Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een hepatitis B-vaccin bij patiënten met immunosuppressie

24 februari 2022 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Immunologische werkzaamheid van het Heplisav B-vaccin bij patiënten die een behandeling ondergaan met immunosuppressieve medicatie

Dit is een voorlopig onderzoek naar een hepatitis B-vaccin (Heplisav-B) bij patiënten met medische immunosuppressie. Het doel van deze studie is om het vermogen van Heplisav-B te testen om hoge niveaus van antilichamen te produceren die het virus neutraliseren en voorkomen dat hepatitis B terugkeert. Een ander belangrijk doel is om de veiligheid van dit vaccin te testen bij patiënten die immuunonderdrukkende medicijnen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label verkennend onderzoek naar de immunologische werkzaamheid en veiligheid van een door de FDA goedgekeurd hepatitis B-vaccin genaamd Heplisav-B. Het zal worden gebruikt bij patiënten die langdurig worden behandeld met immunosuppressiva. De patiënten krijgen twee doses Heplisav-B, de eerste toegediend tijdens het basisbezoek en de tweede in week 4. Antilichaamspiegels tegen het hepatitis B-virus zullen worden gemeten bij aanvang en in weken 4, 8, 12, 24 en 60 . Het percentage van die patiënten met beschermende antilichaamniveaus zal worden vergeleken met niet-immuungecompromitteerde patiënten die hetzelfde doseringsschema krijgen. Patiënten die in week 8 geen beschermende niveaus van antilichamen vertonen, krijgen een derde boosterdosis in week 12 en alle patiënten worden gevolgd tot week 60.

Dit onderzoek wordt gedaan omdat de huidige alternatieve hepatitis B-vaccins lagere niveaus van antilichamen tegen hepatitis B produceren en het niveau van antilichamen kan belangrijk zijn om te voorkomen dat het virus terugkeert. Toediening van Heplisav-B is echter in verband gebracht met hogere niveaus van beschermend antilichaam bij gezonde personen, mensen met diabetes en mensen met een nieraandoening. Het is te hopen dat hetzelfde gunstige effect van een hoger antilichaamniveau ook zal optreden bij patiënten die een immuunonderdrukkend geneesmiddel gebruiken voor de behandeling van een onderliggende ontstekingsaandoening (artritis, colitis of chronische huidontsteking), chemotherapie voor kanker of anti-afstotingstherapie voor lever transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 of ouder en stem ermee in zich te houden aan de studievereisten
  • Moet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Serologisch profiel consistent met verdwenen hepatitis B (HBsAg-negatief maar anti-HBc-positief)
  • Moet aan een van de volgende vereisten voldoen: ontvanger van anti-HBc-positieve lever (groep C), chronische ontstekingsziekte die TNF- of interleukineremmertherapie vereist (groep A), maligniteit van vaste organen waarvoor systemische kankerchemotherapie vereist is (groep B), of postlever transplantatie voor chronische HBV-infectie (Groep C).
  • Ontvanger van immunosuppressieve medicatie zoals hierboven beschreven

Uitsluitingscriteria:

  • HBsAg-positiviteit
  • Anti-HBs-niveau > 20 mIE/ml bij baseline
  • HIV-infectie
  • HCV-infectie
  • Voorafgaande hepatitis B-vaccinatie
  • Heb de afgelopen 4 maanden hepatitis B-immunoglobuline gekregen
  • Hematologische maligniteit
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Actief alcoholgebruik > 20 gram per dag
  • Onstabiele onderliggende inflammatoire aandoening
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van ernstige depressie of andere ernstige psychiatrische stoornis
  • Levertransplantatie < 3 jaar eerder gekregen
  • Afwijzing van transplantatie in het afgelopen jaar
  • Instabiele of slecht reagerende inflammatoire aandoeningen
  • Patiënten met een onredelijk risico op complicaties
  • Verwachte levensverwachting minder dan een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Heplisav-B-vaccinontvanger
Er zal een enkele groep van 18 immuungecompromitteerde patiënten zijn die het Heplisav-B-vaccin zullen krijgen.
Biologisch: Heplisav-B
Dit is een door de FDA goedgekeurd vaccin voor hepatitis B dat is gemaakt door Dynavax Technologies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Heplisav-B-vaccin bij patiënten met immunosuppressie
Tijdsspanne: 60 weken
Patiënten zullen gedurende 60 weken worden gevolgd om bijwerkingen vast te leggen. De veiligheid zal worden bepaald door het aantal patiënten met ongevraagde bijwerkingen na toediening van het vaccin, het aantal patiënten met ernstige bijwerkingen, het aantal patiënten met medisch begeleide bijwerkingen, het aantal patiënten met mogelijk immuungemedieerde medische aandoeningen en de percentage patiënten dat meer immuunonderdrukkende medicatie nodig heeft.
60 weken
Immunologische werkzaamheid van Heplisav-B-vaccin bij patiënten met immunosuppressie
Tijdsspanne: 60 weken
De werkzaamheid zal worden bepaald door het percentage patiënten dat reageert met seroprotectieve niveaus (> 10 mIE/ml) anti-HBs bij elk studie-interval en het percentage patiënten met anti-HBs-titers > 100 mIU/ml bij elk studie-interval.
60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Perrillo, MD, FAASLD, Baylor Scott & White Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND 18850

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren