Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av effektiviteten og implementeringen av kontantoverføringer for å forbedre overholdelse av antiretroviral terapi fase II (Afya 2 Phase2)

15. februar 2024 oppdatert av: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Optimalisering av effektiviteten og implementeringen av kontantoverføringer for å forbedre overholdelse av antiretroviral terapi, Fase II: Effektivitetsstudie

Denne protokollen beskriver en 2-arm klynge, randomisert kontrollert studie designet for å teste effektiviteten av en betinget kontantoverføring på viral undertrykkelse 12 måneder etter ART-start blant PHWHIV som har startet ART i løpet av de siste 30 dagene. Randomisering vil finne sted på klinikknivå (HIV primærhelseklinikker), og kvalifiserte deltakere som deltar på intervensjonsklinikker vil ha muligheten til å motta opptil 6 påfølgende månedlige kontantoverføringer på 22 500 TSH (~$10) hver, betinget av besøk hos HIV omsorgsleverandør. Studien vil finne sted ved 32 klinikker fordelt på fire regioner i Tanzania: Gaeta, Mwanza, Kagera og Shinyanga. Det primære endepunktet er viral undertrykkelse ved 12 måneder, definert som andelen av personer som lever med HIV (PLHIV) som beholdes i HIV primærhelsetjenesten og med undertrykt HIV-viral belastning 12 måneder etter oppstart av ART.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1984

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Health for a Prosperous Nation (HPON)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over eller lik 18 år
  • Å leve med HIV-infeksjon
  • Startet med antiretroviral behandling mindre enn eller lik 1 måned før innmelding i studien
  • Ha tilgang til en mobiltelefon (eierskap, delt eierskap eller tilgang til en pålitelig persons telefon)
  • Ikke har til hensikt å overføre til et annet anlegg for HIV-behandling innen de påfølgende 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Betinget kontantoverføring
Deltakere som deltar på intervensjonsklinikker vil ha muligheten til å motta opptil 6 månedlige kontantoverføringer på rad på 22 500 TSH (~$10) hver, betinget av besøk hos HIV-pleieren. Kontantoverføringer vil bli gitt én gang i måneden i opptil 6 måneder, med ≥25 dagers mellomrom (i samsvar med nasjonale retningslinjer for månedlige eller annenhver måned besøk) og er betinget av besøk. Det betyr at kontantoverføringen kun gis når pasienten oppsøker klinikken for sin rutinetime, uavhengig av om besøket er tidligere eller senere enn avtalt avtale.
Atferdsmessig: Betinget kontantoverføring
Intervensjonen er en månedlig kontantoverføring på 22 500 tanzaniske shilling (~$10) i opptil 6 måneder, betinget av besøk.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som går på kontrollklinikker vil motta standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
andelen av personer som lever med HIV (PLHIV) som ble beholdt i HIV primærhelsetjenesten og med undertrykt HIV-virusmengde 12 måneder etter oppstart av ART. Det primære utfallet er uttrykt som en binær variabel, definert som PLHIV som er på ART og med tilstrekkelig HIV-viral undertrykkelse (<1000 kopier/ml, WHOs terskel for virologisk svikt i LMICs) versus ikke på ART eller virussvikt (≥1000 kopier/ ml).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtaleoppmøte
Tidsramme: 12 måneder
Andelen planlagte besøk som ble gjennomført i løpet av 0-12 måneders perioden
12 måneder
6-måneders viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
andelen av personer som lever med HIV (PLHIV) som ble beholdt i HIV primærhelsetjenesten og med undertrykt HIV-virusmengde 12 måneder etter oppstart av ART. Det primære utfallet er uttrykt som en binær variabel, definert som PLHIV som er på ART og med tilstrekkelig HIV-viral undertrykkelse (<1000 kopier/ml, WHOs terskel for virologisk svikt i LMICs) versus ikke på ART eller virussvikt (≥1000 kopier/ ml).
6 måneder
Proporsjon viralt undertrykt
Tidsramme: 12 måneder
• Andelen viralt undertrykt (<1000 kopier/ml) av de PLHIV med et viral belastningsresultat
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbeidspartnere

Health for a Prosperous Nation
Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children
Rasello

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra McCoy, PhD, University of California, Berkeley

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH112432-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Kliniske studier på Betinget kontantoverføring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere