항레트로바이러스 치료 2단계에 대한 순응도를 개선하기 위한 현금 이전의 효율성 및 구현 최적화 (Afya 2 Phase2)
2024년 8월 15일 업데이트: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
항레트로바이러스 요법에 대한 순응도를 개선하기 위한 현금 이전의 효율성 및 구현 최적화, 2단계: 유효성 연구
이 프로토콜은 지난 30일 이내에 ART를 시작한 PHWHIV 중 ART 개시 후 12개월에 바이러스 억제에 대한 조건부 현금 이전의 효과를 테스트하도록 설계된 2군 클러스터, 무작위 통제 시험을 설명합니다.
무작위 배정은 클리닉 수준(HIV 1차 진료 클리닉)에서 이루어지며 중재 클리닉에 참석하는 적격 참가자는 HIV 방문 참석을 조건으로 매달 22,500 TSH(~$10)의 현금 이체를 최대 6회 연속으로 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 간병인.
이 연구는 탄자니아의 Gaeta, Mwanza, Kagera 및 Shinyanga의 4개 지역에 걸쳐 32개 클리닉에서 진행됩니다.
1차 종점은 ART 시작 후 12개월 동안 HIV 1차 진료에 유지되고 HIV 바이러스 부하가 억제된 HIV(PLHIV) 환자의 비율로 정의되는 12개월에서의 바이러스 억제입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1984
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dar Es Salaam, 탄자니아
- Health for a Prosperous Nation (HPON)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- HIV 감염 생활
- 연구 등록 전 1개월 이전에 항레트로바이러스 요법을 시작함
- 휴대폰에 대한 액세스 권한(소유권, 공유 소유권 또는 신뢰할 수 있는 사람의 전화에 대한 액세스 권한)
- 다음 12개월 이내에 HIV 치료를 위해 다른 시설로 이전할 생각이 없습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조건부 현금 이체
개입 클리닉에 참석하는 참가자는 HIV 치료 제공자의 방문 참석을 조건으로 매월 22,500 TSH(~$10)의 현금 이체를 최대 6회 연속으로 받을 수 있습니다.
현금 송금은 25일 이상 간격으로 최대 6개월 동안 한 달에 한 번 제공되며(월간 또는 격월 방문에 대한 국가 지침에 따라) 방문 출석을 조건으로 합니다.
이것은 방문이 예정된 약속보다 빠르거나 늦거나 관계없이 환자가 일상적인 약속을 위해 클리닉을 방문할 때만 현금 송금이 제공됨을 의미합니다.
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개입은 방문 참석을 조건으로 최대 6개월 동안 22,500 탄자니아 실링(~$10)의 월간 현금 이체입니다.
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간섭 없음: 제어
컨트롤 클리닉에 참석하는 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 바이러스 억제
기간: 12 개월
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ART를 시작한 후 12개월 동안 HIV 1차 진료 및 억제된 HIV 바이러스 부하를 유지한 HIV(PLHIV) 환자의 비율.
1차 결과는 ART를 받고 있고 충분한 HIV 바이러스 억제(<1000 copies/ml, LMIC에서 바이러스학적 실패에 대한 WHO의 임계값)가 있는 PLHIV와 ART 또는 바이러스 실패(≥1000 copies/ml)가 없는 PLHIV로 정의되는 이진 변수로 표현됩니다. ml).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약속 출석
기간: 12 개월
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0-12개월 기간 동안 완료된 예정된 방문의 비율
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12 개월
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6개월 바이러스 억제
기간: 6개월
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ART를 시작한 후 12개월 동안 HIV 1차 진료 및 억제된 HIV 바이러스 부하를 유지한 HIV(PLHIV) 환자의 비율.
1차 결과는 ART를 받고 있고 충분한 HIV 바이러스 억제(<1000 copies/ml, LMIC에서 바이러스학적 실패에 대한 WHO의 임계값)가 있는 PLHIV와 ART 또는 바이러스 실패(≥1000 copies/ml)가 없는 PLHIV로 정의되는 이진 변수로 표현됩니다. ml).
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6개월
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바이러스 억제 비율
기간: 12 개월
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• 바이러스 부하 결과가 있는 PLHIV의 바이러스 억제 비율(<1000 copies/ml)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sandra McCoy, PhD, University of California, Berkeley
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH112432-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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조건부 현금 이체에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; University of California, San Diego 그리고 다른 협력자들모병
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Molnlycke Health Care AB완전한
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The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research Institute완전한
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Ain Shams University모집하지 않고 적극적으로
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National...초대로 등록