Оптимизация эффективности и внедрение денежных переводов для повышения приверженности антиретровирусной терапии, фаза II (Afya 2 Phase2)
15 августа 2024 г. обновлено: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Оптимизация эффективности и реализация денежных переводов для улучшения соблюдения режима антиретровирусной терапии, Фаза II: Исследование эффективности
В этом протоколе описывается кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, предназначенное для проверки эффективности условного денежного перевода на вирусную супрессию через 12 месяцев после начала АРТ среди ЛЖВ, которые начали АРТ в течение последних 30 дней.
Рандомизация будет происходить на уровне клиник (клиники первичной медико-санитарной помощи по ВИЧ), и соответствующие критериям участники, посещающие клиники интервенции, будут иметь возможность получать до 6 последовательных ежемесячных денежных переводов в размере 22 500 TSH (~ 10 долларов США) каждый, при условии посещения посещения с ВИЧ. поставщик услуг по уходу.
Исследование будет проходить в 32 клиниках в четырех регионах Танзании: Гаэта, Мванза, Кагера и Шиньянга.
Первичной конечной точкой является вирусная супрессия через 12 месяцев, определяемая как доля людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), оставшихся в системе первичной помощи при ВИЧ, и с подавленной вирусной нагрузкой ВИЧ через 12 месяцев после начала АРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1984
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dar Es Salaam, Танзания
- Health for a Prosperous Nation (HPON)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- старше или равно 18 лет
- Жизнь с ВИЧ-инфекцией
- Начало антиретровирусной терапии менее чем за 1 месяц до включения в исследование
- Иметь доступ к мобильному телефону (владение, совместное владение или доступ к телефону доверенного лица)
- Не намеревайтесь переводиться в другое учреждение для лечения ВИЧ-инфекции в течение следующих 12 месяцев.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условный денежный перевод
Участники, посещающие интервенционные клиники, будут иметь возможность получать до 6 последовательных ежемесячных денежных переводов в размере 22 500 TSH (~ 10 долларов США) каждый при условии посещения поставщика услуг по лечению ВИЧ.
Денежные переводы будут предоставляться один раз в месяц на срок до 6 месяцев с интервалом ≥25 дней (в соответствии с Национальными рекомендациями для посещений ежемесячно или раз в два месяца) и зависят от посещаемости визитов.
Это означает, что денежный перевод предоставляется только тогда, когда пациент посещает клинику для планового приема, независимо от того, был ли визит раньше или позже запланированного приема.
|
Вмешательство представляет собой ежемесячный денежный перевод в размере 22 500 танзанийских шиллингов (~ 10 долларов США) на срок до 6 месяцев при условии посещения врача.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, посещающие контрольные клиники, получат стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12-месячная вирусная супрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
доля людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), оставшихся в системе первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ и с подавленной вирусной нагрузкой ВИЧ через 12 месяцев после начала АРТ.
Первичный результат выражается в виде бинарной переменной, определяемой как ЛЖВ, которые получают АРТ и имеют достаточную вирусную супрессию ВИЧ (<1000 копий/мл, пороговое значение ВОЗ для вирусологической неудачи в СНСД) по сравнению с теми, кто не получает АРТ или вирусная неудача (≥1000 копий/мл). мл).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Присутствие на встрече
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля запланированных посещений, которые были совершены в течение периода от 0 до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
6-месячная вирусная супрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
доля людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), оставшихся в системе первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ и с подавленной вирусной нагрузкой ВИЧ через 12 месяцев после начала АРТ.
Первичный результат выражается в виде бинарной переменной, определяемой как ЛЖВ, которые получают АРТ и имеют достаточную вирусную супрессию ВИЧ (<1000 копий/мл, пороговое значение ВОЗ для вирусологической неудачи в СНСД) по сравнению с теми, кто не получает АРТ или вирусная неудача (≥1000 копий/мл). мл).
|
6 месяцев
|
|
Доля с подавленным вирусом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
• Доля вирусной супрессии (<1000 копий/мл) среди ЛЖВ с результатом определения вирусной нагрузки.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandra McCoy, PhD, University of California, Berkeley
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH112432-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .