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모발 코르티솔과 쿠싱병 (HAIRCUSH)

2023년 7월 17일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

쿠싱병 환자의 치료 모니터링을 위한 모발 코르티솔/코르티손 농도의 유용성

치료를 받고 있는 쿠싱병 환자의 코르티솔혈증 조절을 평가하는 데 사용할 수 있는 생화학적 도구는 논쟁의 여지가 있습니다. 이 연구의 목적은 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 두피 모발(소위 "모발 코르티솔")을 24시간 비뇨기 쿠싱병(CD) 환자의 약물 치료 모니터링을 위한 유리 코티솔(UFC) 및 심야 타액 코티솔(LNSC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌하수체 피질자극 선종의 선택적 외과적 제거는 쿠싱병의 이상적인 치료법입니다. 그러나 수술이 가능하지 않거나 약 25%의 환자에서 성공하지 못할 수 있습니다. 또한 환자의 15~25%에서 일시적 완화 후 질병의 재발이 관찰됩니다. 몇 가지 치료 대안을 사용할 수 있으며 그 중 의학적 치료가 일반적으로 사용됩니다. 코르티솔 과다증을 조절하기 위해 프랑스에서 사용할 수 있는 약물은 뇌하수체 선종 분비를 표적으로 하거나(pasireotide 및 cabergoline) 부신 스테로이드 생성을 억제합니다(ketoconazole 및 metyrapone). 치료를 모니터링하고 약물 용량을 적정하는 일반적인 기준에는 관련 임상 종점 평가 및 UFC 측정이 포함됩니다. 그러나 이러한 목적을 위한 UFC의 한계에는 완전한 24 소변 수집을 얻는 데 어려움이 있고 UFC가 고코르티솔증의 강도에서 시간이 지남에 따라 높은 가변성을 특징으로 하는 질병에서 단기 코티솔만 평가한다는 사실이 포함됩니다. 다른 곳에서는 정상적인 UFC에도 불구하고 경도에서 중등도의 고코르티솔증이 지속될 수 있습니다. 우리 그룹을 포함한 여러 그룹은 LNSC가 명백하고 가벼운 고코르티솔증을 진단하는 데 유용한 도구이며 가벼운 고코르티솔증을 진단하는 데 UFC보다 더 민감할 수 있음을 보여주었습니다. 24시간 소변보다 채집이 더 편리함에도 불구하고 LNSC는 시점 코르티솔만 측정하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 드문 연구에서 LNSC가 CD 환자의 약물 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위한 적절한 바이오마커가 될 수 있는지 여부를 조사했으며 CD에서 약물 치료를 모니터링하는 유용성은 아직 알려지지 않았습니다. 제공되지만 아직 게시되지 않음). 이에 2015년 내분비학회지침에서는 환자의 약물치료 반응을 정확히 모니터링하여 선량 최적화를 유도하는 향후 연구를 권고하고 있다. 보다 최근에는 오전 7-8시에 시작하여 약 8시간 간격으로 채취한 3개의 타액 샘플(SCx3)에서 타액 코르티손을 측정한 결과 정상 피험자에서 24시간 동안 코르티솔 생산을 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. 항코르티솔 약물로 치료받은 환자에서 이 매개변수가 UFC 대신 사용될 수 있는지 여부는 아직 연구되지 않았습니다.

모발 코티솔 농도는 이전에 혈액, 타액 또는 소변 샘플로 가능했던 것보다 훨씬 더 긴 기간(몇 주 및 몇 달) 동안 코티솔 노출을 측정하는 비침습적 방법입니다. 여러 연구에 따르면 단일 두피 모발 샘플에서 코티솔 측정은 현재 사용되는 1차 테스트와 유사한 CS에 대한 진단 정확도를 가지며 부신 기능 부전으로 인해 하이드로코르티손 대체 요법을 받는 환자의 과잉 치료를 식별하는 데 사용될 수도 있습니다. 현재까지 의학적 치료를 받는 CD 환자의 다른 일반적인 생물학적 도구와 비교한 모발 코르티솔 측정에 관한 데이터는 없습니다.

2016년부터 보르도 대학 병원(CHU)의 내분비 생물학 및 임상 내분비학과는 LC-MS/MS를 사용하여 두피 모발의 코티솔 및 코티손 측정을 개발하고 여러 대조군 환자 집단을 사용하여 규범 값을 설정했습니다.

이 연구의 목적은 CD 환자의 약물 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 장기 코르티솔 노출을 측정하기 위해 모발 코르티솔의 능력을 활용하는 것입니다. 보다 구체적으로 작업 가설은 정상적인 UFC를 가진 일부 환자가 여전히 모발 코르티솔에 의해서만 식별되는 신비로운 가벼운 고코르티솔증을 앓을 수 있다는 것입니다. 이 가설을 연구하기 위해 연구자들은 이미 의학적 치료를 받았고 이전에 "통제"된 것으로 간주되는 CD 환자에서 3개월 동안의 UFC, LNSC 및 SCx3의 다중 측정과 모발 코티솔의 결과를 비교할 것입니다. UFC 측정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Service d'Endocrinologie - CHU Caen
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • Service d'endocrinologie - HCL
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - APHM
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • CIC d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition - CHU de Nantes
      • Paris, 프랑스, 75000
        • Service d'Endocrinologie - APHP Cochin
      • Paris, 프랑스, 75000
        • Service d'Endocrinologie et des Maladies de la Reproduction - APHP Bicêtre
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Service d'endocirnologie, diabète, nutrition, Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

세 그룹에서:

  • 나이 > 18
  • 쿠싱병 병력: 뇌하수체 선종의 MRI 확인으로 ACTH 염색 선종 또는 ACTH 의존성 쿠싱 증후군을 확인하는 조직학 또는 추체동 구배로 확인된 ACTH의 뇌하수체 분비
  • 서면 동의서
  • 머리 길이 ≥ 3cm

환자 그룹에서:

  • 치료 시작 전 최소 2 UFC > 1.5 N의 명백한 고코르티솔증을 포함하여 전문가 센터에서 일반적인 기준으로 진단된 지속성 CD
  • pasireotide, cabergoline, metyrapone, ketoconazole(단독 또는 병용)을 사용한 이전 치료 및 2개의 정상 UFC를 기준으로 최소 3개월 동안 통제된 것으로 간주되는 코르티솔 과다증.

관해 대조군에서:

o CD가 완치되었고 뇌하수체 수술 후 최소 12개월 동안 정상 뇌하수체 기능을 회복한 환자(덱사메타손 억제 테스트 후 코티솔 억제 또는 정상 LNSC 또는 한밤중 혈청 코티솔 < 200nmol/L와 관련된 정상 UFC)

양측 비골 절제술 대조군에서:

o 이전에 CD가 있었고 양측 부신 절제술을 받았고 최소 6개월 동안 체중 조절 용량의 하이드로코르티손을 투여받은 환자. 하이드로코르티손의 마지막 일일 투여량은 오후 5시 이전에 투여해야 합니다.

제외 기준:

세 그룹에서:

  • 신부전(Cl < 30mL/분)
  • 비준수 환자
  • 머리 길이 < 3cm
  • 심한 우울증과 정신병
  • 약물 중독 및 활성 알코올 중독
  • 심근 경색 또는 뇌혈관 사고 < 3개월
  • 격렬한 신체 활동(마라톤 선수)
  • 야간 근무자
  • BMI가 > 35kg/m2인 비만
  • 제1형 당뇨병
  • HbA1C > 9%인 제2형 당뇨병

환자 그룹에서:

  • 미페프리스톤 및/또는 미토탄을 투여받는 환자
  • 적정 과정에서 항코르티솔제로 치료받은 환자
  • 추가적인 하이드로코르티손 보충 또는 외인성 코르티코스테로이드가 필요한 환자
  • 뇌하수체 방사선 요법 < 5년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자군
진단 검사: 환자군
치료를 받고 있는 쿠싱병(CD) 환자: n = 30 혈장 코르티솔 UFC 소변 생체 수집 타액 생체 수집
활성 비교기: 관해 대조군
진단 검사: 관해 대조군
CD의 차도가 있고 뇌하수체 수술 후 최소 12개월 동안 정상적인 뇌하수체 기능을 회복한 환자(덱사메타손 억제 테스트 후 코티솔 억제와 관련된 정상 UFC 또는 정상 LNSC 또는 자정 혈청 코티솔 < 200nmol/L) n = 15 혈장 코르티솔 UFC 소변 생체 수집 타액 생체 수집 헤어코르티솔
활성 비교기: 양측 비골 절제술 대조군
진단 검사: 양측 비골 절제술 대조군
이전에 CD가 있었고 양측 부신 절제술을 받았고 최소 6개월 동안 체중 조절 용량의 히드로코르티손을 투여받은 환자. 하이드로코르티손의 마지막 일일 투여량은 오후 5시 이전에 투여해야 합니다. n = 15 혈장 코르티솔 UFC 소변 생체 채취 타액 생체 채취 헤어코르티솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코르티솔 만성 조직 함침 평가
기간: 포함일로부터 3개월
쿠싱병(CD) 치료를 받는 환자에서 모발 코르티솔을 측정할 3 cm 두피 모발 샘플을 사용하여 고코르티솔증을 제어할 것입니다.
포함일로부터 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쿠싱 질병 제어를 위한 모발 코르티솔(Hcort) 측정 평가
기간: 포함일로부터 3개월
의학적 치료를 받는 CD 환자의 모발 코르티솔을 UFC(Urinary Free Cortisol), LNSC(심야 침 분비 코르티솔) 및 SC(침 분비 코르티손)와 비교하십시오.
포함일로부터 3개월
의학적 치료를 받는 CD 환자의 모발 코르티솔 측정과 환자 통제 덕분에 코티솔 조직 함침을 비교합니다.
기간: 포함일로부터 3개월
치료를 받는 CD 환자와 양측 부신 절제술 후 체중 조절 하이드로코르티손 대체 용량으로 치료받은 환자의 모발 코르티솔 측정 결과를 비교합니다.
포함일로부터 3개월
CD에서 완치된 환자와 양측 부신 절제술을 받은 환자의 모발 코르티솔 측정 덕분에 코티솔 조직 함침을 비교합니다.
기간: 포함일로부터 3개월
CD에서 완치된 환자와 양측 부신 절제술을 받은 환자의 모발 코르티솔 측정 결과 비교
포함일로부터 3개월
모발 코르티솔 개인 내 변동성 평가
기간: 0일과 90일에
내과적 치료를 받고 있는 크론병 환자와 대조군에 대한 Hair Cortisol의 환자 내 가변성 용량 평가: 크론병 완치 환자 및 양측 부신 절제술 환자
0일과 90일에
UFC 개인 내 변동성 평가
기간: 포함일로부터 3개월
의학적 치료를 받는 CD 환자에서 UFC의 환자 내 가변성을 평가합니다.
포함일로부터 3개월
Cushing의 QOL로 평가한 만족도
기간: 포함일로부터 3개월
QOL 설문지: cusing's QOL 덕분에 삶의 질 평가를 헤어 코르티솔, UFC 및 LNSC 결과와 연관시킵니다.
포함일로부터 3개월
LNSC 개인 내 변동성 평가
기간: 포함일로부터 3개월
의학적 치료를 받고 있는 CD 환자에서 LNSC의 환자 내 가변성 용량 평가
포함일로부터 3개월
SC 개인 내 변동성 평가
기간: 포함일로부터 3개월
의학적 치료를 받는 CD 환자에서 SC의 환자 내 가변성 용량 평가
포함일로부터 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: Antoine TABARIN, Pr, University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2018/60

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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