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Cortisol capillaire et maladie de Cushing (HAIRCUSH)

17 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Utilité des concentrations de cortisol/cortisone capillaire pour le suivi du traitement médical chez les patients atteints de la maladie de Cushing

Les outils biochimiques utilisables pour évaluer le contrôle de l'hypercortisolisme chez les patients atteints de la maladie de Cushing recevant des traitements médicaux sont discutables. L'objectif de l'étude est de comparer les résultats de la mesure du cortisol et de la cortisone par chromatographie liquide à haute performance-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) dans les cheveux du cuir chevelu (appelés "Hair Cortisol") à ceux de l'urine 24h le cortisol libre (UFC) et le cortisol salivaire nocturne (LNSC) pour le suivi du traitement médical chez les patients atteints de la maladie de Cushing (MC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ablation chirurgicale sélective de l'adénome corticotrope hypophysaire est le traitement idéal de la maladie de Cushing. Cependant, la chirurgie peut ne pas être réalisable ou échouer chez environ 25% des patients. De plus, une récidive de la maladie est observée après une rémission transitoire chez 15 à 25 % des patients. Plusieurs alternatives thérapeutiques sont disponibles, parmi lesquelles le traitement médical est couramment utilisé. Les médicaments disponibles en France pour contrôler l'hypercortisolisme ciblent la sécrétion de l'adénome hypophysaire (pasiréotide et cabergoline) ou inhibent la stéroïdogenèse surrénalienne (kétoconazole et métyrapone). Les critères habituels pour surveiller le traitement et ajuster la posologie du médicament comprennent l'évaluation des paramètres cliniques pertinents et la mesure de l'UFC. Cependant, les limites de l'UFC à cet effet comprennent les difficultés d'obtention d'une collecte d'urine complète sur 24 heures et le fait que l'UFC n'évalue que le cortisol à court terme dans une maladie caractérisée par une forte variabilité dans le temps de l'intensité de l'hypercortisolisme. Ailleurs, un hypercortisolisme léger à modéré peut persister malgré un UFC normal. Plusieurs groupes, dont le nôtre, ont montré que le LNSC est un outil utile pour diagnostiquer l'hypercortisolisme manifeste et léger et peut être plus sensible que l'UFC pour diagnostiquer l'hypercortisolisme léger. Bien qu'il soit plus pratique à collecter que l'urine de 24h, le LNSC souffre également de ne mesurer que le cortisol au point temporel. De rares études ont examiné si le LNSC pouvait être un biomarqueur adéquat pour surveiller la réponse au traitement médical chez les patients atteints de MC et son utilité pour surveiller le traitement médicamenteux de la MC est encore inconnue (une étude comparant l'UFC au LNSC chez les patients atteints de MC traités par pasiréotide-LAR a été présenté mais pas encore publié). En conséquence, les lignes directrices de 2015 de la société endocrinienne recommandent de futures recherches pour surveiller avec précision les patients pour leur réponse au traitement médical afin de guider l'optimisation de la dose. Plus récemment, la mesure de la cortisone salivaire dans 3 échantillons de salive (SCx3) prélevés à environ 8 heures d'intervalle et commençant à 7-8 heures du matin s'est avérée être une estimation fiable de la production de cortisol sur 24h chez des sujets normaux. La question de savoir si ce paramètre pourrait être utilisé comme substitut de l'UFC chez les patients traités avec des médicaments anticortisoliques reste non étudiée.

La concentration de cortisol capillaire est un moyen non invasif de mesurer l'exposition au cortisol sur des périodes beaucoup plus longues (semaines et mois) qu'auparavant avec des échantillons de sang, de salive ou d'urine. Plusieurs études ont montré que la mesure du cortisol dans un seul échantillon de cheveux du cuir chevelu a une précision diagnostique pour le CS similaire aux tests de première intention actuellement utilisés et peut également être utilisée pour identifier le surtraitement chez les patients recevant un remplacement par l'hydrocortisone pour une insuffisance surrénalienne. A ce jour, aucune donnée n'est disponible concernant la mesure du Cortisol capillaire par rapport aux autres outils biologiques usuels chez les patients atteints de MC recevant un traitement médical.

Depuis 2016, les services de biologie endocrinienne et d'endocrinologie clinique du CHU de Bordeaux ont développé la mesure du cortisol et de la cortisone dans les cheveux du cuir chevelu par LC-MS/MS et ont établi des valeurs normatives à partir de plusieurs cohortes de patients témoins.

Le but de l'étude est de tirer parti de la capacité du cortisol capillaire à mesurer l'exposition à long terme au cortisol pour évaluer la réponse au traitement médical chez les patients atteints de MC. Plus précisément, l'hypothèse de travail est que certains patients avec un UFC normal peuvent encore souffrir d'un hypercortisolisme léger occulte qui ne sera identifié que par le cortisol capillaire. Pour étudier cette hypothèse, les enquêteurs vont comparer les résultats du cortisol capillaire à celui de la mesure multiple de l'UFC, du LNSC et du SCx3 pendant une période de trois mois chez des patients atteints de MC déjà traités par des traitements médicaux et considérés comme « contrôlés » sur la base des résultats antérieurs. Mesures UFC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caen, France, 14000
        • Service d'Endocrinologie - CHU Caen
      • Lyon, France, 69000
        • Service d'endocrinologie - HCL
      • Marseille, France, 13000
        • Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - APHM
      • Nantes, France, 44000
        • CIC d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition - CHU de Nantes
      • Paris, France, 75000
        • Service d'Endocrinologie - APHP Cochin
      • Paris, France, 75000
        • Service d'Endocrinologie et des Maladies de la Reproduction - APHP Bicêtre
      • Pessac, France, 33604
        • Service d'endocirnologie, diabète, nutrition, Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Dans les trois groupes :

  • Âge > 18
  • Antécédents médicaux de la maladie de Cushing : histologie confirmant un adénome à coloration à l'ACTH, ou syndrome de Cushing dépendant de l'ACTH avec confirmation par IRM d'un adénome hypophysaire, ou sécrétion hypophysaire d'ACTH confirmée par un gradient du sinus pétreux
  • Consentement éclairé écrit
  • Longueur des cheveux ≥ 3 cm

Dans le groupe de patients :

  • MC persistante diagnostiquée selon les critères usuels dans les centres experts dont hypercortisolisme manifeste avec au moins 2 UFC > 1,5 N avant le début du traitement médical
  • Traitement antérieur par pasiréotide, cabergoline, métyrapone, kétoconazole (seul ou en association) ET hypercortisolisme considéré comme contrôlé depuis au moins 3 mois sur la base de 2 UFC normaux.

Dans le groupe contrôle de la rémission :

o Patients guéris de la MC et ayant récupéré une fonction hypophysaire normale depuis au moins 12 mois suite à une chirurgie hypophysaire (UFC normal associé à : suppression du cortisol après le test de suppression de la dexaméthasone, ou LNSC normal, ou cortisol sérique de minuit < 200 nmol/L)

Dans le groupe contrôle surrénalectomie bilatérale :

o Patients ayant des antécédents de MC, traités par surrénalectomie bilatérale et recevant des doses d'hydrocortisone adaptées au poids pendant au moins 6 mois. La dernière dose quotidienne d'hydrocortisone doit être administrée au plus tard à 17 heures.

Critère d'exclusion:

Dans les trois groupes :

  • Insuffisance rénale (Cl < 30 mL/min)
  • Patients non conformes
  • Longueur des cheveux < 3 cm
  • Dépression sévère et psychose
  • Toxicomanie et alcoolisme actif
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral < 3 mois
  • Activité physique intense (marathonien)
  • Travailleurs de nuit
  • Obésité avec IMC > 35 kg/m2
  • Diabète de type 1
  • Diabète de type 2 avec HbA1C > 9 %

Dans le groupe de patients :

  • Patients recevant de la mifépristone et/ou du mitotane
  • Patients traités avec des agents anticortisoliques pendant le processus de titration
  • Patients nécessitant une supplémentation supplémentaire en hydrocortisone ou des corticostéroïdes exogènes
  • Radiothérapie hypophysaire < 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de patients
Patients atteints de la maladie de Cushing (MC) recevant un traitement médical : n = 30 Cortisol plasmatique UFC Biocollection urinaire Biocollection salive
Comparateur actif: Groupe de contrôle de la rémission
Patients en rémission de la MC et ayant récupéré une fonction hypophysaire normale depuis au moins 12 mois après chirurgie hypophysaire (UFC normal associé à : suppression du cortisol après le test de suppression de la dexaméthasone, ou LNSC normal, ou cortisol sérique de minuit < 200 nmol/L) n = 15 Cortisol plasmatique UFC Biocollection urinaire Biocollection salive Haircortisol
Comparateur actif: Groupe contrôle surrénalectomie bilatérale
Patients ayant des antécédents de MC, traités par surrénalectomie bilatérale et recevant des doses d'hydrocortisone adaptées au poids pendant au moins 6 mois. La dernière dose quotidienne d'hydrocortisone doit être administrée au plus tard à 17 heures. n = 15 Cortisol plasmatique UFC Biocollection urinaire Biocollection salive Haircortisol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'imprégnation tissulaire chronique de cortisol
Délai: 3 mois après le jour de l'inclusion
L'hypercortisolisme sera contrôlé à l'aide d'un échantillon de cheveux de 3 cm de cuir chevelu dans lequel le cortisol capillaire sera mesuré chez les patients atteints de la maladie de Cushing (MC) recevant un traitement médical.
3 mois après le jour de l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la mesure du cortisol capillaire (Hcort) pour le contrôle de la maladie de Cushing
Délai: 3 mois après le jour de l'inclusion
Comparez le cortisol capillaire à l'UFC (cortisol libre urinaire), au LNSC (cortisol salivaire nocturne) et au SC (cortisone salivaire) chez les patients atteints de MC recevant un traitement médical.
3 mois après le jour de l'inclusion
Comparer l'imprégnation tissulaire de cortisol grâce aux mesures de cortisol capillaire chez des patients atteints de MC recevant un traitement médical et des patients témoins
Délai: 3 mois après le jour de l'inclusion
Comparer les résultats des mesures de cortisol capillaire chez des patients atteints de MC recevant un traitement médical et des patients traités avec des doses de remplacement d'hydrocortisone ajustées en fonction du poids après une surrénalectomie bilatérale
3 mois après le jour de l'inclusion
Comparer l'imprégnation tissulaire de cortisol grâce aux mesures de cortisol capillaire chez des patients guéris de la MC et des patients ayant subi une surrénalectomie bilatérale
Délai: 3 mois après le jour de l'inclusion
Comparez les résultats des mesures de cortisol capillaire chez les patients guéris de la MC et chez les patients ayant subi une surrénalectomie bilatérale
3 mois après le jour de l'inclusion
Évaluer la variabilité intra-individuelle du cortisol capillaire
Délai: Au jour 0 et au jour 90
Évaluer le dosage de la variabilité intra-patient du Hair Cortisol pour les patients atteints de MC recevant un traitement médical et les groupes témoins : patients guéris de la MC et patients avec surrénalectomie bilatérale
Au jour 0 et au jour 90
Évaluer la variabilité intra-individuelle des UFC
Délai: 3 mois après le jour de l'inclusion
Évaluer la variabilité intra-patient de l'UFC chez les patients atteints de MC recevant un traitement médical
3 mois après le jour de l'inclusion
Satisfaction évaluée par Cushing's QOL
Délai: 3 mois après le jour de l'inclusion
Corréler une évaluation de la qualité de vie avec les résultats de Hair Cortisol, UFC et LNSC grâce au questionnaire QOL : Cushing's QOL.
3 mois après le jour de l'inclusion
Évaluer la variabilité intra-individuelle du LNSC
Délai: 3 mois après le jour de l'inclusion
Évaluer le dosage de la variabilité intra-patient du LNSC chez les patients atteints de MC recevant un traitement médical
3 mois après le jour de l'inclusion
Évaluer la variabilité intra-individuelle du SC
Délai: 3 mois après le jour de l'inclusion
Évaluer le dosage de la variabilité intra-patient de SC chez les patients atteints de MC recevant un traitement médical
3 mois après le jour de l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine TABARIN, Pr, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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