- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04201353
Ottimizzazione dell'efficienza e implementazione dei trasferimenti di denaro per migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale Fase II (Afya 2 Phase2)
15 febbraio 2024 aggiornato da: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Ottimizzazione dell'efficienza e attuazione dei trasferimenti di denaro per migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale, fase II: studio sull'efficacia
Questo protocollo descrive uno studio controllato randomizzato a grappolo a 2 bracci progettato per testare l'efficacia di un trasferimento di denaro condizionale sulla soppressione virale a 12 mesi dall'inizio dell'ART tra PHWHIV che hanno avviato l'ART negli ultimi 30 giorni.
La randomizzazione avverrà a livello di clinica (cliniche di assistenza primaria per l'HIV) e i partecipanti idonei che frequentano le cliniche di intervento avranno l'opportunità di ricevere fino a 6 trasferimenti mensili consecutivi in contanti di 22.500 TSH (~ $ 10) ciascuno, subordinati alla partecipazione alla visita con l'HIV prestatore di cure.
Lo studio si svolgerà in 32 cliniche in quattro regioni della Tanzania: Gaeta, Mwanza, Kagera e Shinyanga.
L'endpoint primario è la soppressione virale a 12 mesi, definita come la percentuale di persone che vivono con l'HIV (PLHIV) trattenute nell'assistenza primaria per l'HIV e con carica virale dell'HIV soppressa 12 mesi dopo l'inizio dell'ART.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1984
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Health for a Prosperous Nation (HPON)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore o uguale a 18 anni di età
- Vivere con l'infezione da HIV
- - Iniziata una terapia antiretrovirale inferiore o uguale a 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
- Avere accesso a un telefono cellulare (proprietà, proprietà condivisa o accesso al telefono di una persona fidata)
- Non intendi trasferirti in un'altra struttura per la cura dell'HIV entro i successivi 12 mesi.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bonifico condizionale
I partecipanti che frequentano le cliniche di intervento avranno l'opportunità di ricevere fino a 6 trasferimenti in contanti mensili consecutivi di 22.500 TSH (~ $ 10) ciascuno, subordinati alla partecipazione alla visita con il fornitore di assistenza per l'HIV.
I trasferimenti in contanti verranno effettuati una volta al mese per un massimo di 6 mesi, distanziati di ≥25 giorni l'uno dall'altro (coerentemente con le linee guida nazionali per le visite mensili o bimestrali) e sono condizionati alla partecipazione alle visite.
Ciò significa che il trasferimento in contanti viene concesso solo quando il paziente si reca in clinica per l'appuntamento di routine, indipendentemente dal fatto che la visita sia precedente o successiva all'appuntamento programmato.
|
L'intervento è un trasferimento mensile in contanti di 22.500 scellini tanzaniani (~ $ 10) per un massimo di 6 mesi subordinato alla partecipazione alla visita.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti che frequentano le cliniche di controllo riceveranno lo standard di cura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soppressione virale di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
la percentuale di persone che vivono con l'HIV (PLHIV) trattenute nelle cure primarie per l'HIV e con carica virale HIV soppressa 12 mesi dopo l'inizio dell'ART.
L'outcome primario è espresso come una variabile binaria, definita come PLHIV che è in ART e con sufficiente soppressione virale dell'HIV (<1000 copie/ml, soglia dell'OMS per il fallimento virologico nei LMIC) rispetto a non in ART o fallimento virale (≥1000 copie/ ml).
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Partecipazione all'appuntamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La proporzione di visite programmate che sono state completate durante il periodo 0-12 mesi
|
12 mesi
|
Soppressione virale di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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la percentuale di persone che vivono con l'HIV (PLHIV) trattenute nelle cure primarie per l'HIV e con carica virale HIV soppressa 12 mesi dopo l'inizio dell'ART.
L'outcome primario è espresso come una variabile binaria, definita come PLHIV che è in ART e con sufficiente soppressione virale dell'HIV (<1000 copie/ml, soglia dell'OMS per il fallimento virologico nei LMIC) rispetto a non in ART o fallimento virale (≥1000 copie/ ml).
|
6 mesi
|
Proporzione soppressa viralmente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
• La proporzione viralmente soppressa (<1000 copie/ml) di quei PLHIV con un risultato di carica virale
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra McCoy, PhD, University of California, Berkeley
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH112432-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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