Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vakcíny proti hepatitidě B u imunosuprimovaných pacientů

24. února 2022 aktualizováno: Baylor Research Institute

Imunologická účinnost vakcíny Heplisav B u pacientů podstupujících léčbu imunosupresivními léky

Toto je předběžný test vakcíny proti hepatitidě B (Heplisav-B) u pacientů s lékařsky potlačenou imunitou. Účelem této studie je otestovat schopnost přípravku Heplisav-B produkovat vysoké hladiny protilátek, které neutralizují virus a zabraňují návratu hepatitidy B. Dalším důležitým účelem je testovat bezpečnost této vakcíny u pacientů užívajících imunosupresivní léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená výzkumná studie imunologické účinnosti a bezpečnosti vakcíny proti hepatitidě B schválené FDA s názvem Heplisav-B. Bude se používat u pacientů léčených dlouhodobou imunosupresivní medikamentózní terapií. Pacientům budou podány dvě dávky přípravku Heplisav-B, první podaná při základní návštěvě a druhá ve 4. týdnu. Hladiny protilátek proti viru hepatitidy B budou měřeny na začátku a ve 4., 8., 12., 24. a 60. týdnu . Podíl pacientů s ochrannými hladinami protilátek bude porovnán s pacienty s nepoškozenou imunitou, kteří dostávají stejné dávkovací schéma. Pacientům, kteří neprokáží ochranné hladiny protilátek v 8. týdnu, bude podána třetí posilovací dávka v týdnu 12 a všichni pacienti budou sledováni do 60. týdne.

Tento výzkum se provádí, protože současné alternativní vakcíny proti hepatitidě B produkují nižší hladiny protilátek proti hepatitidě B a hladina protilátek může být důležitá pro prevenci návratu viru. Podávání přípravku Heplisav-B však bylo spojeno s vyššími hladinami ochranných protilátek u zdravých jedinců, lidí s diabetem a lidí s onemocněním ledvin. Doufáme, že ke stejnému příznivému účinku vyšší hladiny protilátek dojde také u pacientů, kteří užívají léky potlačující imunitu k léčbě základní zánětlivé poruchy (buď artritida, kolitida nebo chronický zánět kůže), chemoterapii rakoviny nebo terapii proti odmítnutí transplantaci jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší a souhlasíte s dodržováním studijních požadavků
  • Musí být ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Sérologický profil konzistentní s vyřešenou hepatitidou B (HBsAg negativní, ale anti-HBc pozitivní)
  • Musí splňovat jeden z následujících požadavků: příjemce anti-HBc pozitivních jater (skupina C), chronické zánětlivé onemocnění vyžadující léčbu TNF nebo inhibitory interleukinu (skupina A), malignita solidních orgánů, která vyžaduje systémovou chemoterapii rakoviny (skupina B), nebo post jater transplantaci pro chronickou infekci HBV (skupina C).
  • Příjemce imunosupresivní medikace, jak je popsáno výše

Kritéria vyloučení:

  • pozitivita HBsAg
  • Hladina anti-HBs > 20 mIU/ml na začátku
  • HIV infekce
  • HCV infekce
  • Předchozí očkování proti hepatitidě B
  • Během posledních 4 měsíců obdržel imunoglobulin proti hepatitidě B
  • Hematologická malignita
  • Hepatocelulární karcinom
  • Aktivní spotřeba alkoholu > 20 gramů denně
  • Nestabilní základní zánětlivá porucha
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžká deprese nebo jiná závažná psychiatrická porucha v anamnéze
  • Transplantace jater < 3 roky dříve
  • Odmítnutí transplantátu během minulého roku
  • Nestabilní nebo špatně reagující zánětlivé poruchy
  • Pacienti, u kterých je nepřiměřené riziko komplikací
  • Předpokládaná délka života méně než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Příjemce vakcíny Heplisav-B
Bude existovat jediná skupina 18 pacientů s oslabenou imunitou, kteří dostanou vakcínu Heplisav-B.
Biologický: Heplisav-B
Jedná se o vakcínu proti hepatitidě B schválenou FDA, kterou vyrábí Dynavax Technologies.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcíny Heplisav-B u imunosuprimovaných pacientů
Časové okno: 60 týdnů
Pacienti budou sledováni po dobu 60 týdnů, aby se zachytily nežádoucí účinky. Bezpečnost bude určena podílem pacientů s nevyžádanými nežádoucími účinky po podání vakcíny, podílem pacientů se závažnými nežádoucími účinky, podílem pacientů s lékařsky ošetřenými nežádoucími účinky, podílem pacientů s potenciálně imunitně podmíněnými zdravotními stavy a podíl pacientů, kteří potřebují zvýšit imunosupresivní léky.
60 týdnů
Imunologická účinnost vakcíny Heplisav-B u imunosuprimovaných pacientů
Časové okno: 60 týdnů
Účinnost bude určena podílem pacientů, kteří reagují séroprotektivními hladinami (> 10 mIU/ml) anti-HBs v každém intervalu studie, a podílem pacientů s titry anti-HBs > 100 mIU/ml v každém intervalu studie.
60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Perrillo, MD, FAASLD, Baylor Scott & White Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IND 18850

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Heplisav-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit