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Seguridad y eficacia de una vacuna contra la hepatitis B en pacientes inmunodeprimidos

24 de febrero de 2022 actualizado por: Baylor Research Institute

Eficacia inmunológica de la vacuna Heplisav B en pacientes en tratamiento con medicamentos inmunosupresores

Este es un ensayo preliminar de una vacuna contra la hepatitis B (Heplisav-B) en pacientes médicamente inmunodeprimidos. El propósito de este estudio es probar la capacidad de Heplisav-B para producir altos niveles de anticuerpos que neutralicen el virus y eviten que la hepatitis B regrese. Otro propósito importante es probar la seguridad de esta vacuna en pacientes que toman medicamentos inmunosupresores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio de etiqueta abierta sobre la eficacia inmunológica y la seguridad de una vacuna contra la hepatitis B aprobada por la FDA llamada Heplisav-B. Se utilizará en pacientes tratados con terapia farmacológica inmunosupresora a largo plazo. Los pacientes recibirán dos dosis de Heplisav-B, la primera entregada en la visita inicial y la segunda en la semana 4. Los niveles de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B se medirán al inicio y en las semanas 4, 8, 12, 24 y 60. . La proporción de esos pacientes con niveles de anticuerpos protectores se comparará con los pacientes no inmunocomprometidos que reciben el mismo programa de dosificación. Los pacientes que no demuestren niveles protectores de anticuerpos en la semana 8 recibirán una tercera dosis de refuerzo en la semana 12 y se realizará un seguimiento de todos los pacientes hasta la semana 60.

Esta investigación se realiza porque las vacunas alternativas actuales contra la hepatitis B producen niveles más bajos de anticuerpos contra la hepatitis B, y el nivel de anticuerpos puede ser importante en la prevención de la reaparición del virus. Sin embargo, la administración de Heplisav-B se ha asociado con niveles más altos de anticuerpos protectores en personas sanas, personas con diabetes y personas con enfermedad renal. Se espera que el mismo efecto beneficioso de un mayor nivel de anticuerpos también ocurra en pacientes que toman un medicamento inmunosupresor para tratar un trastorno inflamatorio subyacente (ya sea artritis, colitis o inflamación crónica de la piel), quimioterapia para el cáncer o terapia antirrechazo para trasplante de hígado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene 18 años o más y acepta cumplir con los requisitos del estudio.
  • Debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • Perfil serológico consistente con hepatitis B resuelta (HBsAg negativo pero anti-HBc positivo)
  • Debe cumplir con uno de los siguientes requisitos: Receptor de hígado anti-HBc positivo (Grupo C), Enfermedad inflamatoria crónica que requiere terapia con inhibidores de interleucina o TNF (Grupo A), Neoplasia maligna de órganos sólidos que requiere quimioterapia sistémica contra el cáncer (Grupo B) o Enfermedad post hepática trasplante por infección crónica por VHB (Grupo C).
  • Receptor de medicamentos inmunosupresores como se describe anteriormente

Criterio de exclusión:

  • positividad de AgHBs
  • Nivel de anti-HBs > 20 mUI/mL al inicio
  • infección por VIH
  • infección por VHC
  • Vacunación previa contra la hepatitis B
  • Recibió inmunoglobulina contra la hepatitis B durante los últimos 4 meses
  • Neoplasia maligna hematológica
  • Carcinoma hepatocelular
  • Consumo activo de alcohol > 20 gramos diarios
  • Trastorno inflamatorio subyacente inestable
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de depresión grave u otro trastorno psiquiátrico grave
  • Recibió un trasplante de hígado < 3 años antes
  • Rechazo del trasplante en el último año
  • Trastornos inflamatorios inestables o con mala respuesta
  • Pacientes que tienen un riesgo irrazonable de complicaciones.
  • Esperanza de vida prevista inferior a un año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Receptor de la vacuna Heplisav-B
Habrá un solo grupo de 18 pacientes inmunocomprometidos que recibirán la vacuna Heplisav-B.
Biológico: Heplisav-B
Esta es una vacuna aprobada por la FDA para la hepatitis B fabricada por Dynavax Technologies.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la vacuna Heplisav-B en pacientes inmunodeprimidos
Periodo de tiempo: 60 semanas
Los pacientes serán seguidos durante 60 semanas para detectar eventos adversos. La seguridad estará determinada por la proporción de pacientes con eventos adversos no solicitados después de la administración de la vacuna, la proporción de pacientes con eventos adversos graves, la proporción de pacientes con eventos adversos atendidos médicamente, la proporción de pacientes con afecciones médicas potencialmente inmunomediadas y la proporción de pacientes que necesitan un aumento en la medicación inmunosupresora.
60 semanas
Eficacia inmunológica de la vacuna Heplisav-B en pacientes inmunodeprimidos
Periodo de tiempo: 60 semanas
La eficacia estará determinada por la proporción de pacientes que respondan con niveles seroprotectores (> 10 mUI/ml) de anti-HBs en cada intervalo de estudio y la proporción de pacientes con títulos de anti-HBs > 100 mUI/ml en cada intervalo de estudio.
60 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Baylor Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Perrillo, MD, FAASLD, Baylor Scott & White Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IND 18850

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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