  • Infezione da HCV
  • Precedente vaccinazione contro l'epatite B
  • Ha ricevuto l'immunoglobulina dell'epatite B negli ultimi 4 mesi
  • Neoplasie ematologiche
  • Carcinoma epatocellulare
  • Consumo attivo di alcol > 20 grammi al giorno
  • Malattia infiammatoria sottostante instabile
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di depressione grave o altri gravi disturbi psichiatrici
  • Trapianto di fegato ricevuto < 3 anni prima
  • Rifiuto del trapianto nell'ultimo anno
  • Disturbi infiammatori instabili o scarsamente reattivi
  • Pazienti che hanno un rischio irragionevole di complicanze
  • Aspettativa di vita prevista inferiore a un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Destinatario del vaccino Heplisav-B
Ci sarà un unico gruppo di 18 pazienti immunocompromessi che riceveranno il vaccino Heplisav-B.
Biologico: Heplisav-B
Questo è un vaccino approvato dalla FDA per l'epatite B prodotto da Dynavax Technologies.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino Heplisav-B nei pazienti immunosoppressi
Lasso di tempo: 60 settimane
I pazienti saranno seguiti per 60 settimane per catturare gli eventi avversi. La sicurezza sarà determinata dalla percentuale di pazienti con eventi avversi non richiesti dopo la somministrazione del vaccino, la percentuale di pazienti con eventi avversi gravi, la percentuale di pazienti con eventi avversi visitati dal medico, la percentuale di pazienti con condizioni mediche potenzialmente immuno-mediate e il percentuale di pazienti che necessitano di un aumento dei farmaci immunosoppressivi.
60 settimane
Efficacia immunologica del vaccino Heplisav-B nei pazienti immunosoppressi
Lasso di tempo: 60 settimane
L'efficacia sarà determinata dalla percentuale di pazienti che rispondono con livelli sieroprotettivi (> 10 mUI/ml) di anti-HBs a ciascun intervallo di studio e dalla percentuale di pazienti con titoli anti-HBs > 100 mUI/ml a ciascun intervallo di studio.
60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Perrillo, MD, FAASLD, Baylor Scott & White Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND 18850

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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