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Optimización de la Eficiencia e Implementación de Transferencias de Efectivo para Mejorar la Adherencia a la Terapia Antirretroviral Fase II (Afya 2 Phase2)

15 de agosto de 2024 actualizado por: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Optimización de la Eficiencia e Implementación de Transferencias de Efectivo para Mejorar la Adherencia a la Terapia Antirretroviral, Fase II: Estudio de Efectividad

Este protocolo describe un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de 2 brazos diseñado para probar la efectividad de una transferencia de efectivo condicional en la supresión viral a los 12 meses posteriores al inicio del TAR entre PHWHIV que han iniciado el TAR en los últimos 30 días. La aleatorización se llevará a cabo a nivel de clínica (clínicas de atención primaria para el VIH), y los participantes elegibles que asistan a las clínicas de intervención tendrán la oportunidad de recibir hasta 6 transferencias de efectivo mensuales consecutivas de 22 500 TSH (~$10) cada una, condicionadas a la asistencia a la visita con el VIH proveedor de atención El estudio se llevará a cabo en 32 clínicas en cuatro regiones de Tanzania: Gaeta, Mwanza, Kagera y Shinyanga. El criterio principal de valoración es la supresión viral a los 12 meses, definida como la proporción de personas que viven con el VIH (PVVIH) retenidas en la atención primaria del VIH y con carga viral del VIH suprimida 12 meses después de comenzar el TAR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1984

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Health for a Prosperous Nation (HPON)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a 18 años de edad
  • Vivir con la infección por el VIH
  • Comenzó con la terapia antirretroviral menos o igual a 1 mes antes de la inscripción en el estudio
  • Tener acceso a un teléfono móvil (propiedad, propiedad compartida o acceso al teléfono de una persona de confianza)
  • No tenga la intención de transferirse a un centro diferente para la atención del VIH dentro de los siguientes 12 meses.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Transferencia de efectivo condicional
Los participantes que asistan a las clínicas de intervención tendrán la oportunidad de recibir hasta 6 transferencias de efectivo mensuales consecutivas de 22 500 TSH (~$10) cada una, condicionadas a la asistencia a la visita con el proveedor de atención del VIH. Las transferencias de efectivo se realizarán una vez al mes durante un máximo de 6 meses, con una separación de ≥25 días (de conformidad con las Directrices nacionales para visitas mensuales o bimensuales) y están condicionadas a la asistencia a la visita. Esto significa que la transferencia de efectivo solo se da cuando el paciente visita la clínica para su cita de rutina, independientemente de si la visita es anterior o posterior a la cita programada.
Conductual: Transferencia de efectivo condicional
La intervención es una transferencia mensual en efectivo de 22 500 chelines tanzanos (~$10) por hasta 6 meses condicionada a la asistencia a la visita.
Sin intervención: Control
Los participantes que asistan a las clínicas de control recibirán el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
la proporción de personas que viven con el VIH (PVVIH) retenidas en la atención primaria del VIH y con carga viral del VIH suprimida 12 meses después de comenzar el TAR. El resultado primario se expresa como una variable binaria, definida como PVVIH que están en TAR y con suficiente supresión viral del VIH (<1000 copias/ml, el umbral de la OMS para el fracaso virológico en LMIC) versus no en TAR o fracaso viral (≥1000 copias/ mililitros).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia a citas
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de visitas programadas que se completaron durante el período de 0 a 12 meses
12 meses
Supresión viral de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
la proporción de personas que viven con el VIH (PVVIH) retenidas en la atención primaria del VIH y con carga viral del VIH suprimida 12 meses después de comenzar el TAR. El resultado primario se expresa como una variable binaria, definida como PVVIH que están en TAR y con suficiente supresión viral del VIH (<1000 copias/ml, el umbral de la OMS para el fracaso virológico en LMIC) versus no en TAR o fracaso viral (≥1000 copias/ mililitros).
6 meses
Proporción viralmente suprimida
Periodo de tiempo: 12 meses
• La proporción con supresión viral (<1000 copias/ml) de aquellas PVVIH con un resultado de carga viral
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Berkeley

Colaboradores

Health for a Prosperous Nation
Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children
Rasello

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra McCoy, PhD, University of California, Berkeley

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH112432-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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