Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность вакцины против гепатита В у пациентов с ослабленным иммунитетом

24 февраля 2022 г. обновлено: Baylor Research Institute

Иммунологическая эффективность вакцины Геплисав В у пациентов, получающих лечение иммунодепрессантами

Это предварительное испытание вакцины против гепатита В (Heplisav-B) у пациентов с ослабленным иммунитетом. Целью этого исследования является проверка способности Heplisav-B продуцировать высокие уровни антител, которые нейтрализуют вирус и предотвращают рецидив гепатита B. Другой важной целью является проверка безопасности этой вакцины у пациентов, принимающих иммунодепрессанты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследовательское исследование иммунологической эффективности и безопасности одобренной FDA вакцины против гепатита В под названием Heplisav-B. Он будет использоваться у пациентов, получающих длительную иммуносупрессивную лекарственную терапию. Пациентам будут введены две дозы Heplisav-B, первая будет доставлена ​​​​во время исходного визита, а вторая - на 4-й неделе. Уровни антител против вируса гепатита В будут измеряться на исходном уровне, а также на 4, 8, 12, 24 и 60 неделе. . Доля пациентов с защитными уровнями антител будет сравниваться с пациентами без ослабленного иммунитета, получающими тот же график дозирования. Пациентам, у которых не удается продемонстрировать защитные уровни антител на 8-й неделе, будет введена третья бустерная доза на 12-й неделе, и все пациенты будут наблюдаться до 60-й недели.

Это исследование проводится потому, что современные альтернативные вакцины против гепатита В производят более низкие уровни антител к гепатиту В, а уровень антител может иметь важное значение для предотвращения возвращения вируса. Однако введение Heplisav-B было связано с более высокими уровнями защитных антител у здоровых людей, людей с диабетом и людей с заболеваниями почек. Есть надежда, что такой же благоприятный эффект от более высокого уровня антител будет также наблюдаться у пациентов, которые принимают иммунодепрессанты для лечения основного воспалительного заболевания (например, артрита, колита или хронического воспаления кожи), химиотерапии при раке или терапии против отторжения при трансплантация печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше и согласие соблюдать требования обучения
  • Должен быть готов дать информированное согласие
  • Серологический профиль соответствует разрешенному гепатиту В (HBsAg-отрицательный, но анти-HBc-положительный)
  • Должен соответствовать одному из следующих требований: реципиент анти-HBc-позитивной печени (группа C), хроническое воспалительное заболевание, требующее терапии TNF или ингибитором интерлейкина (группа A), злокачественное новообразование солидных органов, требующее системной химиотерапии рака (группа B), или постпеченочная трансплантат по поводу хронической инфекции ВГВ (группа С).
  • Получатель иммуносупрессивного лекарственного препарата, как описано выше.

Критерий исключения:

  • HBsAg-положительный результат
  • Уровень анти-HBs > 20 мМЕ/мл на исходном уровне
  • ВИЧ-инфекция
  • ВГС-инфекция
  • Предшествующая вакцинация против гепатита В
  • Принимал иммуноглобулин против гепатита В в течение последних 4 мес.
  • Гематологическая злокачественность
  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Активное употребление алкоголя > 20 граммов в день
  • Нестабильное основное воспалительное заболевание
  • Беременность или кормление грудью
  • История тяжелой депрессии или другого тяжелого психического расстройства
  • Пересадка печени < 3 лет назад
  • Отторжение трансплантата в течение последнего года
  • Нестабильные или плохо поддающиеся лечению воспалительные заболевания
  • Пациенты с необоснованным риском осложнений
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Получатель вакцины Heplisav-B
Будет единая группа из 18 пациентов с ослабленным иммунитетом, которые получат вакцину Heplisav-B.
Биологический: Геплисав-Б
Это одобренная FDA вакцина против гепатита B, производимая Dynavax Technologies.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность вакцины Heplisav-B у пациентов с ослабленным иммунитетом
Временное ограничение: 60 недель
Пациенты будут наблюдаться в течение 60 недель, чтобы зафиксировать побочные эффекты. Безопасность будет определяться долей пациентов с нежелательными нежелательными явлениями после введения вакцины, долей пациентов с серьезными неблагоприятными явлениями, долей пациентов с неблагоприятными явлениями, требующими медицинского вмешательства, долей пациентов с потенциально иммуноопосредованными заболеваниями и доля пациентов, нуждающихся в увеличении дозы иммуносупрессивных препаратов.
60 недель
Иммунологическая эффективность вакцины Геплисав-В у пациентов с иммуносупрессией
Временное ограничение: 60 недель
Эффективность будет определяться долей пациентов с серопротекторными уровнями (> 10 мМЕ/мл) анти-HBs в каждом интервале исследования и долей пациентов с титрами анти-HBs > 100 мМЕ/мл в каждом интервале исследования.
60 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Robert Perrillo, MD, FAASLD, Baylor Scott & White Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IND 18850

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться