Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatitis B vakcina biztonságossága és hatékonysága immunszupprimált betegeknél

2022. február 24. frissítette: Baylor Research Institute

A Heplisav B vakcina immunológiai hatékonysága immunszuppresszív gyógyszeres kezelés alatt álló betegeknél

Ez a hepatitis B vakcina (Heplisav-B) előzetes vizsgálata orvosilag immunszupprimált betegeken. A vizsgálat célja a Heplisav-B azon képességének tesztelése, hogy képes-e magas szintű antitestet termelni, amely semlegesíti a vírust és megakadályozza a hepatitis B kiújulását. Egy másik fontos cél az oltás biztonságosságának tesztelése immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű feltáró tanulmány az FDA által jóváhagyott Heplisav-B hepatitis B vakcina immunológiai hatékonyságáról és biztonságosságáról. Hosszú távú immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél alkalmazzák. A betegek két adag Heplisav-B-t ​​kapnak, az elsőt a kiindulási vizit alkalmával, a másodikat a 4. héten adják be. A hepatitis B vírus elleni antitestszintet a kiinduláskor és a 4., 8., 12., 24. és 60. héten mérik. . A protektív antitestszinttel rendelkező betegek arányát összehasonlítják azokkal a nem immunrendszerű betegekkel, akik ugyanazt az adagolási rendet kapják. Azok a betegek, akiknél a 8. héten nem mutatják ki az antitestek védőszintjét, a 12. héten egy harmadik emlékeztető oltást kapnak, és minden beteget a 60. hétig követnek.

Erre a kutatásra azért kerül sor, mert a jelenlegi alternatív hepatitis B vakcinák alacsonyabb szintű antitestet termelnek a hepatitis B ellen, és az antitest szintje fontos lehet a vírus visszatérésének megelőzésében. A Heplisav-B beadását azonban egészséges egyénekben, cukorbetegekben és vesebetegségben szenvedőkben magasabb védőantitestszinttel hozták összefüggésbe. Remélhetőleg a magasabb antitestszint ugyanezen jótékony hatása azoknál a betegeknél is jelentkezik, akik immunszuppresszív gyógyszert szednek gyulladásos alapbetegség (akár ízületi gyulladás, vastagbélgyulladás, akár krónikus bőrgyulladás), rák kemoterápiás kezelésében vagy kilökődés-ellenes terápiában. májátültetés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, és vállalja, hogy betartja a tanulmányi követelményeket
  • Hajlandónak kell lennie tájékozott beleegyezés megadására
  • Szerológiai profil megegyezik a megoldódott hepatitis B-vel (HBsAg negatív, de anti-HBc pozitív)
  • Meg kell felelnie az alábbi követelmények egyikének: anti-HBc pozitív májban szenvedő (C csoport), krónikus gyulladásos betegség, amely TNF- vagy interleukin-gátló terápiát igényel (A csoport), szilárd szervi rosszindulatú daganat, amely szisztémás rákkemoterápiát igényel (B csoport) vagy máj utáni betegség krónikus HBV fertőzés (C csoport) transzplantációja.
  • A fent leírt immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesülő

Kizárási kritériumok:

  • HBsAg pozitivitás
  • Az anti-HBs szint > 20 mIU/ml a kiinduláskor
  • HIV fertőzés
  • HCV fertőzés
  • Korábbi hepatitis B oltás
  • Hepatitis B immunglobulint kapott az elmúlt 4 hónapban
  • Hematológiai rosszindulatú daganat
  • Májtumor
  • Aktív alkoholfogyasztás > 20 gramm naponta
  • Instabil gyulladásos alapbetegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos depresszió vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
  • <3 évvel korábban kapott májátültetést
  • Transzplantáció elutasítása az elmúlt évben
  • Instabil vagy rosszul reagáló gyulladásos rendellenességek
  • Olyan betegek, akiknél indokolatlan a szövődmények kockázata
  • A várható élettartam kevesebb, mint egy év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Heplisav-B vakcina címzettje
Egyetlen 18 immunkompromittált betegből álló csoport lesz, akik megkapják a Heplisav-B vakcinát.
Biológiai: Heplisav-B
Ez az FDA által jóváhagyott Hepatitis B elleni vakcina, amelyet a Dynavax Technologies gyárt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Heplisav-B vakcina biztonságossága immunszupprimált betegeknél
Időkeret: 60 hét
A betegeket 60 hétig követik a nemkívánatos események rögzítése érdekében. A biztonságot a vakcina beadása után nemkívánatos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya, a súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya, az orvosi vizsgálaton átesett nemkívánatos események aránya, a potenciálisan immunmediált betegségben szenvedő betegek aránya és a azoknak a betegeknek az aránya, akiknek immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre van szükségük.
60 hét
A Heplisav-B vakcina immunológiai hatékonysága immunszupprimált betegeknél
Időkeret: 60 hét
A hatékonyságot azon betegek aránya határozza meg, akik szeroprotektív (> 10 mIU/ml) anti-HBs-szinttel reagálnak minden vizsgálati intervallumban, és azon betegek aránya, akiknél az anti-HBs titerek > 100 mIU/ml minden vizsgálati intervallumban.
60 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Perrillo, MD, FAASLD, Baylor Scott & White Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IND 18850

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel