抗レトロウイルス療法第II相へのアドヒアランスを改善するための現金給付の効率と実施の最適化 (Afya 2 Phase2)
2024年8月15日 更新者：Sandra McCoy、University of California, Berkeley
抗レトロウイルス療法のアドヒアランスを改善するための現金給付の効率と実施の最適化、フェーズ II: 有効性調査
このプロトコルは、過去 30 日以内に ART を開始した PHWHIV における ART 開始後 12 か月でのウイルス抑制に対する条件付き現金給付の有効性をテストするために設計された 2 アーム クラスターの無作為化比較試験について説明しています。
無作為化はクリニックレベル (HIV プライマリケアクリニック) で行われ、介入クリニックに参加する適格な参加者は、HIV の訪問出席を条件として、それぞれ 22,500 TSH (~$10) の最大 6 回の連続した毎月の現金送金を受け取る機会があります。ケアプロバイダー。
この研究は、タンザニアの 4 つの地域 (ガエタ、ムワンザ、カゲラ、シンヤンガ) の 32 の診療所で行われます。
主要評価項目は 12 か月時点でのウイルス抑制であり、これは、ART 開始から 12 か月後に HIV プライマリ ケアに留まり、HIV ウイルス量が抑制されている HIV 陽性者 (PLHIV) の割合として定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1984
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dar Es Salaam、タンザニア
- Health for a Prosperous Nation (HPON)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HIV感染とともに生きる
- -研究への登録の1か月前までに抗レトロウイルス療法を開始した
- 携帯電話にアクセスできる (所有権、所有権の共有、または信頼できる人の電話へのアクセス)
- 次の 12 か月以内に HIV ケアのために別の施設に移動するつもりはない。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：条件付き現金振込
インターベンション クリニックに参加する参加者は、HIV ケア プロバイダーの訪問に出席することを条件として、毎月 22,500 TSH (約 10 ドル) の現金送金を最大 6 回連続して受け取ることができます。
現金送金は、毎月 1 回、最大 6 か月間、25 日以上の間隔で行われ (毎月または隔月の訪問に関する国家ガイドラインに準拠)、訪問の出席が条件となります。
これは、訪問が予定された予約よりも早いか遅いかに関係なく、患者が通常の予約のためにクリニックを訪れた場合にのみ、現金振込が行われることを意味します。
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介入は、訪問の出席を条件として、最大 6 か月間、毎月 22,500 タンザニア シリング (約 10 ドル) の現金送金です。
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介入なし：コントロール
コントロールクリニックに参加する参加者は、標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月のウイルス抑制
時間枠：12ヶ月
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ART 開始から 12 か月後に HIV プライマリケアに留まり、HIV ウイルス量が抑制されている HIV 陽性者 (PLHIV) の割合。
一次結果はバイナリ変数として表され、ART を受けており、十分な HIV ウイルス抑制 (<1000 コピー/ml、LMIC におけるウイルス学的失敗に対する WHO のしきい値) を行っている PLHIV と ART を受けていないまたはウイルス失敗 (≥1000 コピー/ml) として定義されます。ミリリットル）。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予約出席
時間枠：12ヶ月
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0 ～ 12 か月の期間中に完了した予定された訪問の割合
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12ヶ月
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6ヶ月のウイルス抑制
時間枠：6ヶ月
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ART 開始から 12 か月後に HIV プライマリケアに留まり、HIV ウイルス量が抑制されている HIV 陽性者 (PLHIV) の割合。
一次結果はバイナリ変数として表され、ART を受けており、十分な HIV ウイルス抑制 (<1000 コピー/ml、LMIC におけるウイルス学的失敗に対する WHO のしきい値) を行っている PLHIV と ART を受けていないまたはウイルス失敗 (≥1000 コピー/ml) として定義されます。ミリリットル）。
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6ヶ月
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ウイルスが抑制された割合
時間枠：12ヶ月
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• ウイルス量の結果を伴う PLHIV のウイルス抑制 (<1000 コピー/ml) の割合。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sandra McCoy, PhD、University of California, Berkeley
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月9日
一次修了 (実際)
2023年11月10日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月13日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH112432-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
条件付き現金振込の臨床試験
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