Optimiser l'efficacité et la mise en œuvre des transferts monétaires pour améliorer l'observance du traitement antirétroviral Phase II (Afya 2 Phase2)
15 août 2024 mis à jour par: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Optimisation de l'efficacité et de la mise en œuvre des transferts monétaires pour améliorer l'observance du traitement antirétroviral, Phase II : étude d'efficacité
Ce protocole décrit un essai contrôlé randomisé en grappes à 2 bras conçu pour tester l'efficacité d'un transfert monétaire conditionnel sur la suppression virale à 12 mois après le début du TAR chez les PHWVIH qui ont commencé le TAR au cours des 30 derniers jours.
La randomisation aura lieu au niveau de la clinique (cliniques de soins primaires pour le VIH), et les participants éligibles fréquentant les cliniques d'intervention auront la possibilité de recevoir jusqu'à 6 transferts monétaires mensuels consécutifs de 22 500 TSH (~ 10 $) chacun, à condition qu'ils visitent le VIH fournisseur de soins.
L'étude se déroulera dans 32 cliniques réparties dans quatre régions de Tanzanie : Gaeta, Mwanza, Kagera et Shinyanga.
Le critère d'évaluation principal est la suppression virale à 12 mois, définie comme la proportion de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) maintenues en soins primaires pour le VIH et avec une charge virale VIH supprimée 12 mois après le début du TAR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1984
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dar Es Salaam, Tanzanie
- Health for a Prosperous Nation (HPON)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Vivre avec une infection à VIH
- Début d'un traitement antirétroviral inférieur ou égal à 1 mois avant l'inscription à l'étude
- Avoir accès à un téléphone mobile (propriété, copropriété ou accès au téléphone d'une personne de confiance)
- Vous n'avez pas l'intention d'être transféré dans un autre établissement pour des soins liés au VIH dans les 12 mois suivants.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transfert monétaire conditionnel
Les participants qui fréquentent les cliniques d'intervention auront la possibilité de recevoir jusqu'à 6 transferts monétaires mensuels consécutifs de 22 500 TSH (~ 10 $) chacun, à condition qu'ils visitent le prestataire de soins VIH.
Les transferts en espèces seront effectués une fois par mois pendant 6 mois maximum, espacés de ≥ 25 jours (conformément aux directives nationales pour les visites mensuelles ou bimensuelles) et sont conditionnés à la participation aux visites.
Cela signifie que le transfert en espèces n'est accordé que lorsque le patient se rend à la clinique pour son rendez-vous de routine, que la visite ait lieu plus tôt ou plus tard que le rendez-vous prévu.
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L'intervention consiste en un transfert monétaire mensuel de 22 500 shillings tanzaniens (~ 10 USD) pendant 6 mois maximum, sous réserve de la participation aux visites.
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Aucune intervention: Contrôler
Les participants qui fréquentent les cliniques de contrôle recevront la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppression virale de 12 mois
Délai: 12 mois
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la proportion de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) maintenues en soins primaires VIH et avec une charge virale VIH supprimée 12 mois après le début du TAR.
Le critère de jugement principal est exprimé sous la forme d'une variable binaire, définie comme les PVVIH qui sont sous TAR et avec une suppression virale suffisante du VIH (< 1 000 copies/ml, seuil d'échec virologique de l'OMS dans les PRFI) par rapport à ceux qui ne sont pas sous TAR ou en échec viral (≥ 1 000 copies/ml). ml).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence au rendez-vous
Délai: 12 mois
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La proportion de visites planifiées qui ont été effectuées au cours de la période de 0 à 12 mois
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12 mois
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Suppression virale de 6 mois
Délai: 6 mois
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la proportion de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) maintenues en soins primaires VIH et avec une charge virale VIH supprimée 12 mois après le début du TAR.
Le critère de jugement principal est exprimé sous la forme d'une variable binaire, définie comme les PVVIH qui sont sous TAR et avec une suppression virale suffisante du VIH (< 1 000 copies/ml, seuil d'échec virologique de l'OMS dans les PRFI) par rapport à ceux qui ne sont pas sous TAR ou en échec viral (≥ 1 000 copies/ml). ml).
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6 mois
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Proportion viralement supprimée
Délai: 12 mois
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• La proportion virale supprimée (<1000 copies/ml) de ces PVVIH avec un résultat de charge virale
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra McCoy, PhD, University of California, Berkeley
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Première publication (Réel)
17 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH112432-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .