Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hårkortisol och Cushings sjukdom (HAIRCUSH)

17 juli 2023 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Användbarheten av hårkortisol/kortisonkoncentrationer för övervakning av medicinsk behandling hos patienter med Cushings sjukdom

De biokemiska verktyg som kan användas för att bedöma kontrollen av hyperkortisolism hos patienter med Cushings sjukdom som får medicinsk behandling är diskutabelt. Syftet med studien är att jämföra resultaten av mätningen av kortisol och kortison med hjälp av högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS) i hårbotten i hårbotten (så kallat "Hair Cortisol") med resultaten från 24-timmars urinering. fritt kortisol (UFC) och salivkortisol sent på natten (LNSC) för övervakning av medicinsk behandling hos patienter med Cushings sjukdom (CD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Selektivt kirurgiskt avlägsnande av hypofysens kortikotrofa adenom är den idealiska behandlingen av Cushings sjukdom. Det kan dock hända att operation inte är genomförbar eller misslyckas hos ungefär 25 % av patienterna. Dessutom observeras ett återfall av sjukdomen efter en övergående remission hos 15 till 25% av patienterna. Flera terapeutiska alternativ finns tillgängliga, bland vilka medicinsk behandling är vanligt förekommande. Läkemedel som finns tillgängliga i Frankrike för att kontrollera hyperkortisolism riktar sig mot hypofysadenomsekretionen (pasireotid och kabergolin) eller hämmar binjuresteroidogenesen (ketokonazol och metyrapon). Vanliga kriterier för att övervaka behandlingen och titrera läkemedelsdosen inkluderar utvärdering av relevanta kliniska effektmått och mätning av UFC. Begränsningar av UFC för detta ändamål inkluderar dock svårigheter att få en fullständig 24 urininsamling och det faktum att UFC endast bedömer korttidskortisol i en sjukdom som kännetecknas av hög variabilitet över tid i intensiteten av hyperkortisolism. På andra håll kan en mild till måttlig hyperkortisolism kvarstå trots en normal UFC. Flera grupper, inklusive vår, har visat att LNSC är ett användbart verktyg för att diagnostisera öppen och mild hyperkortisolism och kan vara känsligare än UFC för att diagnostisera mild hyperkortisolism. Trots att det är bekvämare att samla upp urin än 24 timmar, lider LNSC också av att endast mäta kortisol vid tidpunkten. Sällsynta studier har undersökt om LNSC kan vara en adekvat biomarkör för att övervaka svar på medicinsk behandling hos patienter med CD och dess användbarhet för att övervaka läkemedelsbehandling vid CD är ännu okänd (en studie som jämförde UFC med LNSC hos CD-patienter som behandlats med pasireotid-LAR har varit presenteras men är ännu inte publicerad). Följaktligen rekommenderar 2015 års riktlinjer för det endokrina samhället framtida forskning för att noggrant övervaka patienter för deras svar på medicinsk behandling för att vägleda dosoptimering. På senare tid har mätningen av salivkortison i 3 salivprover (SCx3) dragna med cirka 8 timmars intervall och med start kl 7-8 på morgonen visat sig vara en tillförlitlig uppskattning av kortisolproduktion under 24 timmar hos normala försökspersoner. Huruvida denna parameter skulle kunna användas som ett substitut för UFC hos patienter som behandlas med antikortisoliska läkemedel är fortfarande ostuderat.

Hårkortisolkoncentration är ett icke-invasivt sätt att mäta kortisolexponering över mycket längre tidsperioder (veckor och månader) än vad som tidigare varit möjligt med prover av blod, saliv eller urin. Flera studier har visat att mätning av kortisol i ett enda hårbottenprov har en diagnostisk noggrannhet för CS som liknar för närvarande använda förstahandstester och kan även användas för att identifiera överbehandling hos patienter som får hydrokortisonersättning för binjurebarksvikt. Hittills finns inga data tillgängliga om hårkortisolmätning i jämförelse med andra vanliga biologiska verktyg hos patienter med CD som får en medicinsk behandling.

Sedan 2016 har avdelningarna för endokrinbiologi och klinisk endokrinologi vid Bordeaux universitetssjukhus (CHU) utvecklat mätningen av kortisol och kortison i hårbotten med LC-MS/MS och har etablerat normativa värden med hjälp av flera kohorter av kontrollpatienter.

Syftet med studien är att dra fördel av hårkortisolens förmåga att mäta långtidsexponering för kortisol för att bedöma svaret på medicinsk behandling hos patienter med CD. Mer specifikt är arbetshypotesen att vissa patienter med en normal UFC fortfarande kan lida av en ockult mild hyperkortisolism som endast kommer att identifieras av hårkortisol. För att studera denna hypotes kommer utredarna att jämföra resultaten av hårkortisol med den multipla mätningen av UFC, LNSC och SCx3 under en tremånadersperiod hos patienter med CD som redan behandlats med medicinska behandlingar och anses vara "kontrollerade" på basis av tidigare UFC-mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Caen, Frankrike, 14000
        • Service d'Endocrinologie - CHU Caen
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Service d'endocrinologie - HCL
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - APHM
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CIC d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition - CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Service d'Endocrinologie - APHP Cochin
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Service d'Endocrinologie et des Maladies de la Reproduction - APHP Bicêtre
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Service d'endocirnologie, diabète, nutrition, Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I de tre grupperna:

  • Ålder > 18
  • Cushings sjukdom medicinsk historia: histologi som bekräftar ett ACTH-färgningsadenom, eller ACTH-beroende Cushings syndrom med MRT-bekräftelse av hypofysadenom, eller hypofysekretion av ACTH bekräftad med petrosal sinusgradient
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Hårlängd ≥ 3 cm

I patientgruppen:

  • Ihållande CD diagnostiserats enligt vanliga kriterier i expertcentrum inklusive öppen hyperkortisolism med minst 2 UFC > 1,5 N innan medicinsk behandling påbörjas
  • Tidigare behandling med pasireotid, kabergolin, metyrapon, ketokonazol (enbart eller tillsammans) OCH hyperkortisolism anses vara kontrollerad i minst 3 månader baserat på 2 normala UFC.

I remissionskontrollgrupp:

o Patienter som botats från CD och som har återställt en normal hypofysfunktion i minst 12 månader efter hypofysoperation (normal UFC associerad med: kortisolsuppression efter dexametason suppressionstest, eller normalt LNSC, eller midnattsserumkortisol < 200 nmol/L)

I kontrollgrupp för bilateral surrenalektomi:

o Patienter med tidigare CD, behandlade med bilateral adrenalektomi och som får viktjusterade doser hydrokortison i minst 6 månader. Sista dagliga dosen av hydrokortison ska ges senast kl. 17.00.

Exklusions kriterier:

I de tre grupperna:

  • Njursvikt (Cl < 30 ml/min)
  • Icke-kompatibla patienter
  • Hårlängd < 3 cm
  • Svår depression och psykos
  • Narkotikaberoende och aktiv alkoholism
  • Hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka < 3 månader
  • Intensiv fysisk aktivitet (maratonlöpare)
  • Nattskiftare
  • Fetma med BMI > 35 kg/m2
  • Typ 1 diabetes
  • Typ 2-diabetes med HbA1C > 9 %

I patientgruppen:

  • Patienter som får mifepriston och/eller mitotan
  • Patienter som behandlas med antikortisoliska medel under titreringsprocessen
  • Patienter som behöver ytterligare hydrokortisontillskott eller exogena kortikosteroider
  • Hypofysstrålbehandling < 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientgrupp
Patienter med Cushings sjukdom (CD) som får medicinsk behandling: n = 30 Plasmatisk kortisol UFC Urinbioinsamling Salivbioinsamling
Aktiv komparator: Remissionskontrollgrupp
Patienter i remission av CD och som har återställt en normal hypofysfunktion under minst 12 månader efter hypofyskirurgi (normal UFC associerad med: kortisolsuppression efter dexametason suppressionstest, eller normalt LNSC, eller midnattsserumkortisol < 200 nmol/L) n = 15 Plasmatisk kortisol UFC Urinbiosamling Salivbiosamling Hårkortisol
Aktiv komparator: Bilateral surrenalektomi kontrollgrupp
Patienter med tidigare CD, behandlade med bilateral adrenalektomi och erhåller viktjusterade doser av hydrokortison i minst 6 månader. Sista dagliga dosen av hydrokortison ska ges senast kl. 17.00. n = 15 Plasmatisk kortisol UFC Urinbioinsamling Salivbioinsamling Hårkortisol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera kortisol kronisk vävnadsimpregnering
Tidsram: 3 månader efter inkluderingsdagen
Hyperkortisolism kommer att kontrolleras med hjälp av ett 3 cm hårprov i hårbotten där hårkortisol kommer att mätas hos patienter med Cushings sjukdom (CD) som får en medicinsk behandling.
3 månader efter inkluderingsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera mått på hårkortisol (Hcort) för kontroll av Cushings sjukdom
Tidsram: 3 månader efter inkluderingsdagen
Jämför hårkortisol med UFC (urinfritt kortisol), LNSC (salivkortisol sent på natten) och SC (salivkortison) hos patienter med CD som får en medicinsk behandling.
3 månader efter inkluderingsdagen
Jämför kortisolvävnadsimpregnering tack vare Hårkortisolmätningar hos patienter med CD som får en medicinsk behandling och patientkontroll
Tidsram: 3 månader efter inkluderingsdagen
Jämför resultaten av Hårkortisolmätningar hos patienter med CD som får en medicinsk behandling och patienter som behandlats med viktjusterade hydrokortisonersättningsdoser efter bilateral adrenalektomi
3 månader efter inkluderingsdagen
Jämför kortisolvävnadsimpregnering tack vare Hårkortisolmätningar hos patienter botade från CD och patient med bilateral adrenalektomi
Tidsram: 3 månader efter inkluderingsdagen
Jämför resultaten av Hårkortisolmätningar hos patienter botade från CD och patienter med bilateral adrenalektomi
3 månader efter inkluderingsdagen
Utvärdera hårkortisol intra-individuell variation
Tidsram: På dag 0 och dag 90
Utvärdera dosen av variabilitet inom patienten av hårkortisol för patienter med CD som får medicinsk behandling och kontrollgrupper: patienter botade från CD och patienter med bilateral adrenalektomi
På dag 0 och dag 90
Utvärdera UFC intra-individuell variation
Tidsram: 3 månader efter inkluderingsdagen
Bedöm variabiliteten inom patienten hos UFC hos patienter med CD som får en medicinsk behandling
3 månader efter inkluderingsdagen
Tillfredsställelse bedömd av Cushings QOL
Tidsram: 3 månader efter inkluderingsdagen
Korrelera en livskvalitetsbedömning med resultaten av Hair Cortisol, UFC och LNSC tack vare QOL frågeformuläret: Cushings QOL.
3 månader efter inkluderingsdagen
Utvärdera LNSC intraindividuell variabilitet
Tidsram: 3 månader efter inkluderingsdagen
Utvärdera dosen av variabilitet inom patienten av LNSC hos patienter med CD som får en medicinsk behandling
3 månader efter inkluderingsdagen
Utvärdera SC intra-individuell variabilitet
Tidsram: 3 månader efter inkluderingsdagen
Utvärdera dosen av SC-variabilitet inom patienten hos patienter med CD som får en medicinsk behandling
3 månader efter inkluderingsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine TABARIN, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Första postat (Faktisk)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera