A készpénzátutalások hatékonyságának és végrehajtásának optimalizálása az antiretrovirális terápia II. fázishoz való alkalmazkodásának javítása érdekében (Afya 2 Phase2)
2024. augusztus 15. frissítette: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
A készpénzátutalások hatékonyságának és végrehajtásának optimalizálása az antiretrovirális terápia betartásának javítása érdekében, II. fázis: Hatékonysági tanulmány
Ez a protokoll egy kétágú klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot ír le, amelynek célja a feltételes készpénzátutalások hatékonyságának tesztelése a víruselnyomásra az ART megkezdése után 12 hónappal azoknál a PHWHIV-betegeknél, akik az elmúlt 30 napban ART-t kezdeményeztek.
A véletlenszerűsítésre a klinika szintjén kerül sor (HIV alapellátási klinikák), és az intervenciós klinikákon részt vevő jogosult résztvevők havonta legfeljebb 6 egymást követő, egyenként 22 500 TSH (~10 USD) készpénzátutalást kaphatnak, a HIV-fertőzött látogatásától függően. gondozó.
A tanulmány Tanzánia négy régiójának 32 klinikáján zajlik majd: Gaeta, Mwanza, Kagera és Shinyanga.
Az elsődleges végpont a 12 hónapos vírusszuppresszió, amelyet a HIV-fertőzöttek (PLHIV) fertőzöttek azon arányaként határoznak meg, akik továbbra is a HIV-alapellátásban maradtak, és akiknél 12 hónappal az ART megkezdése után szupprimált HIV-vírusterhelés van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1984
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzánia
- Health for a Prosperous Nation (HPON)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- HIV-fertőzéssel élni
- Antiretrovirális terápiában részesült, legfeljebb 1 hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt
- Hozzáférhet egy mobiltelefonhoz (tulajdonjog, megosztott tulajdonjog vagy hozzáférés egy megbízható személy telefonjához)
- A következő 12 hónapon belül ne álljon szándékában másik HIV-ellátási intézménybe költözni.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Feltételes készpénzátutalás
Az intervenciós klinikákon részt vevő résztvevőknek lehetőségük lesz legfeljebb 6 egymást követő havi 22 500 TSH (~10 USD) készpénzátutalásra, a HIV-ellátó szolgáltató látogatásától függően.
A készpénzes átutalásokat havonta egyszer adják, legfeljebb 6 hónapig, 25 napos eltéréssel (a havi vagy kéthavi látogatásokra vonatkozó nemzeti iránymutatásokkal összhangban), és a látogatás feltétele.
Ez azt jelenti, hogy a készpénzes átutalást csak akkor adják át, ha a beteg rendes rendelésre felkeresi a rendelőt, függetlenül attól, hogy a vizit a tervezett időpontnál korábban vagy később történik.
|
A beavatkozás havi 22 500 tanzániai shilling (~10 USD) készpénzátutalása legfeljebb 6 hónapig, látogatási részvételtől függő.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollklinikára járó résztvevők megkapják a színvonalas ellátást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hónapos víruselnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
azoknak a HIV-fertőzötteknek (PLHIV) élők aránya, akik a HIV-alapellátásban maradtak, és akiknek HIV-vírusterhelése csökkent 12 hónappal az ART megkezdése után.
Az elsődleges kimenetel bináris változóként van kifejezve, amely PLHIV-ként van meghatározva, akik ART-t kapnak, és elegendő HIV-vírus-szuppresszióval rendelkeznek (<1000 kópia/ml, a WHO által a virológiai kudarcra vonatkozó küszöbérték LMIC-ben), szemben az ART-val vagy vírusos kudarcgal nem kezelt (≥1000 kópia/). ml).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időpont jelenlét
Időkeret: 12 hónap
|
A 0-12 hónapos időszakban teljesített tervezett látogatások aránya
|
12 hónap
|
|
6 hónapos víruselnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
azoknak a HIV-fertőzötteknek (PLHIV) élők aránya, akik a HIV-alapellátásban maradtak, és akiknek HIV-vírusterhelése csökkent 12 hónappal az ART megkezdése után.
Az elsődleges kimenetel bináris változóként van kifejezve, amely PLHIV-ként van meghatározva, akik ART-t kapnak, és elegendő HIV-vírus-szuppresszióval rendelkeznek (<1000 kópia/ml, a WHO által a virológiai kudarcra vonatkozó küszöbérték LMIC-ben), szemben az ART-val vagy vírusos kudarcgal nem kezelt (≥1000 kópia/). ml).
|
6 hónap
|
|
Arány vírusos elnyomott
Időkeret: 12 hónap
|
• A vírusterheléssel rendelkező PLHIV-fertőzöttek aránya (<1000 kópia/ml)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra McCoy, PhD, University of California, Berkeley
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH112432-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .