L'étude finlandaise de l'irrigation peropératoire par rapport au drain seul après l'évacuation d'un hématome sous-dural chronique (FINISH) (FINISH)
18 mai 2024 mis à jour par: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital
L'étude finlandaise sur l'irrigation peropératoire par rapport au drain seul après l'évacuation d'un hématome sous-dural chronique (FINISH) : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'essai FINISH est un essai de non-infériorité prospectif, randomisé, contrôlé et en groupes parallèles comparant l'évacuation par un seul trou de bavure d'un hématome sous-dural chronique (CSDH) avec irrigation peropératoire (IR) et l'évacuation d'un CSDH sans irrigation (N-IR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai FINISH est un essai de non-infériorité prospectif, randomisé, contrôlé et en groupes parallèles comparant l'évacuation par un seul trou de bavure d'un hématome sous-dural chronique (CSDH) avec irrigation peropératoire (IR) et l'évacuation d'un CSDH sans irrigation (N-IR).
Dans les deux groupes, un drain sous-dural passif est utilisé pendant 48 heures comme traitement standard.
L'étude sera menée dans les cinq départements de neurochirurgie en Finlande.
Pour déterminer si l'opération sans irrigation entraîne des résultats non inférieurs à l'opération avec irrigation, nous allons randomiser 426 patients en deux groupes et les suivre pendant 6 mois en utilisant les taux de récidive comme résultat principal.
Les critères de jugement secondaires de notre étude incluent la mortalité, les résultats neurologiques et les complications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
587
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients avec un CSDH unilatéral ou bilatéral symptomatique nécessitant une évacuation par trou de bavure
o Prédominance hypodense ou isodense à l'imagerie (CT/IRM).
- Symptômes cliniques en corrélation avec le CSDH
- Les patients avec CSDH opérés bilatéralement seront traités avec le même protocole des deux côtés et analysés comme un seul participant à l'étude
Critère d'exclusion:
- CSDH nécessitant un traitement chirurgical autre que l'évacuation des trous de bavure (par ex. craniotomie)
- CSDH chez un patient qui a un shunt de liquide céphalo-rachidien
- Les patients qui ont subi une chirurgie intracrânienne avant
- Patients comateux (GCS 8 ou moins) avec des réponses motrices absentes aux stimuli douloureux ; décérébrer ou décortiquer la posture
- La coopération postopératoire du patient est suspectée d'être insuffisante pour l'utilisation du drain, c'est-à-dire un patient désorienté ou semi-conscient
- Le patient a une hémopathie maligne qui a obtenu un traitement actif au cours des cinq années précédentes
- Le patient a une tumeur ou une tumeur maligne du système nerveux central
- Le patient a une infection aiguë avec de la fièvre et nécessite un traitement antibiotique en ce moment
- Le patient présente un risque élevé de thrombose potentiellement mortelle (par ex. stent coronaire récent, embolie pulmonaire récente, remplacement d'une valve cardiaque basse) et l'arrêt de la médication antithrombotique n'est pas recommandé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'irrigation (IR)
Une craniostomie à trou de bavure est réalisée et la dure-mère est ouverte brusquement et 10 ml d'exsudat sous-dural sont aspirés avec une aiguille d'aspiration émoussée pour qu'un échantillon CSDH soit stocké à -70 ℃ pour être utilisé pour une analyse ultérieure.
L'espace sous-dural est irrigué par des rinçages répétés avec une solution saline à température corporelle avec une seringue et une aiguille émoussée jusqu'à ce que le chirurgien considère que l'exsudat est clair.
Le volume minimum d'irrigation sera de 200 ml par côté opéré.
Le drain sous-dural est inséré à 3-5 cm sous le crâne et parallèlement à celui-ci.
Le volume total d'irrigation ainsi que la durée de fonctionnement sont enregistrés.
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Fonctionnement avec arrosage
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Expérimental: Groupe sans irrigation (N-IR)
Une craniostomie à trou de bavure est réalisée et une petite incision de la dure-mère est pratiquée et 10 ml d'exsudat sous-dural sont aspirés avec une aiguille d'aspiration émoussée pour qu'un échantillon CSDH soit stocké à -70 ℃ pour être utilisé pour une analyse ultérieure.
Le drain sous-dural est inséré à environ 3-5 cm sous le crâne et parallèlement à celui-ci.
La durée de fonctionnement est enregistrée.
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Fonctionnement sans arrosage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de ré-opérations d'hématome sous-dural chronique ipsilatéral
Délai: De l'opération jusqu'à 6 mois après postopératoire
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Taux de réinterventions entre groupes
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De l'opération jusqu'à 6 mois après postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle de Rankin modifiée (MRS) de la ligne de base à 6 mois après l'opération
Délai: Au départ, et à 2 et 6 mois après l'opération
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L'échelle de Rankin modifiée va de 1 à 6, où 1 indique une fonctionnalité quotidienne normale et 6 indique la mort
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Au départ, et à 2 et 6 mois après l'opération
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Taux de mortalité entre les groupes d'intervention
Délai: De l'opération jusqu'à 6 mois après l'opération
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Taux de mortalité entre les groupes d'intervention
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De l'opération jusqu'à 6 mois après l'opération
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Durée de l'opération entre groupes
Délai: Mesure peropératoire
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Temps (minutes) utilisé pour terminer l'opération, de l'incision à la dernière suture
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Mesure peropératoire
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Durée d'hospitalisation entre les groupes
Délai: De l'exploitation jusqu'à six mois
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La durée du séjour à l'hôpital (jours)
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De l'exploitation jusqu'à six mois
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Modification du volume de CSDH dans l'image CT ou IRM entre le départ et 2 mois après l'opération
Délai: Préopératoire immédiat et 2 mois postopératoire
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Le volume de CSDH sera mesuré à partir du CT ou de l'IRM préopératoire et à 2 mois après l'opération CT ou IRM
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Préopératoire immédiat et 2 mois postopératoire
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Taux de complications et d'événements indésirables dans les 6 mois
Délai: dans les 6 mois suivant l'opération
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Taux de taux de complications entre les groupes
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dans les 6 mois suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimmo Lönnrot, MD, Ph.D, Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Première publication (Réel)
18 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Attributs de la maladie
- Hémorragie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Maladie chronique
- Hématome
- Hématome sous-dural
- Hématome, sous-dural, chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 3035/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DPI) sont disponibles sur demande lorsque le règlement général sur la protection des données (RGPD) et les réglementations de la législation d'orientation sont respectées.
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique (PAS) seront publiés après le début de l'étude.
D'autres documents seront disponibles au fur et à mesure de l'avancement de l'étude et une fois l'étude terminée.
Critères d'accès au partage IPD
La demande d'accès aux données sera examinée par le groupe de pilotage de l'essai FINISH.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .