Optimera effektiviteten och implementeringen av kontantöverföringar för att förbättra efterlevnaden av antiretroviral terapi Fas II (Afya 2 Phase2)
15 augusti 2024 uppdaterad av: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Optimera effektiviteten och implementeringen av kontantöverföringar för att förbättra följsamheten till antiretroviral terapi, Fas II: Effektivitetsstudie
Detta protokoll beskriver en 2-arms kluster, randomiserad kontrollerad studie utformad för att testa effektiviteten av en villkorad kontantöverföring på virusdämpning 12 månader efter ART initiering bland PHWHIV som har initierat ART inom de senaste 30 dagarna.
Randomisering kommer att äga rum på kliniknivå (hiv-primärvårdskliniker), och kvalificerade deltagare som går på interventionskliniker kommer att ha möjlighet att få upp till 6 på varandra följande månatliga kontantöverföringar på 22 500 TSH (~$10) vardera, villkorat av besöksnärvaro med HIV vårdgivare.
Studien kommer att äga rum på 32 kliniker i fyra regioner i Tanzania: Gaeta, Mwanza, Kagera och Shinyanga.
Det primära effektmåttet är virussuppression vid 12 månader, definierat som andelen personer som lever med HIV (PLHIV) som finns kvar i HIV-primärvården och med undertryckt HIV-virusmängd 12 månader efter påbörjad ART.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1984
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Health for a Prosperous Nation (HPON)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större än eller lika med 18 år
- Att leva med HIV-infektion
- Inleddes med antiretroviral behandling mindre än eller lika med 1 månad före inskrivning i studien
- Ha tillgång till en mobiltelefon (ägande, delat ägande eller tillgång till en betrodd persons telefon)
- Avser inte att flytta till en annan anläggning för hiv-vård inom de följande 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Villkorlig kontantöverföring
Deltagare som går på interventionskliniker kommer att ha möjlighet att ta emot upp till 6 på varandra följande månatliga kontantöverföringar på 22 500 TSH (~$10) vardera, villkorat av besök hos HIV-vårdgivaren.
Kontantöverföringar kommer att ges en gång i månaden i upp till 6 månader, med ≥25 dagars mellanrum (i överensstämmelse med nationella riktlinjer för månatliga eller varannan månad besök) och är villkorade av besöksnärvaro.
Det innebär att kontantöverföringen endast ges när patienten besöker kliniken för sitt rutinbesök, oavsett om besöket är tidigare eller senare än det planerade mötet.
|
Interventionen är en månatlig kontantöverföring på 22 500 tanzaniska shilling (~$10) i upp till 6 månader under förutsättning av besöksnärvaro.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som går på kontrollkliniker kommer att få standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12-månaders virusdämpning
Tidsram: 12 månader
|
andelen personer som lever med hiv (PLHIV) kvar i hiv-primärvården och med undertryckt virusmängd hiv 12 månader efter påbörjad ART.
Det primära resultatet uttrycks som en binär variabel, definierad som PLHIV som är på ART och med tillräcklig HIV-viral suppression (<1000 kopior/ml, WHO:s tröskel för virologisk svikt i LMICs) kontra inte på ART eller virussvikt (≥1000 kopior/ ml).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mötesnärvaro
Tidsram: 12 månader
|
Andelen schemalagda besök som genomfördes under 0-12 månadersperioden
|
12 månader
|
|
6-månaders virusdämpning
Tidsram: 6 månader
|
andelen personer som lever med hiv (PLHIV) kvar i hiv-primärvården och med undertryckt virusmängd hiv 12 månader efter påbörjad ART.
Det primära resultatet uttrycks som en binär variabel, definierad som PLHIV som är på ART och med tillräcklig HIV-viral suppression (<1000 kopior/ml, WHO:s tröskel för virologisk svikt i LMICs) kontra inte på ART eller virussvikt (≥1000 kopior/ ml).
|
6 månader
|
|
Proportion Viralt undertryckt
Tidsram: 12 månader
|
• Andelen viralt undertryckta (<1000 kopior/ml) av de PLHIV med ett viralt resultat
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandra McCoy, PhD, University of California, Berkeley
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2019
Första postat (Faktisk)
17 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- R01MH112432-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .