Optimalisatie van de efficiëntie en implementatie van contante overmakingen om de naleving van antiretrovirale therapie te verbeteren Fase II (Afya 2 Phase2)
15 augustus 2024 bijgewerkt door: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Optimalisatie van de efficiëntie en implementatie van geldovermakingen om therapietrouw te verbeteren, fase II: effectiviteitsonderzoek
Dit protocol beschrijft een 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit te testen van een voorwaardelijke geldoverdracht op virale onderdrukking 12 maanden na de start van ART bij PHWHIV die in de afgelopen 30 dagen met ART zijn begonnen.
Randomisatie vindt plaats op het niveau van de kliniek (HIV-klinieken voor eerstelijnszorg), en in aanmerking komende deelnemers die interventieklinieken bijwonen, krijgen de kans om maximaal 6 opeenvolgende maandelijkse contante overdrachten van elk 22.500 TSH (~ $ 10) te ontvangen, afhankelijk van het bijwonen van bezoeken met de HIV zorgverlener.
De studie vindt plaats in 32 klinieken in vier regio's in Tanzania: Gaeta, Mwanza, Kagera en Shinyanga.
Het primaire eindpunt is virale onderdrukking na 12 maanden, gedefinieerd als het percentage mensen met hiv (PLHIV) dat in de eerstelijnszorg voor hiv blijft en met onderdrukte hiv-virale belasting 12 maanden na het starten van ART.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1984
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Health for a Prosperous Nation (HPON)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Leven met een hiv-infectie
- Geïnitieerd op antiretrovirale therapie minder dan of gelijk aan 1 maand voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Toegang hebben tot een mobiele telefoon (eigendom, gedeeld eigendom of toegang tot de telefoon van een vertrouwd persoon)
- Niet van plan zijn om binnen 12 maanden over te stappen naar een andere instelling voor hiv-zorg.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorwaardelijke contante overdracht
Deelnemers die interventieklinieken bijwonen, krijgen de kans om tot 6 opeenvolgende maandelijkse contante overdrachten van 22.500 TSH (~ $ 10) elk te ontvangen, op voorwaarde dat ze een bezoek brengen aan de hiv-zorgverlener.
Contante overschrijvingen worden eenmaal per maand gegeven gedurende maximaal 6 maanden, met een tussenruimte van ≥25 dagen (in overeenstemming met de nationale richtlijnen voor maandelijkse of tweemaandelijkse bezoeken) en zijn afhankelijk van het bijwonen van bezoeken.
Dit betekent dat de contante overschrijving alleen wordt gegeven wanneer de patiënt de kliniek bezoekt voor zijn routineafspraak, ongeacht of het bezoek eerder of later is dan de geplande afspraak.
|
De interventie is een maandelijkse contante overdracht van 22.500 Tanzaniaanse shilling (~ $ 10) voor maximaal 6 maanden, afhankelijk van het bijwonen van bezoeken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan controleklinieken krijgen de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12 maanden virale onderdrukking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het percentage mensen met hiv (PLHIV) dat 12 maanden na het starten van ART in de eerstelijnszorg voor hiv blijft en met een onderdrukte hiv-virale lading.
De primaire uitkomst wordt uitgedrukt als een binaire variabele, gedefinieerd als PLHIV die ART gebruiken en met voldoende hiv-virussuppressie (<1000 kopieën/ml, WHO-drempel voor virologisch falen bij LMIC's) versus geen ART of virusfalen (≥1000 kopieën/ml). ml).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid op afspraak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage geplande bezoeken dat is voltooid in de periode van 0 tot 12 maanden
|
12 maanden
|
|
6 maanden virale onderdrukking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het percentage mensen met hiv (PLHIV) dat 12 maanden na het starten van ART in de eerstelijnszorg voor hiv blijft en met een onderdrukte hiv-virale lading.
De primaire uitkomst wordt uitgedrukt als een binaire variabele, gedefinieerd als PLHIV die ART gebruiken en met voldoende hiv-virussuppressie (<1000 kopieën/ml, WHO-drempel voor virologisch falen bij LMIC's) versus geen ART of virusfalen (≥1000 kopieën/ml). ml).
|
6 maanden
|
|
Proportie Viraal onderdrukt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
• Het aandeel viraal onderdrukt (<1000 kopieën/ml) van die PLHIV met een viral load resultaat
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra McCoy, PhD, University of California, Berkeley
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- R01MH112432-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .