Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af effektiviteten og implementeringen af ​​kontantoverførsler for at forbedre overholdelse af antiretroviral terapi fase II (Afya 2 Phase2)

6. maj 2024 opdateret af: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Optimering af effektiviteten og implementeringen af ​​kontantoverførsler for at forbedre overholdelse af antiretroviral terapi, Fase II: Effektivitetsundersøgelse

Denne protokol beskriver et 2-arm klynge, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at teste effektiviteten af ​​en betinget kontantoverførsel på viral suppression 12 måneder efter ART-initiering blandt PHWHIV, som har påbegyndt ART inden for de sidste 30 dage. Randomisering vil finde sted på klinikniveau (hiv primære klinikker), og berettigede deltagere, der deltager i interventionsklinikker, vil have mulighed for at modtage op til 6 på hinanden følgende månedlige kontantoverførsler på 22.500 TSH (~$10) hver, betinget af besøg hos HIV. plejeudbyder. Undersøgelsen vil finde sted på 32 klinikker fordelt på fire regioner i Tanzania: Gaeta, Mwanza, Kagera og Shinyanga. Det primære endepunkt er viral suppression efter 12 måneder, defineret som andelen af ​​mennesker, der lever med hiv (PLHIV), der er tilbage i hiv-primærplejen og med undertrykt hiv-virusmængde 12 måneder efter start af ART.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1984

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Health for a Prosperous Nation (HPON)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år
  • At leve med HIV-infektion
  • Påbegyndt med antiretroviral behandling mindre end eller lig med 1 måned før optagelse i undersøgelsen
  • Har adgang til en mobiltelefon (ejerskab, delt ejerskab eller adgang til en betroet persons telefon)
  • Har ikke til hensigt at overføre til en anden institution for hiv-behandling inden for de følgende 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Betinget kontantoverførsel
Deltagere, der deltager i interventionsklinikker, vil have mulighed for at modtage op til 6 på hinanden følgende månedlige kontantoverførsler på 22.500 TSH (~$10) hver, betinget af besøg hos HIV-plejeudbyderen. Kontantoverførsler vil blive givet én gang om måneden i op til 6 måneder med en mellemrum på ≥25 dage (i overensstemmelse med nationale retningslinjer for månedlige eller to-månedlige besøg) og er betinget af besøgsdeltagelse. Det betyder, at kontantoverførslen først gives, når patienten besøger klinikken til sin rutineaftale, uanset om besøget er tidligere eller senere end den planlagte tid.
Adfærdsmæssigt: Betinget kontantoverførsel
Interventionen er en månedlig kontantoverførsel på 22.500 Tanzanian Shillings (~$10) i op til 6 måneder, betinget af besøgsdeltagelse.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der deltager i kontrolklinikker, vil modtage standardbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
andelen af ​​mennesker, der lever med hiv (PLHIV), der er fastholdt i hiv-primærplejen og med undertrykt hiv-virusbelastning 12 måneder efter start af ART. Det primære resultat er udtrykt som en binær variabel, defineret som PLHIV, der er på ART og med tilstrækkelig HIV-viral suppression (<1000 kopier/ml, WHO's tærskel for virologisk svigt i LMIC'er) versus ikke på ART eller viral svigt (≥1000 kopier/ ml).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødemøde
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​planlagte besøg, der blev gennemført i løbet af 0-12 måneders perioden
12 måneder
6-måneders viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
andelen af ​​mennesker, der lever med hiv (PLHIV), der er fastholdt i hiv-primærplejen og med undertrykt hiv-virusbelastning 12 måneder efter start af ART. Det primære resultat er udtrykt som en binær variabel, defineret som PLHIV, der er på ART og med tilstrækkelig HIV-viral suppression (<1000 kopier/ml, WHO's tærskel for virologisk svigt i LMIC'er) versus ikke på ART eller viral svigt (≥1000 kopier/ ml).
6 måneder
Proportion viralt undertrykt
Tidsramme: 12 måneder
• Andelen viralt undertrykt (<1000 kopier/ml) af de PLHIV med et viral load resultat
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbejdspartnere

Health for a Prosperous Nation
Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children
Rasello

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra McCoy, PhD, University of California, Berkeley

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH112432-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Kliniske forsøg med Betinget kontantoverførsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner