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Ottimizzazione dell'efficienza e implementazione dei trasferimenti di denaro per migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale Fase II (Afya 2 Phase2)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Ottimizzazione dell'efficienza e attuazione dei trasferimenti di denaro per migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale, fase II: studio sull'efficacia

Questo protocollo descrive uno studio controllato randomizzato a grappolo a 2 bracci progettato per testare l'efficacia di un trasferimento di denaro condizionale sulla soppressione virale a 12 mesi dall'inizio dell'ART tra PHWHIV che hanno avviato l'ART negli ultimi 30 giorni. La randomizzazione avverrà a livello di clinica (cliniche di assistenza primaria per l'HIV) e i partecipanti idonei che frequentano le cliniche di intervento avranno l'opportunità di ricevere fino a 6 trasferimenti mensili consecutivi in ​​contanti di 22.500 TSH (~ $ 10) ciascuno, subordinati alla partecipazione alla visita con l'HIV prestatore di cure. Lo studio si svolgerà in 32 cliniche in quattro regioni della Tanzania: Gaeta, Mwanza, Kagera e Shinyanga. L'endpoint primario è la soppressione virale a 12 mesi, definita come la percentuale di persone che vivono con l'HIV (PLHIV) trattenute nell'assistenza primaria per l'HIV e con carica virale dell'HIV soppressa 12 mesi dopo l'inizio dell'ART.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1984

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Health for a Prosperous Nation (HPON)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Vivere con l'infezione da HIV
  • - Iniziata una terapia antiretrovirale inferiore o uguale a 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  • Avere accesso a un telefono cellulare (proprietà, proprietà condivisa o accesso al telefono di una persona fidata)
  • Non intendi trasferirti in un'altra struttura per la cura dell'HIV entro i successivi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bonifico condizionale
I partecipanti che frequentano le cliniche di intervento avranno l'opportunità di ricevere fino a 6 trasferimenti in contanti mensili consecutivi di 22.500 TSH (~ $ 10) ciascuno, subordinati alla partecipazione alla visita con il fornitore di assistenza per l'HIV. I trasferimenti in contanti verranno effettuati una volta al mese per un massimo di 6 mesi, distanziati di ≥25 giorni l'uno dall'altro (coerentemente con le linee guida nazionali per le visite mensili o bimestrali) e sono condizionati alla partecipazione alle visite. Ciò significa che il trasferimento in contanti viene concesso solo quando il paziente si reca in clinica per l'appuntamento di routine, indipendentemente dal fatto che la visita sia precedente o successiva all'appuntamento programmato.
L'intervento è un trasferimento mensile in contanti di 22.500 scellini tanzaniani (~ $ 10) per un massimo di 6 mesi subordinato alla partecipazione alla visita.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti che frequentano le cliniche di controllo riceveranno lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
la percentuale di persone che vivono con l'HIV (PLHIV) trattenute nelle cure primarie per l'HIV e con carica virale HIV soppressa 12 mesi dopo l'inizio dell'ART. L'outcome primario è espresso come una variabile binaria, definita come PLHIV che è in ART e con sufficiente soppressione virale dell'HIV (<1000 copie/ml, soglia dell'OMS per il fallimento virologico nei LMIC) rispetto a non in ART o fallimento virale (≥1000 copie/ ml).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione all'appuntamento
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di visite programmate che sono state completate durante il periodo 0-12 mesi
12 mesi
Soppressione virale di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
la percentuale di persone che vivono con l'HIV (PLHIV) trattenute nelle cure primarie per l'HIV e con carica virale HIV soppressa 12 mesi dopo l'inizio dell'ART. L'outcome primario è espresso come una variabile binaria, definita come PLHIV che è in ART e con sufficiente soppressione virale dell'HIV (<1000 copie/ml, soglia dell'OMS per il fallimento virologico nei LMIC) rispetto a non in ART o fallimento virale (≥1000 copie/ ml).
6 mesi
Proporzione soppressa viralmente
Lasso di tempo: 12 mesi
• La proporzione viralmente soppressa (<1000 copie/ml) di quei PLHIV con un risultato di carica virale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra McCoy, PhD, University of California, Berkeley

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV (virus dell'immunodeficienza umana)

Prove cliniche su Bonifico condizionale

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