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Otimizando a Eficiência e Implementação de Transferências Monetárias para Melhorar a Adesão à Terapia Antirretroviral Fase II (Afya 2 Phase2)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Otimizando a Eficiência e Implementação de Transferências Monetárias para Melhorar a Adesão à Terapia Antirretroviral, Fase II: Estudo de Eficácia

Este protocolo descreve um estudo randomizado controlado de 2 grupos, projetado para testar a eficácia de uma transferência condicional de dinheiro na supressão viral 12 meses após o início da TARV entre PHWHIV que iniciaram a TARV nos últimos 30 dias. A randomização ocorrerá no nível clínico (clínicas de cuidados primários de HIV) e os participantes elegíveis que frequentarem clínicas de intervenção terão a oportunidade de receber até 6 transferências mensais consecutivas de dinheiro de 22.500 TSH (~$ 10) cada, condicionadas ao comparecimento à consulta com o HIV provedor de cuidados. O estudo será realizado em 32 clínicas em quatro regiões da Tanzânia: Gaeta, Mwanza, Kagera e Shinyanga. O endpoint primário é a supressão viral em 12 meses, definida como a proporção de pessoas vivendo com HIV (PVHIV) retidas em cuidados primários de HIV e com carga viral de HIV suprimida 12 meses após o início da TARV.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1984

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tanzânia
      • Dar Es Salaam, Tanzânia
        • Health for a Prosperous Nation (HPON)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior ou igual a 18 anos
  • Viver com infecção pelo HIV
  • Iniciou a terapia antirretroviral menos ou igual a 1 mês antes da inclusão no estudo
  • Ter acesso a um telefone celular (propriedade, propriedade compartilhada ou acesso ao telefone de uma pessoa confiável)
  • Não pretenda transferir para uma instalação diferente para tratamento de HIV nos próximos 12 meses.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transferência Condicional de Dinheiro
Os participantes que frequentarem as clínicas de intervenção terão a oportunidade de receber até 6 transferências mensais consecutivas de 22.500 TSH (~$10) cada, condicionadas à visita com o prestador de cuidados de HIV. As transferências de dinheiro serão dadas uma vez por mês por até 6 meses, espaçadas ≥25 dias (de acordo com as Diretrizes Nacionais para visitas mensais ou bimestrais) e estão condicionadas à frequência das visitas. Isso significa que a transferência de dinheiro só é dada quando o paciente visita a clínica para sua consulta de rotina, independentemente de a visita ser anterior ou posterior à consulta agendada.
Comportamental: Transferência Condicional de Dinheiro
A intervenção é uma transferência monetária mensal de 22.500 xelins da Tanzânia (~$10) por até 6 meses, condicionada ao comparecimento à visita.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes que frequentam as clínicas de controle receberão o padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral de 12 meses
Prazo: 12 meses
a proporção de pessoas vivendo com HIV (PVHIV) retidas em cuidados primários de HIV e com carga viral de HIV suprimida 12 meses após o início da TARV. O desfecho primário é expresso como uma variável binária, definida como PVVIH que está em TARV e com supressão viral suficiente (<1.000 cópias/ml, limiar da OMS para falha virológica em países de baixa e média renda) versus não em TARV ou falha viral (≥1.000 cópias/ml ml).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compromisso de Atendimento
Prazo: 12 meses
A proporção de visitas agendadas que foram concluídas durante o período de 0 a 12 meses
12 meses
Supressão viral de 6 meses
Prazo: 6 meses
a proporção de pessoas vivendo com HIV (PVHIV) retidas em cuidados primários de HIV e com carga viral de HIV suprimida 12 meses após o início da TARV. O desfecho primário é expresso como uma variável binária, definida como PVVIH que está em TARV e com supressão viral suficiente (<1.000 cópias/ml, limiar da OMS para falha virológica em países de baixa e média renda) versus não em TARV ou falha viral (≥1.000 cópias/ml ml).
6 meses
Proporção com supressão viral
Prazo: 12 meses
• A proporção de supressão viral (<1.000 cópias/ml) das PVHIV com resultado de carga viral
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Berkeley

Colaboradores

Health for a Prosperous Nation
Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children
Rasello

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra McCoy, PhD, University of California, Berkeley

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH112432-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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