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Optimierung der Effizienz und Implementierung von Geldtransfers zur Verbesserung der Einhaltung der antiretroviralen Therapie Phase II (Afya 2 Phase2)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Optimierung der Effizienz und Implementierung von Geldtransfers zur Verbesserung der Einhaltung der antiretroviralen Therapie, Phase II: Wirksamkeitsstudie

Dieses Protokoll beschreibt eine 2-armige, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit eines bedingten Geldtransfers zur Virussuppression 12 Monate nach Beginn der ART bei PHWHIV zu testen, die innerhalb der letzten 30 Tage eine ART begonnen haben. Die Randomisierung erfolgt auf Klinikebene (HIV-Kliniken der Primärversorgung), und berechtigte Teilnehmer, die Interventionskliniken besuchen, haben die Möglichkeit, bis zu 6 aufeinanderfolgende monatliche Geldtransfers von jeweils 22.500 TSH (ca Pflegeanbieter. Die Studie wird in 32 Kliniken in vier Regionen Tansanias durchgeführt: Gaeta, Mwanza, Kagera und Shinyanga. Der primäre Endpunkt ist die Virussuppression nach 12 Monaten, definiert als der Anteil der Menschen mit HIV (PLHIV), die 12 Monate nach Beginn der ART in der HIV-Grundversorgung und mit supprimierter HIV-Viruslast verbleiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1984

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • Health for a Prosperous Nation (HPON)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Leben mit einer HIV-Infektion
  • Beginn der antiretroviralen Therapie weniger als oder gleich 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon haben (Eigentum, gemeinsames Eigentum oder Zugriff auf das Telefon einer vertrauenswürdigen Person)
  • Beabsichtigen Sie nicht, innerhalb der folgenden 12 Monate in eine andere Einrichtung zur HIV-Versorgung zu wechseln.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bedingte Geldüberweisung
Teilnehmer, die Interventionskliniken besuchen, haben die Möglichkeit, bis zu 6 aufeinanderfolgende monatliche Bargeldtransfers von jeweils 22.500 TSH (ca. 10 USD) zu erhalten, vorausgesetzt, sie besuchen den HIV-Betreuer. Bargeldüberweisungen erfolgen einmal monatlich für bis zu 6 Monate im Abstand von ≥25 Tagen (in Übereinstimmung mit den nationalen Richtlinien für monatliche oder zweimonatliche Besuche) und sind von der Teilnahme an den Besuchen abhängig. Das bedeutet, dass die Geldüberweisung nur dann erfolgt, wenn der Patient die Klinik zu seinem Routinetermin aufsucht, unabhängig davon, ob der Besuch früher oder später als der geplante Termin ist.
Verhalten: Bedingte Geldüberweisung
Die Intervention ist eine monatliche Barüberweisung von 22.500 tansanischen Schilling (ca. 10 $) für bis zu 6 Monate, abhängig von der Teilnahme an einem Besuch.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die Kontrollkliniken besuchen, erhalten den Behandlungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12 Monate Virussuppression
Zeitfenster: 12 Monate
der Anteil der Menschen mit HIV (PLHIV), die 12 Monate nach Beginn der ART in der HIV-Grundversorgung und mit unterdrückter HIV-Viruslast verbleiben. Das primäre Ergebnis wird als binäre Variable ausgedrückt, definiert als Menschen mit HIV unter ART und mit ausreichender HIV-Virussuppression (< 1000 Kopien/ml, WHO-Grenzwert für virologisches Versagen bei LMICs) versus nicht unter ART oder Virusversagen (≥ 1000 Kopien/ ml).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Termin Anwesenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der geplanten Besuche, die während des Zeitraums von 0 bis 12 Monaten abgeschlossen wurden
12 Monate
6 Monate Virussuppression
Zeitfenster: 6 Monate
der Anteil der Menschen mit HIV (PLHIV), die 12 Monate nach Beginn der ART in der HIV-Grundversorgung und mit unterdrückter HIV-Viruslast verbleiben. Das primäre Ergebnis wird als binäre Variable ausgedrückt, definiert als Menschen mit HIV unter ART und mit ausreichender HIV-Virussuppression (< 1000 Kopien/ml, WHO-Grenzwert für virologisches Versagen bei LMICs) versus nicht unter ART oder Virusversagen (≥ 1000 Kopien/ ml).
6 Monate
Anteil viral unterdrückt
Zeitfenster: 12 Monate
• Der viral supprimierte Anteil (< 1000 Kopien/ml) der PLHIV mit einem Viruslast-Ergebnis
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Mitarbeiter

Health for a Prosperous Nation
Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children
Rasello

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra McCoy, PhD, University of California, Berkeley

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH112432-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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