Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en hepatitis B-vaccine hos immunsupprimerede patienter

24. februar 2022 opdateret af: Baylor Research Institute

Immunologisk effekt af Heplisav B-vaccine hos patienter, der gennemgår behandling med immunsuppressiv medicin

Dette er et foreløbigt forsøg med en Hepatitis B-vaccine (Heplisav-B) hos medicinsk immunsupprimerede patienter. Formålet med denne undersøgelse er at teste Heplisav-B's evne til at producere høje niveauer af antistof, der neutraliserer virussen og forhindrer hepatitis B i at komme tilbage. Et andet vigtigt formål er at teste sikkerheden af ​​denne vaccine hos patienter, der tager immunundertrykkende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben undersøgelse af den immunologiske effektivitet og sikkerhed af en FDA-godkendt Hepatitis B-vaccine kaldet Heplisav-B. Det vil blive brugt til patienter, der behandles med langvarig immunsuppressiv lægemiddelbehandling. Patienterne vil få to doser Heplisav-B, den første leveret ved baseline-besøget og den anden i uge 4. Antistofniveauer mod Hepatitis B-virus vil blive målt ved baseline og i uge 4, 8, 12, 24 og 60 . Andelen af ​​de patienter med beskyttende antistofniveauer vil blive sammenlignet med ikke-immunkompromitterede patienter, der får samme doseringsskema. Patienter, der ikke kan påvise beskyttende niveauer af antistoffer i uge 8, vil få en tredje boosterdosis i uge 12, og alle patienter vil blive fulgt til uge 60.

Denne forskning udføres, fordi nuværende alternative hepatitis B-vacciner producerer lavere niveauer af antistof mod hepatitis B, og niveauet af antistof kan være vigtigt for at forhindre, at virussen vender tilbage. Imidlertid er administration af Heplisav-B blevet forbundet med højere niveauer af beskyttende antistof hos raske individer, personer med diabetes og personer med nyresygdom. Det er håbet, at den samme gavnlige effekt af højere antistofniveauer også vil forekomme hos patienter, der tager immunsupprimerende medicin til behandling af underliggende inflammatorisk lidelse (enten arthritis, colitis eller kronisk hudbetændelse), kemoterapi mod cancer eller anti-afstødningsterapi for levertransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre og accepterer at overholde studiekravene
  • Skal være villig til at give informeret samtykke
  • Serologisk profil i overensstemmelse med løst hepatitis B (HBsAg negativ men anti-HBc positiv)
  • Skal opfylde et af følgende krav: Modtager af anti-HBc positiv lever (Gruppe C), Kronisk inflammatorisk sygdom, der kræver TNF eller interleukinhæmmerbehandling (Gruppe A), Malignitet i faste organer, der kræver systemisk cancerkemoterapi (Gruppe B), eller Postlever transplantation for kronisk HBV-infektion (Gruppe C).
  • Modtager af immunsuppressiv medicin som beskrevet ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  • HBsAg positivitet
  • Anti-HBs niveau > 20 mIU/ml ved baseline
  • HIV-infektion
  • HCV-infektion
  • Forudgående hepatitis B-vaccination
  • Modtaget hepatitis B immunglobulin i løbet af de sidste 4 måneder
  • Hæmatologisk malignitet
  • Hepatocellulært karcinom
  • Aktivt alkoholforbrug > 20 gram dagligt
  • Ustabil underliggende inflammatorisk lidelse
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med svær depression eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Modtaget levertransplantation < 3 år tidligere
  • Transplantationsafvisning inden for det seneste år
  • Ustabile eller dårligt reagerende inflammatoriske lidelser
  • Patienter, der har en urimelig risiko for komplikationer
  • Forventet levetid mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Heplisav-B-vaccinemodtager
Der vil være en enkelt gruppe på 18 immunkompromitterede patienter, som vil modtage Heplisav-B-vaccinen.
Biologisk: Heplisav-B
Dette er en FDA-godkendt vaccine mod hepatitis B, som er lavet af Dynavax Technologies.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved Heplisav-B-vaccine hos immunsupprimerede patienter
Tidsramme: 60 uger
Patienterne vil blive fulgt i 60 uger for at fange bivirkninger. Sikkerheden vil blive bestemt af andelen af ​​patienter med uønskede bivirkninger efter vaccineadministration, andelen af ​​patienter med alvorlige bivirkninger, andelen af ​​patienter med medicinsk behandlede bivirkninger, andelen af ​​patienter med potentielt immunmedierede medicinske tilstande og andel af patienter, der har behov for en stigning i immunsuppressiv medicin.
60 uger
Immunologisk virkning af Heplisav-B-vaccine hos immunsupprimerede patienter
Tidsramme: 60 uger
Effekten vil blive bestemt af andelen af ​​patienter, der reagerer med serobeskyttende niveauer (> 10 mIU/ml) af anti-HBs ved hvert undersøgelsesinterval og andelen af ​​patienter med anti-HBs-titre > 100 mIU/ml ved hvert undersøgelsesinterval.
60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Perrillo, MD, FAASLD, Baylor Scott & White Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND 18850

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Heplisav-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner